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Allenamento fisico nelle donne con malattie cardiache (EXCEED)

1 settembre 2023 aggiornato da: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Allenamento fisico nelle donne con malattie cardiache: uno studio controllato randomizzato

La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di morte prematura nelle donne canadesi. Le donne che soffrono di un evento coronarico acuto hanno maggiori probabilità degli uomini di essere fisicamente inattive, di avere una minore capacità di esercizio fisico e di morire nell’anno successivo. I programmi standard di riabilitazione cardiaca (CR) non soddisfano i bisogni delle donne. È necessario affrontare questi problemi per aumentare la partecipazione alla CR. Lo scopo principale di questo progetto è valutare gli effetti dell’allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) rispetto all’allenamento con esercizio continuo a intensità moderata (MICE) sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita nelle donne con malattia coronarica. I risultati positivi di questo studio colmeranno il divario nella conoscenza dell’allenamento fisico, dei livelli di motivazione, di autoefficacia e di divertimento dopo HIIT rispetto a MICE nelle donne con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con malattia coronarica (ad es. CABG o PCI almeno 4 settimane ma meno di 12 settimane dopo l'evento o la procedura; infarto miocardico acuto; o angina stabile con evidenza corroborante di CHD);
  • Il paziente è in grado di eseguire un CPET limitato dai sintomi (questo è necessario per determinare la frequenza cardiaca di picco per la prescrizione di allenamento fisico); E,
  • Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando ad un allenamento fisico di routine (>2 volte a settimana) (questo potrebbe ridurre l'impatto del programma sui risultati);
  • Il paziente ha: una frazione di eiezione ventricolare <45%; angina instabile; o diagnosi consolidata di malattia polmonare ostruttiva cronica, stenosi mitralica o aortica grave o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (questo può interferire con la capacità di impegnarsi in MICE o HIIT);
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica non gestita (ad es. psicosi attiva, ideazione suicidaria) o deterioramento cognitivo (questo può confondere i miglioramenti nei risultati fisici e di salute);
  • Il paziente non dispone di connessione Internet;
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato scritto; O
  • Il paziente non è disposto o non è in grado di ritornare per le visite di follow-up a 12 e 26 settimane.
  • Il paziente non è disposto a essere randomizzato a HIIT o MICE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia standard + allenamento con esercizio fisico continuo di intensità moderata
2 giorni/settimana Riscaldamento: 60-70% FC di picco - 10 min Allenamento: 70-85% FC di picco - 35 min Defaticamento: 60-70% FC di picco - 15 min
Comportamentale: Esercizio
i gruppi di intervento completeranno sessioni di esercizi virtuali supervisionati per 12 settimane utilizzando la piattaforma preferita dal paziente (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me, Chiamata WhatsApp, ecc.). L'appuntamento sarà programmato e condotto 2 giorni a settimana. La prima lezione sarà condotta in loco per insegnare al paziente come prendere i parametri vitali e come eseguire una sessione di esercizi di persona
Sperimentale: cura standard + allenamento a intervalli ad alta intensità
2 giorni/settimana Riscaldamento: 60-70% FC di picco - 10 minuti Allenamento: 85-95% FC di picco - 25 minuti (4x4 minuti di intervalli ad alta intensità intervallati da 3 minuti di intervalli a bassa intensità) Defaticamento: 60-70% FC di picco - 10 min
Comportamentale: Esercizio
i gruppi di intervento completeranno sessioni di esercizi virtuali supervisionati per 12 settimane utilizzando la piattaforma preferita dal paziente (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me, Chiamata WhatsApp, ecc.). L'appuntamento sarà programmato e condotto 2 giorni a settimana. La prima lezione sarà condotta in loco per insegnare al paziente come prendere i parametri vitali e come eseguire una sessione di esercizi di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 6 e dal basale alla settimana 12
sarà misurato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) standard di riferimento, limitato dai sintomi, su un cicloergometro con freno elettronico. Gli scambi gassosi saranno monitorati continuamente; il più alto tasso di consumo di ossigeno raggiunto (cioè picco VO2 in mL/kg/min) durante l'ultimo minuto del CPET rappresenterà la capacità di esercizio.
