Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения для женщин с заболеваниями сердца (EXCEED)

6 мая 2024 г. обновлено: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Тренировки с физическими упражнениями у женщин с заболеваниями сердца: рандомизированное контролируемое исследование

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной преждевременной смерти канадских женщин. Женщины, перенесшие острое коронарное заболевание, чаще, чем мужчины, становятся физически неактивными, имеют меньшую способность к физической нагрузке и умирают в следующем году. Стандартные программы кардиореабилитации (КР) не отвечают потребностям женщин. Существует необходимость решения этих вопросов для расширения участия в CR. Основная цель этого проекта — оценить влияние интервальных тренировок высокой интенсивности (HIIT) по сравнению с тренировкой с непрерывными физическими упражнениями средней интенсивности (MICE) на способность к физической нагрузке и качество жизни у женщин с ИБС. Положительные результаты этого исследования восполнят пробел в знаниях о физических упражнениях, уровнях мотивации, самоэффективности и удовольствии от HIIT по сравнению с MICE у женщин с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с ИБС (например. АКШ или ЧКВ через 4, но менее 12 недель после события или процедуры; острый инфаркт миокарда; или стабильная стенокардия с подтверждающими признаками ИБС);
  • Пациент может выполнять CPET с ограничением симптомов (это необходимо для определения пиковой ЧСС для назначения тренировок); и,
  • Пациент может читать и понимать английский или французский язык.

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время занимается обычными физическими упражнениями (>2 раза в неделю) (это может снизить влияние программы на результаты);
  • У пациента: фракция выброса желудочков <45%; нестабильная стенокардия; или установленный диагноз хронической обструктивной болезни легких, тяжелого митрального или аортального стеноза или гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (это может помешать участию в MICE или HIIT);
  • У пациента неконтролируемое психическое заболевание (например, активный психоз, суицидальные мысли) или когнитивные нарушения (это может мешать улучшению физических показателей и состояния здоровья);
  • У пациента нет подключения к Интернету;
  • Пациент не может предоставить письменное информированное согласие; или
  • Пациент не желает или не может приходить на контрольные визиты через 12 и 26 недель.
  • Пациент не желает быть рандомизированным для HIIT или MICE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стандартный уход + непрерывные тренировки средней интенсивности
2 дня в неделю. Разминка: 60–70 % пиковой ЧСС — 10 минут. Тренировка: 70–85 % пиковой ЧСС — 35 минут. Заминка: 60–70 % пиковой ЧСС — 15 минут.
Поведенческий: Упражнение
Группы вмешательства будут проводить виртуальные занятия под наблюдением в течение 12 недель, используя платформу, которую предпочитает пациент (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me, Звонок в WhatsApp и т. д.). Прием будет запланирован и проводиться 2 дня в неделю. Первое занятие будет проводиться на месте, чтобы научить пациента, как измерять жизненно важные показатели и выполнять индивидуальные упражнения.
Экспериментальный: стандартный уход + высокоинтенсивная интервальная тренировка
2 дня в неделю. Разминка: пиковая ЧСС 60–70 % — 10 минут. Тренировка: пиковая ЧСС 85–95 % – 25 минут (4 х 4 минуты интервалов высокой интенсивности с 3-минутными интервалами низкой интенсивности). Заминка: Пиковая ЧСС 60-70 % – 10 мин.
Поведенческий: Упражнение
Группы вмешательства будут проводить виртуальные занятия под наблюдением в течение 12 недель, используя платформу, которую предпочитает пациент (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me, Звонок в WhatsApp и т. д.). Прием будет запланирован и проводиться 2 дня в неделю. Первое занятие будет проводиться на месте, чтобы научить пациента, как измерять жизненно важные показатели и выполнять индивидуальные упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности к физической нагрузке
Временное ограничение: от исходного уровня до 6-й недели и от исходного уровня до 12-й недели
будет измеряться с использованием золотого стандарта, ограниченного по симптомам кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) на велоэргометре с электронным тормозом. Газообмен будет контролироваться постоянно; достигнута самая высокая скорость поглощения кислорода (т.е. пик VO2 в мл/кг/мин) в течение последней минуты CPET будет отражать способность к физической нагрузке.
от исходного уровня до 6-й недели и от исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
физическое и психическое здоровье будет оцениваться с использованием комбинированной шкалы психического здоровья (MCS) и физической комбинированной шкалы (PCS) краткой анкеты формы-36. Он состоит из 36 пунктов, которые составляют восемь подшкал, объединенных в сводную шкалу физических компонентов (PCS) и сводную шкалу умственных компонентов (MCS). Более высокий балл по шкале от 0 до 100 указывает на лучшее качество жизни.
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Качество жизни при конкретных заболеваниях, глобальное здоровье, физическое и эмоциональное здоровье
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
измеряется с помощью HeartQoL, проверенного опросника из 14 пунктов, который оценивает чувства пациентов относительно того, как болезни сердца влияют на повседневное функционирование, предоставляя глобальную оценку качества жизни, связанную со здоровьем, а также физические и эмоциональные подшкалы. Более высокий балл означает лучшее качество жизни. Диапазон баллов от 0 до 3, где более высокий балл означает лучшее качество жизни сердца.
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Беспокойство
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
измеряется с помощью шкалы общей тревоги и депрессии-7 (GAD-7). Оценка варьируется от 0 до 21, где более высокие баллы означают более серьезный уровень тревоги.
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Депрессия
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
измеряется с помощью Анкеты о здоровье пациента (PHQ-9). Баллы варьируются от 1 до 27, где более высокие баллы означают более высокую тяжесть депрессии.
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
состав тела - ИМТ
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
масса тела (кг) и рост (см) будут измерены для расчета индекса массы тела (кг/м^2)
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
состав тела - окружность талии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Изменения в составе тела от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель измеряются по окружности талии (см).
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
состав тела - BIA
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Изменения состава тела от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель измеряются биоэлектрическим импедансом (%)
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Жизненно важные показатели – кровяное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
изменения жизненно важных показателей будут измеряться с использованием артериального давления в состоянии покоя (мм рт. ст.) в сидячем положении после 5-минутного периода отдыха на правой руке с использованием автоматического монитора (BPTru), который измеряет 6 раз (первый будет отброшен, а среднее значение последние 5 измерений будут использоваться для статистического анализа) с 2-минутными интервалами.
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Жизненно важные показатели – частота сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
изменения жизненно важных показателей будут измеряться с помощью частоты сердечных сокращений в состоянии покоя (уд/мин).
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Самостоятельная мотивация к занятиям спортом
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Анкета «Регуляция поведения при выполнении упражнений» (BREQ-3), состоящая из 24 пунктов, дает общий балл Индекса относительной автономии (RAI), отражающий общую мотивацию, определяемую самостоятельно. Шкала варьируется от -3 «амотивация» до +3 «внутренняя регуляция».
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Общая самоэффективность тренировок
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Многомерная шкала самоэффективности упражнений (MSES-R), состоящая из 9 пунктов, дает общую оценку самоэффективности упражнений, отражающую самоэффективность планирования, выполнения задач и преодоления трудностей. MSES состоит из девяти пунктов по шкале достоверности 100% от 0 = «нет уверенности» до 100 = «полностью уверен».
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Удовольствие от физической активности
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Шкала удовольствия от физической активности (PACES), состоящая из 18 пунктов, измеряет степень (по 7-балльной шкале Лайкерта), в которой участники получают удовольствие от физической активности. Общее удовольствие от физической активности определяется путем суммирования показателей в диапазоне от 18 до 126. Более высокие баллы указывают на большее удовольствие.
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Пол - ТМФ
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
с использованием Традиционной шкалы мужественности и женственности (ТМФ). Оценка, близкая к 4, означает умеренно женственность и мужественность.
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Пол - Бытие-Праксия
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
с помощью опросника «Генезис-Пракси».
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
Признаки и симптомы, осложнения и лечение COVID-19
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
с помощью анкеты для самостоятельного заполнения. В этом вопроснике не сообщается ни одна оценка.
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель
будет оцениваться объективно. Акселерометр ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Пенсакола, Флорида) будет носиться на правом бедре в течение 7 дней.
от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200732-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться