Treinamento físico em mulheres com doenças cardíacas (EXCEED)
6 de maio de 2024 atualizado por: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Treinamento físico em mulheres com doença cardíaca: um ensaio clínico randomizado
A doença coronariana (DCC) é uma das principais causas de morte prematura em mulheres canadenses.
As mulheres que sofrem um evento coronário agudo têm maior probabilidade do que os homens de serem fisicamente inativas, terem menor capacidade de exercício e morrerem no próximo ano.
Os programas padrão de reabilitação cardíaca (RC) não atendem às necessidades das mulheres.
É necessário abordar estas questões para aumentar a participação na RC.
O objetivo principal deste projeto é avaliar os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em comparação com o treinamento de exercício contínuo de intensidade moderada (MICE) na capacidade de exercício e qualidade de vida em mulheres com doença coronariana.
Os resultados positivos deste estudo preencherão a lacuna no conhecimento sobre treinamento físico, níveis de motivação, autoeficácia e prazer após HIIT vs. MICE em mulheres com doença coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com doença coronariana (por ex. CABG ou ICP pelo menos 4 semanas, mas menos de 12 semanas após o evento ou procedimento; infarto agudo do miocárdio; ou angina estável com evidência corroborativa de doença coronariana);
- O paciente é capaz de realizar um TECP limitado por sintomas (isso é necessário para determinar a FC máxima para a prescrição do treinamento físico); e,
- O paciente é capaz de ler e compreender inglês ou francês.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente participando de treinamento físico de rotina (>2x/semana) (isso pode reduzir o impacto do programa nos resultados);
- O paciente apresenta: fração de ejeção ventricular <45%; angina instável; ou diagnóstico estabelecido de doença pulmonar obstrutiva crônica, estenose mitral ou aórtica grave ou cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (isso pode interferir na capacidade de praticar MICE ou HIIT);
- O paciente tem doença psiquiátrica não controlada (por ex. psicose ativa, ideação suicida) ou comprometimento cognitivo (isso pode confundir melhorias nos resultados físicos e de saúde);
- Paciente não possui conexão com internet;
- O paciente não consegue fornecer consentimento informado por escrito; ou
- O paciente não deseja ou não pode retornar para consultas de acompanhamento em 12 e 26 semanas.
- O paciente não deseja ser randomizado para HIIT ou MICE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cuidado padrão + treinamento físico contínuo de intensidade moderada
2 dias/semana Aquecimento: 60-70% FC pico - 10min Treinamento: 70-85% FC pico - 35min Desaquecimento: 60-70% FC pico - 15min
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os grupos de intervenção realizarão sessões de exercícios virtuais supervisionadas por 12 semanas usando a plataforma preferida pelo paciente (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
Chamada WhatsApp, etc.).
A consulta será agendada e realizada 2 dias por semana.
A primeira aula será realizada no local para ensinar o paciente a medir os sinais vitais e a fazer uma sessão de exercícios presencial
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Experimental: cuidado padrão + treinamento intervalado de alta intensidade
2 dias/semana Aquecimento: 60-70% FC pico - 10min Treinamento: 85-95% FC pico - 25 minutos (4x4 minutos de intervalos de alta intensidade intercalados com 3 minutos de intervalos de baixa intensidade) Desaquecimento: 60-70% da FC pico - 10min
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os grupos de intervenção realizarão sessões de exercícios virtuais supervisionadas por 12 semanas usando a plataforma preferida pelo paciente (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
Chamada WhatsApp, etc.).
A consulta será agendada e realizada 2 dias por semana.
A primeira aula será realizada no local para ensinar o paciente a medir os sinais vitais e a fazer uma sessão de exercícios presencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: desde o início até a semana 6 e desde o início até a semana 12
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será medido usando um teste de exercício cardiopulmonar (TCPE) padrão ouro com sintomas limitados em um cicloergômetro com freio eletrônico.
As trocas gasosas serão monitoradas continuamente; a maior taxa de absorção de oxigênio alcançada (ou seja,
VO2 máximo em mL/kg/min) durante o último minuto do TECP representará a capacidade de exercício.