dal basale alla settimana 6 e dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
salute fisica e mentale
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
la salute fisica e mentale sarà misurata utilizzando la Mental Health Composite Scale (MCS) e la Physical Composite Scale (PCS) del questionario Short Form-36. È composta da 36 item che contribuiscono a otto sottoscale riassunte in una scala riassuntiva della componente fisica (PCS) e una scala riassuntiva della componente mentale (MCS). Un punteggio più alto su una scala da 0 a 100 indica una migliore qualità della vita.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Qualità della vita specifica per malattia, salute globale, salute fisica ed emotiva
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
misurato utilizzando HeartQoL, un questionario validato composto da 14 voci che valuta le sensazioni dei pazienti su come le malattie cardiache influiscono sul funzionamento quotidiano, fornendo un punteggio QoL correlato alla salute globale e sottoscale fisiche ed emotive. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 3, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita del cuore.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Ansia
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
misurato utilizzando Ansia generale e depressione-7 (GAD-7). Il punteggio varia da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano un livello di ansia più grave.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Depressione
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
misurato utilizzando il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). I punteggi vanno da 1 a 27, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
composizione corporea - BMI
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
verranno misurate la massa corporea (kg) e l'altezza (cm) per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m^2)
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
composizione corporea - Circonferenza vita
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dalla circonferenza della vita (cm).
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
composizione corporea - BIA
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati mediante impedenza bioelettrica (%)
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Segni vitali: pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
le variazioni dei segni vitali saranno misurate utilizzando la pressione sanguigna a riposo (mmHg) in posizione seduta dopo un periodo di riposo di 5 minuti sul braccio destro utilizzando un monitor automatizzato (BPTru) che misura 6 volte (la prima verrà scartata e una media di le ultime 5 misurazioni verranno utilizzate per analisi statistiche) ad intervalli di 2 minuti.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Segni vitali: frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
i cambiamenti nei segni vitali saranno misurati utilizzando la frequenza cardiaca a riposo (bpm)
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Motivazione autodeterminata per l'esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
il questionario sulla regolazione comportamentale nell'esercizio fisico (BREQ-3) composto da 24 voci produce un punteggio complessivo dell'indice di autonomia relativa (RAI), che rappresenta la motivazione complessiva autodeterminata. La scala va da -3” motivazione a +3 “regolazione intrinseca”.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Autoefficacia complessiva per l’esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
la scala multidimensionale di autoefficacia per l'esercizio fisico (MSES-R) composta da 9 elementi produce un'autoefficacia complessiva per il punteggio dell'esercizio che riflette l'autoefficacia di pianificazione, compito e capacità di affrontare. Il MSES è composto da nove elementi su una scala di confidenza del 100% che va da 0 = "nessuna confidenza" a 100 = "completamente fiducioso".
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
la Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) a 18 elementi misura la misura (su una scala Likert a 7 punti) in cui i partecipanti si divertono a fare attività fisica. Il godimento complessivo per il punteggio dell'attività fisica viene determinato sommando gli elementi, con un intervallo possibile compreso tra 18 e 126. Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Genere - TMF
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
utilizzando la scala tradizionale di mascolinità e femminilità (TMF). Un punteggio vicino a 4 si riferisce ad essere moderatamente femminile e maschile.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Genere – Genesis-Praxy
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
utilizzando il questionario Genesis-Praxy.
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
Segni e sintomi, complicazioni e trattamenti di COVID-19
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
utilizzando un questionario autocompilato. Nessun punteggio riportato con questo questionario
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane
sarà misurato oggettivamente. L'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Florida) verrà indossato sull'anca destra per 7 giorni
dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200732-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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