Cvičení u žen s onemocněním srdce (EXCEED)
6. května 2024 aktualizováno: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Cvičební trénink u žen se srdečním onemocněním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je hlavní příčinou předčasného úmrtí kanadských žen.
Ženy, které prodělají akutní koronární příhodu, jsou častěji než muži fyzicky neaktivní, mají nižší pohybovou kapacitu a zemřou v příštím roce.
Standardní programy srdeční rehabilitace (CR) neodpovídají potřebám žen.
Pro zvýšení participace v ČR je potřeba tyto problémy řešit.
Hlavním účelem tohoto projektu je vyhodnotit účinky vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) ve srovnání se středně intenzivním kontinuálním cvičením (MICE) na zátěžovou kapacitu a kvalitu života u žen s ICHS.
Pozitivní výsledky této studie vyplní mezeru ve znalostech v oblasti cvičebního tréninku, úrovně motivace, vlastní účinnosti a radosti po HIIT vs. MICE u žen s ICHS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s ICHS (např. CABG nebo PCI alespoň 4 týdny, ale méně než 12 týdnů po události nebo výkonu; akutní infarkt myokardu; nebo stabilní angina pectoris s průkazem ICHS);
- Pacient je schopen provést CPET s omezením příznaků (to je potřeba pro stanovení maximální HR pro předpis cvičebního tréninku); a,
- Pacient je schopen číst a rozumět anglicky nebo francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní rutinního cvičení (>2x týdně) (to může snížit dopad programu na výsledky);
- Pacient má: komorovou ejekční frakci <45 %; nestabilní angina pectoris; nebo stanovená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, závažné mitrální nebo aortální stenózy nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (to může interferovat se schopností zapojit se do MICE nebo HIIT);
- Pacient má nezvládnuté psychiatrické onemocnění (např. aktivní psychóza, sebevražedné myšlenky) nebo kognitivní poruchy (to může zmást zlepšení fyzických a zdravotních výsledků);
- Pacient nemá připojení k internetu;
- Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas; nebo
- Pacient se nechce nebo nemůže vrátit na následné návštěvy ve 12. a 26. týdnu.
- Pacient není ochoten být randomizován do HIIT nebo MICE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní péče + kontinuální pohybový trénink střední intenzity
2 dny/týden Zahřátí: 60-70% maximální HR - 10min Trénink: 70-85% maximální HR - 35min Ochlazení: 60-70% špičková HR - 15min
|
intervenční skupiny absolvují virtuální cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů na platformě preferované pacientem (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
Hovor přes WhatsApp atd.).
Schůzka bude naplánována a provedena 2 dny v týdnu.
První lekce se bude konat na místě, aby se pacient naučil, jak přijímat vitální funkce a osobně si zacvičit
|
|
Experimentální: standardní péče + vysoce intenzivní intervalový trénink
2 dny/týden Zahřátí: 60-70 % špičková HR - 10 minut Trénink: 85-95 % špičková HR - 25 minut (4x4 minuty vysoce intenzivních intervalů proložené 3 minutami nízkointenzivních intervalů) Ochlazování: 60-70% špičková HR - 10min
|
intervenční skupiny absolvují virtuální cvičení pod dohledem po dobu 12 týdnů na platformě preferované pacientem (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
Hovor přes WhatsApp atd.).
Schůzka bude naplánována a provedena 2 dny v týdnu.
První lekce se bude konat na místě, aby se pacient naučil, jak přijímat vitální funkce a osobně si zacvičit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 6 a od výchozího stavu do týdne 12
|
budou měřeny pomocí zlatého standardu, kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) s omezením příznaků na elektronicky bržděném ergometru.
Výměna plynu bude průběžně monitorována; nejvyšší dosažená rychlost příjmu kyslíku (tj.
vrchol VO2 v ml/kg/min) během poslední minuty CPET bude představovat zátěžovou kapacitu.
|
od výchozího stavu do týdne 6 a od výchozího stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyzické a duševní zdraví
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
fyzické a duševní zdraví bude měřeno pomocí složené škály duševního zdraví (MCS) a fyzické složené škály (PCS) dotazníku Short Form-36.
Skládá se z 36 položek, které přispívají k osmi subškálám shrnutým do souhrnné škály fyzických složek (PCS) a souhrnné škály duševních složek (MCS).
Vyšší skóre na stupnici 0-100 znamená lepší kvalitu života.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Kvalita života specifická pro onemocnění, globální zdraví, fyzické a emocionální zdraví
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
měřeno pomocí HeartQoL, validovaného 14položkového dotazníku, který hodnotí pocity pacientů ohledně toho, jak srdeční onemocnění ovlivňuje každodenní fungování, poskytuje globální skóre QoL související se zdravím a fyzické a emocionální subškály.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu života srdce.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
měřeno pomocí General Anxiety and Depression-7 (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená závažnější úroveň úzkosti.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
měřeno pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Skóre se pohybuje od 1 do 27, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost deprese.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
složení těla - BMI
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
tělesná hmotnost (kg) a výška (cm) budou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
složení těla - Obvod pasu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
Změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 12. týdne a výchozí hodnoty do 26. týdne se měří podle obvodu pasu (cm).
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
složení těla - BIA
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
Změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí bioelektrické impedance (%)
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Vitální funkce – klidový krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
změny vitálních funkcí budou měřeny pomocí klidového krevního tlaku (mmHg) v sedě po 5minutovém odpočinku na pravé paži pomocí automatizovaného monitoru (BPTru), který měří 6krát (první bude vyřazeno a v průměru posledních 5 měření bude použito pro statistické analýzy) ve 2minutových intervalech.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Vitální funkce - klidová srdeční frekvence
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
změny vitálních funkcí budou měřeny pomocí klidové srdeční frekvence (bpm)
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Sebeurčená motivace ke cvičení
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
24položkový dotazník Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) poskytuje celkové skóre indexu relativní autonomie (RAI), představující celkovou sebeurčenou motivaci.
Stupnice se pohybuje od -3 "amotivace do +3 "vnitřní regulace".
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Celková sebeúčinnost při cvičení
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
9-položková škála Multidimenzionální sebeúčinnosti pro cvičení (MSES-R) poskytuje celkovou sebeúčinnost pro skóre cvičení odrážející plánování, úkoly a vlastní účinnost.
MSES se skládá z devíti položek na 100% škále spolehlivosti v rozsahu od 0 = „nespolehlivý“ do 100 = „zcela jistý“.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Požitek z fyzické aktivity
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
18položková škála potěšení z fyzické aktivity (PACES) měří rozsah (na 7bodové Likertově stupnici), do jaké mají účastníci rádi pohybovou aktivitu.
Celkový požitek z fyzické aktivity je určen součtem položek, přičemž je možný rozsah 18-126.
Vyšší skóre znamená vyšší požitek.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Pohlaví – TMF
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
pomocí tradiční škály maskulinity a ženskosti (TMF).
Skóre blízké 4 znamená, že je středně ženská a mužská.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Pohlaví - Genesis-Praxy
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
pomocí dotazníku Genesis-Praxy.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
|
Příznaky a příznaky, komplikace a léčba COVID-19
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
pomocí vlastního dotazníku.
U tohoto dotazníku nebylo hlášeno žádné skóre
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
bude měřena objektivně.
Akcelerometr ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Florida) se bude nosit přes pravý bok po dobu 7 dnů.
|
od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200732-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .