심장병 여성의 운동 훈련 (EXCEED)
2024년 5월 6일 업데이트: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
심장 질환이 있는 여성의 운동 훈련: 무작위 대조 시험
관상동맥심장병(CHD)은 캐나다 여성의 조기 사망의 주요 원인입니다.
급성 관상동맥 질환을 겪는 여성은 남성에 비해 신체적으로 활동적이지 않고 운동 능력이 저하되어 다음 해에 사망할 가능성이 더 높습니다.
표준 심장 재활(CR) 프로그램은 여성의 요구를 충족하지 못합니다.
CR 참여를 늘리기 위해서는 이러한 문제를 해결할 필요가 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 CHD가 있는 여성의 운동 능력과 삶의 질에 대한 중강도 연속 운동 훈련(MICE)과 비교하여 고강도 간격 훈련(HIIT)의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 긍정적인 결과는 CHD가 있는 여성의 HIIT와 MICE에 따른 운동 훈련, 동기 부여 수준, 자기 효능감 및 즐거움에 대한 지식의 격차를 메울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CHD를 앓고 있는 여성(예: 사건이나 시술 후 최소 4주 ~ 12주 미만의 CABG 또는 PCI; 급성 심근경색; 또는 CHD의 확실한 증거가 있는 안정형 협심증);
- 환자는 증상 제한 CPET를 수행할 수 있습니다(이는 운동 훈련 처방에 대한 최대 HR을 결정하는 데 필요함). 그리고,
- 환자는 영어나 프랑스어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 일상적인 운동 훈련(>2회/주)에 참여하고 있습니다(이로 인해 프로그램이 결과에 미치는 영향이 줄어들 수 있음).
- 환자의 심실 박출률이 45% 미만입니다. 불안정 협심증; 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 승모판 또는 대동맥 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증(이는 MICE 또는 HIIT에 참여하는 능력을 방해할 수 있음)의 확증된 진단;
- 환자는 관리되지 않는 정신 질환을 앓고 있습니다(예: 활동성 정신병, 자살 충동) 또는 인지 장애(이는 신체 및 건강 결과의 개선을 혼란스럽게 할 수 있음)
- 환자가 인터넷에 연결되어 있지 않습니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없습니다. 또는
- 환자가 12주 및 26주에 후속 방문을 위해 돌아올 의지가 없거나 돌아올 수 없습니다.
- 환자는 HIIT 또는 MICE에 무작위 배정되는 것을 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + 중간 강도의 지속적인 운동 훈련
주 2일 워밍업: 최대 심박수 60~70% - 10분 트레이닝: 최대 심박수 70~85% - 35분 쿨다운: 최대 심박수 60~70% - 15분
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중재 그룹은 환자가 선호하는 플랫폼(Zoom care, Zoom business, Google duo, google Meet, FaceTime, Join.me,
WhatsApp 통화 등).
예약은 일주일에 2일씩 예정되어 진행됩니다.
첫 번째 수업은 환자에게 바이탈 채취 방법과 직접 운동 세션을 수행하는 방법을 가르치기 위해 현장에서 진행됩니다.
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실험적: 표준 치료 + 고강도 인터벌 트레이닝
주 2일 워밍업: 최대 HR 60~70% - 10분 트레이닝: 최대 HR 85~95% - 25분(4x4분의 고강도 인터벌과 3분의 저강도 인터벌이 산재되어 있음) 쿨다운: 60-70% 피크 HR - 10분
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중재 그룹은 환자가 선호하는 플랫폼(Zoom care, Zoom business, Google duo, google Meet, FaceTime, Join.me,
WhatsApp 통화 등).
예약은 일주일에 2일씩 예정되어 진행됩니다.
첫 번째 수업은 환자에게 바이탈 채취 방법과 직접 운동 세션을 수행하는 방법을 가르치기 위해 현장에서 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력의 변화
기간: 기준선부터 6주차까지, 기준선부터 12주차까지
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전자식 브레이크 사이클 인체공학적 측정기에서 최적의 증상 제한 심폐 운동 테스트(CPET)를 사용하여 측정됩니다.
가스 교환은 지속적으로 모니터링됩니다. 달성된 최고 산소 흡수율(즉,
CPET 마지막 순간의 최고 VO2(mL/kg/min)는 운동 능력을 나타냅니다.
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기준선부터 6주차까지, 기준선부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적, 정신적 건강
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체적, 정신적 건강은 Short Form-36 설문지의 MCS(Mental Health Composite Scale) 및 PCS(Physical Composite Scale)를 사용하여 측정됩니다.
이는 물리적 구성요소 요약 척도(PCS)와 정신적 구성요소 요약 척도(MCS)로 요약된 8개의 하위 척도에 기여하는 36개 항목으로 구성됩니다.
0~100점 중 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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질병별 삶의 질, 글로벌 건강, 신체적, 정서적 건강
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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심장 질환이 일상 기능에 어떤 영향을 미치는지에 대한 환자의 감정을 평가하고 전반적인 건강 관련 QoL 점수와 신체적, 정서적 하위 척도를 제공하는 검증된 14개 항목 설문지인 HeartQoL을 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 심장의 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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불안
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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일반 불안 및 우울증-7(GAD-7)을 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 수준이 더 심각함을 의미합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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우울증
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위는 1~27점으로 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체 구성 - BMI
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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체질량지수(kg/m^2)를 계산하기 위해 체질량(kg)과 키(cm)를 측정합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체성분 - 허리둘레
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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베이스라인부터 12주차까지, 베이스라인부터 26주차까지의 체성분 변화를 허리둘레(cm)로 측정합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체 구성 - BIA
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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기준선에서 12주까지, 기준선에서 26주까지의 체성분 변화를 생체전기 임피던스(%)로 측정합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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활력 징후 - 안정시 혈압
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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생체징후 변화는 6회 측정하는 자동모니터(BPTru)를 이용하여 오른팔에서 5분간 휴식 후 앉은 자세에서 안정시 혈압(mmHg)으로 측정(첫번째는 폐기, 평균 1회 측정) 마지막 5개 측정값은 2분 간격으로 통계 분석에 사용됩니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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활력 징후 - 안정시 심박수
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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활력 징후의 변화는 안정시 심박수(bpm)를 사용하여 측정됩니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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스스로 결정한 운동 동기
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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24개 항목으로 구성된 운동 설문지의 행동 조절(BREQ-3)은 전체적인 자기 결정 동기를 나타내는 전체 상대 자율성 지수(RAI) 점수를 산출합니다.
척도 범위는 -3 "무동기"부터 +3 "내재적 규제"까지입니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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운동에 대한 전반적인 자기 효능
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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9개 항목 운동 척도에 대한 다차원적 자기 효능감(MSES-R)은 일정, 작업 및 대처 자기 효능감을 반영하는 운동 점수에 대한 전반적인 자기 효능감을 산출합니다.
MSES는 0 = "신뢰 없음"부터 100 = "완전히 자신감 있음"까지의 100% 신뢰 척도에서 9개 항목으로 구성됩니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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신체 활동의 즐거움
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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18개 항목 신체 활동 즐거움 척도(PACES)는 참가자가 신체 활동을 즐기는 정도(7점 리커트 척도로)를 측정합니다.
신체 활동에 대한 전반적인 즐거움 점수는 항목을 합산하여 결정되며 범위는 18~126이 가능합니다.
점수가 높을수록 즐거움이 높다는 것을 의미합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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성별 - TMF
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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전통적 남성성 및 여성성 척도(TMF)를 사용합니다.
4에 가까운 점수는 적당히 여성적이고 남성적이라는 것을 의미합니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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성별 - Genesis-Proxy
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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Genesis-Proxy 설문지를 사용하여.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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COVID-19 징후 및 증상, 합병증 및 치료
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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자기보고식 설문지를 사용한다.
이 설문지로 보고된 점수가 없습니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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객관적으로 측정하겠습니다.
ActiGraph wGT3X-BT 가속도계(ActiGraph, 펜사콜라, 플로리다)는 7일 동안 오른쪽 엉덩이 위에 착용됩니다.
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기준일부터 12주까지, 기준일부터 26주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한