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desde o início até a semana 6 e desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saúde física e mental
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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a saúde física e mental será medida usando a Escala Composta de Saúde Mental (MCS) e a Escala Composta Física (PCS) do questionário Short Form-36.
É composto por 36 itens que contribuem para oito subescalas resumidas em uma escala resumida do componente físico (PCS) e uma escala resumida do componente mental (MCS).
Uma pontuação mais alta em uma escala de 0 a 100 indica melhor qualidade de vida.
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Qualidade de vida específica para doenças, saúde global, saúde física e emocional
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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medido usando o HeartQoL, um questionário validado de 14 itens que avalia os sentimentos dos pacientes sobre como a doença cardíaca afeta o funcionamento diário, fornecendo uma pontuação de QV relacionada à saúde global e subescalas físicas e emocionais.
Pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
A pontuação varia de 0 a 3, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida cardíaca.
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Ansiedade
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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medido usando o General Anxiety and Depression-7 (GAD-7).
A pontuação varia de 0 a 21, onde pontuações mais altas significam um nível mais grave de ansiedade.
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Depressão
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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medido usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
As pontuações variam de 1 a 27, onde pontuações mais altas significam maior gravidade da depressão.
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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composição corporal - IMC
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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massa corporal (kg) e altura (cm) serão medidas para calcular o índice de massa corporal (kg/m^2)
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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composição corporal - circunferência da cintura
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Mudanças na composição corporal desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas são medidas pela circunferência da cintura (cm).
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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composição corporal - BIA
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Mudanças na composição corporal desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas são medidas por impedância bioelétrica (%)
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Sinais Vitais - Pressão Arterial em Repouso
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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alterações nos sinais vitais serão medidas usando a pressão arterial de repouso (mmHg) na posição sentada após um período de descanso de 5 minutos no braço direito usando um monitor automatizado (BPTru) que mede 6 vezes (o primeiro será descartado e uma média de as últimas 5 medições serão utilizadas para análises estatísticas) em intervalos de 2 minutos.
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Sinais Vitais - Frequência Cardíaca em Repouso
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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alterações nos sinais vitais serão medidas usando a frequência cardíaca em repouso (bpm)
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Motivação autodeterminada para exercícios
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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o questionário de Regulação Comportamental no Exercício de 24 itens (BREQ-3) produz uma pontuação geral do Índice de Autonomia Relativa (RAI), representando a motivação geral autodeterminada.
A escala varia de -3 "amotivação a +3" regulação intrínseca ".
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Autoeficácia geral para exercícios
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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a Escala Multidimensional de Autoeficácia para Exercício (MSES-R) de 9 itens produz uma autoeficácia geral para pontuação de exercício, refletindo a autoeficácia de agendamento, tarefa e enfrentamento.
A MSES consiste em nove itens em uma escala de 100% de confiança que varia de 0 = “nenhuma confiança” a 100 = “totalmente confiante”.
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Prazer na atividade física
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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a Escala de Prazer em Atividade Física (PACES) de 18 itens mede até que ponto (em uma escala Likert de 7 pontos) os participantes gostam de fazer atividade física.
A pontuação geral do prazer na atividade física é determinada pela soma dos itens, sendo possível uma faixa de 18 a 126.
Pontuações mais altas indicam maior prazer.
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Gênero - TMF
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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utilizando a escala Tradicional de Masculinidade e Feminilidade (TMF).
Uma pontuação próxima de 4 refere-se a ser moderadamente feminino e masculino.
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Gênero - Gênesis-Praxia
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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usando o questionário Genesis-Praxy.
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Sinais e sintomas de COVID-19, complicações e tratamentos
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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usando um questionário auto-relatado.
Nenhuma pontuação relatada com este questionário
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade física
Prazo: desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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será medido objetivamente.
O acelerômetro ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Flórida) será usado no quadril direito por 7 dias
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desde o início até 12 semanas e desde o início até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200732-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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