Entrenamiento con ejercicios en mujeres con enfermedades cardíacas (EXCEED)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Entrenamiento con ejercicios en mujeres con enfermedades cardíacas: un ensayo controlado aleatorio
La enfermedad coronaria (CHD) es una de las principales causas de muerte prematura en las mujeres canadienses.
Las mujeres que sufren un evento coronario agudo tienen más probabilidades que los hombres de estar físicamente inactivas, tener menor capacidad de ejercicio y morir en el próximo año.
Los programas estándar de rehabilitación cardíaca (RC) no satisfacen las necesidades de las mujeres.
Es necesario abordar estas cuestiones para aumentar la participación en la RC.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) en comparación con el entrenamiento con ejercicio continuo de intensidad moderada (MICE) sobre la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en mujeres con enfermedad coronaria.
Los resultados positivos de este estudio llenarán la brecha de conocimiento sobre el entrenamiento físico, los niveles de motivación, autoeficacia y disfrute después de HIIT frente a MICE en mujeres con enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con enfermedad coronaria (p. ej. CABG o PCI al menos 4 semanas pero menos de 12 semanas después del evento o procedimiento; infarto agudo del miocardio; o angina estable con evidencia que corrobore la enfermedad coronaria);
- El paciente puede realizar una CPET limitada por síntomas (esto es necesario para determinar la FC máxima para la prescripción de entrenamiento de ejercicio); y,
- El paciente puede leer y comprender inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa actualmente en un entrenamiento de ejercicios de rutina (>2 veces por semana) (esto puede reducir el impacto del programa en los resultados);
- El paciente tiene: una fracción de eyección ventricular <45%; angina inestable; o diagnóstico establecido de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estenosis aórtica o mitral grave o miocardiopatía obstructiva hipertrófica (esto puede interferir con la capacidad de participar en MICE o HIIT);
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica no controlada (p. ej. psicosis activa, ideación suicida) o deterioro cognitivo (esto puede confundir las mejoras en los resultados físicos y de salud);
- El paciente no tiene conexión a Internet;
- El paciente no puede dar su consentimiento informado por escrito; o
- El paciente no quiere o no puede regresar para las visitas de seguimiento a las 12 y 26 semanas.
- El paciente no está dispuesto a ser asignado aleatoriamente a HIIT o MICE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: atención estándar + entrenamiento con ejercicio continuo de intensidad moderada
2 días/semana Calentamiento: 60-70 % FC máxima - 10 min Entrenamiento: 70-85 % FC máxima - 35 min Enfriamiento: 60-70 % FC máxima - 15 min
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Los grupos de intervención completarán sesiones de ejercicio virtual supervisadas durante 12 semanas utilizando la plataforma preferida por el paciente (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
Llamada WhatsApp, etc.).
La cita se programará y realizará 2 días por semana.
La primera clase se llevará a cabo en el sitio para enseñar al paciente cómo tomar los signos vitales y realizar una sesión de ejercicio en persona.
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Experimental: cuidados estándar + entrenamiento en intervalos de alta intensidad
2 días/semana Calentamiento: 60-70% FC máxima - 10 min Entrenamiento: 85-95% FC máxima - 25 minutos (4x4 minutos de intervalos de alta intensidad intercalados con 3 minutos de intervalos de baja intensidad) Enfriamiento: 60-70% FC máxima - 10 min
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Los grupos de intervención completarán sesiones de ejercicio virtual supervisadas durante 12 semanas utilizando la plataforma preferida por el paciente (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
Llamada WhatsApp, etc.).
La cita se programará y realizará 2 días por semana.
La primera clase se llevará a cabo en el sitio para enseñar al paciente cómo tomar los signos vitales y realizar una sesión de ejercicio en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 6 y desde el inicio hasta la semana 12
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se medirá utilizando una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) limitada por síntomas estándar de oro en un cicloergómetro con freno electrónico.
El intercambio de gases será monitoreado continuamente; la tasa más alta de consumo de oxígeno alcanzada (es decir,
VO2 máximo en ml/kg/min) durante el último minuto del CPET representará la capacidad de ejercicio.
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desde el inicio hasta la semana 6 y desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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salud fisica y mental
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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La salud física y mental se medirá utilizando la Escala compuesta de salud mental (MCS) y la Escala compuesta física (PCS) del cuestionario Short Form-36.
Consta de 36 ítems que contribuyen a ocho subescalas resumidas en una escala resumida del componente físico (PCS) y una escala resumida del componente mental (MCS).
Una puntuación más alta en una escala de 0 a 100 indica una mejor calidad de vida.
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Calidad de vida específica de cada enfermedad, salud global, salud física y emocional
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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medido utilizando HeartQoL, un cuestionario validado de 14 ítems que evalúa los sentimientos de los pacientes sobre cómo la enfermedad cardíaca afecta el funcionamiento diario, proporcionando una puntuación de calidad de vida relacionada con la salud global y subescalas físicas y emocionales.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
La puntuación varía de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida del corazón.
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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medido utilizando el Ansiedad General y Depresión-7 (GAD-7).
La puntuación oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas significan un nivel más grave de ansiedad.
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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medido utilizando el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 27, donde las puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de la depresión.
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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composición corporal - IMC
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Se medirán la masa corporal (kg) y la altura (cm) para calcular el índice de masa corporal (kg/m^2).
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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composición corporal - Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Los cambios en la composición corporal desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas se miden mediante la circunferencia de la cintura (cm).
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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composición corporal - BIA
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Los cambios en la composición corporal desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas se miden mediante impedancia bioeléctrica (%)
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Signos vitales: presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Los cambios en los signos vitales se medirán utilizando la presión arterial en reposo (mmHg) en posición sentada después de un período de descanso de 5 minutos en el brazo derecho usando un monitor automatizado (BPTru) que mide 6 veces (la primera se descartará y un promedio de las últimas 5 mediciones se utilizarán para análisis estadísticos) a intervalos de 2 minutos.
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Signos vitales: frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Los cambios en los signos vitales se medirán utilizando la frecuencia cardíaca en reposo (lpm).
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Motivación autodeterminada para el ejercicio.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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El cuestionario de regulación del comportamiento en el ejercicio (BREQ-3) de 24 ítems arroja una puntuación general del índice de autonomía relativa (RAI), que representa la motivación general autodeterminada.
La escala va desde -3 "desmotivación" hasta +3 "regulación intrínseca".
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Autoeficacia general para el ejercicio.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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La escala de autoeficacia multidimensional para el ejercicio (MSES-R) de 9 ítems arroja una puntuación de autoeficacia general para el ejercicio que refleja la autoeficacia en la programación, las tareas y el afrontamiento.
El MSES consta de nueve ítems en una escala de confianza del 100% que va desde 0 = "sin confianza" hasta 100 = "completamente seguro".
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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La Escala de Disfrute de la Actividad Física (PACES) de 18 ítems mide el grado (en una escala Likert de 7 puntos) en que los participantes disfrutan haciendo actividad física.
La puntuación general de disfrute de la actividad física se determina sumando los ítems, siendo posible un rango de 18 a 126.
Las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute.
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Género - TMF
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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utilizando la escala de Masculinidad y Feminidad Tradicional (TMF).
Una puntuación cercana a 4 hace referencia a ser moderadamente femenino y masculino.
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Género - Génesis-Praxy
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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utilizando el cuestionario Génesis-Praxy.
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Signos y síntomas, complicaciones y tratamientos de COVID-19
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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utilizando un cuestionario autoinformado.
No se reportó ninguna puntuación con este cuestionario
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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se medirá objetivamente.
El acelerómetro ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Florida) se usará sobre la cadera derecha durante 7 días.
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desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200732-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .