Entraînement physique chez les femmes atteintes d'une maladie cardiaque (EXCEED)
1 septembre 2023 mis à jour par: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Entraînement physique chez les femmes atteintes d'une maladie cardiaque : un essai contrôlé randomisé
La maladie coronarienne (CHD) est l'une des principales causes de décès prématurés chez les femmes canadiennes.
Les femmes qui souffrent d’un événement coronarien aigu sont plus susceptibles que les hommes d’être physiquement inactives, d’avoir une capacité d’exercice inférieure et de mourir au cours de l’année suivante.
Les programmes standards de réadaptation cardiaque (RC) ne répondent pas aux besoins des femmes.
Il est nécessaire de résoudre ces problèmes pour accroître la participation à la RC.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'entraînement physique continu d'intensité modérée (MICE) sur la capacité d'exercice et la qualité de vie des femmes atteintes de coronaropathie.
Les résultats positifs de cette étude combleront le manque de connaissances sur l'entraînement physique, les niveaux de motivation, d'auto-efficacité et de plaisir après HIIT vs MICE chez les femmes atteintes de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Reed, PhD
- Numéro de téléphone: 613-696-7392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matheus Mistura, MSc
- Numéro de téléphone: 15944 6136967000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Jennifer L Reed, PhD
- Numéro de téléphone: 67392 6136967392
- E-mail: jreed@ottawaheart.ca
-
Contact:
- Matheus Mistura, MSc, BSc
- Numéro de téléphone: 15944 6136967000
- E-mail: mmistura@ottawaheart.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes atteintes de maladies coronariennes (par ex. PAC ou PCI au moins 4 semaines mais moins de 12 semaines après l'événement ou la procédure ; infarctus aigu du myocarde; ou angine stable avec preuve corroborante de maladie coronarienne );
- Le patient est capable d'effectuer un CPET limité par les symptômes (cela est nécessaire pour déterminer la FC maximale pour la prescription d'entraînement physique) ; et,
- Le patient est capable de lire et de comprendre l’anglais ou le français.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe actuellement à un entraînement physique de routine (> 2x/semaine) (cela peut réduire l'impact du programme sur les résultats) ;
- Le patient présente : une fraction d'éjection ventriculaire <45 % ; une angine instable; ou diagnostic établi de maladie pulmonaire obstructive chronique, de sténose mitrale ou aortique sévère ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (cela peut interférer avec la capacité de s'engager dans un MICE ou un HIIT) ;
- Le patient souffre d’une maladie psychiatrique non prise en charge (par ex. psychose active, idées suicidaires) ou déficience cognitive (cela peut perturber les améliorations des résultats physiques et de santé) ;
- Le patient n'a pas de connexion Internet ;
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ; ou
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas revenir pour des visites de suivi à 12 et 26 semaines.
- Le patient ne souhaite pas être randomisé pour recevoir un HIIT ou un MICE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: soins standards + entraînement physique continu d’intensité modérée
2 jours/semaine Échauffement : 60 à 70 % de FC maximale - 10 min Entraînement : 70 à 85 % de FC maximale - 35 min Récupération : 60 à 70 % de FC maximale - 15 min
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les groupes d'intervention effectueront des séances d'exercices virtuels supervisés pendant 12 semaines en utilisant la plateforme préférée du patient (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
Appel WhatsApp, etc.).
Le rendez-vous sera programmé et effectué 2 jours par semaine.
Le premier cours aura lieu sur place pour apprendre au patient comment prendre les signes vitaux et faire une séance d'exercices en personne.
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Expérimental: soins standards + entraînement fractionné de haute intensité
2 jours/semaine Échauffement : 60 à 70 % de FC maximale - 10 min Entraînement : 85 à 95 % de FC maximale - 25 minutes (4x4 minutes d'intervalles de haute intensité entrecoupées de 3 minutes d'intervalles de faible intensité) Récupération : 60-70 % de FC maximale - 10 min
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les groupes d'intervention effectueront des séances d'exercices virtuels supervisés pendant 12 semaines en utilisant la plateforme préférée du patient (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
Appel WhatsApp, etc.).
Le rendez-vous sera programmé et effectué 2 jours par semaine.
Le premier cours aura lieu sur place pour apprendre au patient comment prendre les signes vitaux et faire une séance d'exercices en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: du départ à la semaine 6 et du départ à la semaine 12
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sera mesuré à l'aide d'un test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) de référence limité aux symptômes sur un vélo ergomètre à freinage électronique.
Les échanges gazeux seront surveillés en permanence ; le taux d'absorption d'oxygène le plus élevé atteint (c.-à-d.
pic VO2 en mL/kg/min) au cours de la dernière minute du CPET représentera la capacité d'exercice.
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du départ à la semaine 6 et du départ à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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santé physique et mentale
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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la santé physique et mentale sera mesurée à l'aide de l'échelle composite de santé mentale (MCS) et de l'échelle composite physique (PCS) du questionnaire Short Form-36.
Il se compose de 36 éléments qui contribuent à huit sous-échelles résumées dans une échelle récapitulative de la composante physique (PCS) et une échelle récapitulative de la composante mentale (MCS).
Un score plus élevé sur une échelle de 0 à 100 indique une meilleure qualité de vie.
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Qualité de vie spécifique à la maladie, santé globale, santé physique et émotionnelle
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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mesuré à l'aide du HeartQoL, un questionnaire validé en 14 éléments qui évalue les sentiments des patients sur la façon dont la maladie cardiaque affecte le fonctionnement quotidien, fournissant un score de qualité de vie lié à la santé globale et des sous-échelles physiques et émotionnelles.
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 3, où des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie cardiaque.
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Anxiété
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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mesuré à l’aide du General Anxiety and Depression-7 (GAD-7).
Le score varie de 0 à 21, où des scores plus élevés signifient un niveau d'anxiété plus grave.
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Dépression
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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mesuré à l’aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Les scores vont de 1 à 27, où des scores plus élevés signifient une gravité de la dépression plus élevée.
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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composition corporelle - IMC
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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la masse corporelle (kg) et la taille (cm) seront mesurées pour calculer l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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composition corporelle - Tour de taille
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Les changements dans la composition corporelle entre le départ et 12 semaines et le départ jusqu'à 26 semaines sont mesurés par le tour de taille (cm).
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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composition corporelle - BIA
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Les changements dans la composition corporelle entre le début et 12 semaines et le début jusqu'à 26 semaines sont mesurés par impédance bioélectrique (%)
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Signes vitaux – Tension artérielle au repos
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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les changements dans les signes vitaux seront mesurés à l'aide de la tension artérielle au repos (mmHg) en position assise après une période de repos de 5 minutes sur le bras droit à l'aide d'un moniteur automatisé (BPTru) qui mesure 6 fois (le premier sera rejeté et une moyenne de les 5 dernières mesures seront utilisées pour des analyses statistiques) à intervalles de 2 minutes.
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Signes vitaux – Fréquence cardiaque au repos
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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les changements dans les signes vitaux seront mesurés à l'aide de la fréquence cardiaque au repos (bpm)
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Motivation autodéterminée pour l'exercice
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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le questionnaire de 24 éléments sur la régulation comportementale dans l'exercice (BREQ-3) donne un score global de l'indice d'autonomie relative (RAI), représentant la motivation globale autodéterminée.
L’échelle va de -3 « amotivation à +3 « régulation intrinsèque ».
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Auto-efficacité globale pour l’exercice
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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l'échelle d'auto-efficacité multidimensionnelle pour l'exercice (MSES-R) à 9 éléments donne une auto-efficacité globale pour le score d'exercice reflétant l'auto-efficacité en matière de planification, de tâche et d'adaptation.
Le MSES se compose de neuf éléments sur une échelle de confiance à 100 % allant de 0 = « aucune confiance » à 100 = « entièrement confiant ».
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Le plaisir de l'activité physique
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES) en 18 éléments mesure dans quelle mesure (sur une échelle de Likert à 7 points) les participants aiment faire de l'activité physique.
Le score global de plaisir pour l’activité physique est déterminé en additionnant les éléments, une plage de 18 à 126 étant possible.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand plaisir.
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Genre - TMF
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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en utilisant l’échelle traditionnelle de masculinité et de féminité (TMF).
Un score proche de 4 signifie être modérément féminin et masculin.
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Genre - Genesis-Praxy
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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en utilisant le questionnaire Genesis-Praxy.
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Signes et symptômes du COVID-19, complications et traitements
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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à l’aide d’un questionnaire auto-rapporté.
Aucun score rapporté avec ce questionnaire
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'activité physique
Délai: du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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sera mesuré objectivement.
L'accéléromètre ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Floride) sera porté sur la hanche droite pendant 7 jours
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du début à 12 semaines et du début à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200732-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
on ne sait pas encore s’il sera prévu de rendre l’IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .