Träningsträning för kvinnor med hjärtsjukdom (EXCEED)
6 maj 2024 uppdaterad av: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Träningsträning hos kvinnor med hjärtsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Koronar hjärtsjukdom (CHD) är en ledande orsak till för tidig död hos kanadensiska kvinnor.
Kvinnor som drabbas av en akut kranskärlshändelse är mer benägna än män att vara fysiskt inaktiva, ha lägre träningskapacitet och dö under nästa år.
Standardprogrammen för hjärtrehabilitering (CR) uppfyller inte kvinnors behov.
Det finns ett behov av att ta itu med dessa frågor för att öka deltagandet i CR.
Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effekterna av högintensiv intervallträning (HIIT) jämfört med måttlig intensiv kontinuerlig träning (MICE) på träningskapacitet och livskvalitet hos kvinnor med CHD.
Positiva resultat av denna studie kommer att fylla kunskapsluckan i träningsträning, nivåer av motivation, själveffektivitet och njutning efter HIIT vs. MICE hos kvinnor med CHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med CHD (t.ex. CABG eller PCI minst 4 veckor men mindre än 12 veckor efter händelse eller ingrepp; akut hjärtinfarkt; eller stabil angina med bekräftande bevis på CHD);
- Patienten kan utföra en symtombegränsad CPET (detta behövs för att bestämma maximal HR för träningsreceptet); och,
- Patienten kan läsa och förstå engelska eller franska.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar för närvarande i rutinmässig träning (>2x/vecka) (detta kan minska programmets inverkan på resultaten);
- Patienten har: en ventrikulär ejektionsfraktion <45 %; instabil angina; eller etablerad diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig mitral- eller aortastenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (detta kan störa förmågan att engagera sig i MICE eller HIIT);
- Patienten har ohanterad psykiatrisk sjukdom (t.ex. aktiv psykos, självmordstankar) eller kognitiv funktionsnedsättning (detta kan förvirra förbättringar i fysiska och hälsomässiga resultat);
- Patienten har ingen internetanslutning;
- Patienten kan inte ge skriftligt informerat samtycke; eller
- Patienten är ovillig eller oförmögen att återvända för uppföljningsbesök vid 12 och 26 veckor.
- Patienten är ovillig att randomiseras till HIIT eller MICE
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: standardvård + måttlig intensitet kontinuerlig träning
2 dagar/vecka Uppvärmning: 60-70% topp HR - 10min Träning: 70-85% topp HR - 35min Nedkylning: 60-70% topp HR - 15min
|
interventionsgrupper kommer att genomföra övervakade virtuella träningspass i 12 veckor med hjälp av den plattform som patienten föredrar (Zoomvård, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp-samtal, etc).
Mötet kommer att schemaläggas och genomföras 2 dagar i veckan.
Den första lektionen kommer att genomföras på plats för att lära patienten hur man tar vitala och att göra ett personligt träningspass
|
|
Experimentell: standardvård + högintensiv intervallträning
2 dagar/vecka Uppvärmning: 60-70% topp HR - 10min Träning: 85-95% topp HR - 25 minuter (4x4 minuter högintensiva intervaller varvat med 3 minuter lågintensiva intervaller) Nedkylning: 60-70 % topp HR - 10 min
|
interventionsgrupper kommer att genomföra övervakade virtuella träningspass i 12 veckor med hjälp av den plattform som patienten föredrar (Zoomvård, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp-samtal, etc).
Mötet kommer att schemaläggas och genomföras 2 dagar i veckan.
Den första lektionen kommer att genomföras på plats för att lära patienten hur man tar vitala och att göra ett personligt träningspass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: från baslinjen till vecka-6 och från baslinjen till vecka-12
|
kommer att mätas med hjälp av ett symtombegränsat, kardiopulmonellt träningstest (CPET) på en elektroniskt bromsad cykelergometer.
Gasutbytet kommer att övervakas kontinuerligt; den högsta syreupptagningshastigheten som uppnåtts (dvs.
topp VO2 i ml/kg/min) under den sista minuten av CPET kommer att representera träningskapacitet.
|
från baslinjen till vecka-6 och från baslinjen till vecka-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
fysisk och mental hälsa kommer att mätas med hjälp av Mental Health Composite Scale (MCS) och Physical Composite Scale (PCS) i Short Form-36 frågeformuläret.
Den består av 36 poster som bidrar till åtta underskalor sammanfattade i en sammanfattningsskala för fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattningsskala för mentala komponenter (MCS).
En högre poäng på en skala 0-100 indikerar bättre livskvalitet.
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet, global hälsa, fysisk och emotionell hälsa
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
mätt med HeartQoL, ett validerat frågeformulär med 14 punkter som bedömer patienternas känslor om hur hjärtsjukdom påverkar daglig funktion, vilket ger en global hälsorelaterad QoL-poäng och fysiska och känslomässiga subskalor.
Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
Poäng varierar från 0-3, där högre poäng representerar bättre hjärtlivskvalitet.
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
mätt med General Anxiety and Depression-7 (GAD-7).
Poäng varierar från 0-21 där högre poäng innebär en mer allvarlig nivå av ångest.
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
Depression
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
mätt med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Poäng varierar från 1-27 där högre poäng betyder högre svårighetsgrad av depression.
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
kroppssammansättning - BMI
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
kroppsmassa (kg) och höjd (cm) kommer att mätas för att beräkna kroppsmassaindex (kg/m^2)
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
kroppssammansättning - Midjemått
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
Förändringar i kroppssammansättning från baslinje till 12 veckor och baslinje till 26 veckor mäts som midjemått (cm).
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
kroppssammansättning - BIA
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
Förändringar i kroppssammansättning från baslinje till 12 veckor och baslinje till 26 veckor mäts med bioelektrisk impedans (%)
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
Vitala tecken - Vilande blodtryck
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
förändringar i vitala tecken kommer att mätas med vilotryck (mmHg) i sittande läge efter en 5-minuters viloperiod på höger arm med hjälp av en automatiserad monitor (BPTru) som mäter 6 gånger (den första kommer att kasseras och i genomsnitt de sista 5 mätningarna kommer att användas för statistiska analyser) med 2 minuters intervall.
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
Vitala tecken - vilopuls
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
förändringar i vitala tecken kommer att mätas med vilopuls (bpm)
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
Självbestämd motivation för träning
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
frågeformuläret Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) med 24 punkter ger en övergripande RAI-poäng (Relative Autonomy Index), som representerar en övergripande självbestämd motivation.
Skalan sträcker sig från -3 "amotivation till +3 "intrinsic reglering".
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
Total self-efficacy för träning
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) med 9 punkter ger en total själveffektivitet för träningspoäng som återspeglar schemaläggning, uppgift och själveffektivitet.
MSES består av nio poster på en 100 % konfidensskala som sträcker sig från 0 = "inte förtroende" till 100 = "fullständigt säker."
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
Njutning av fysisk aktivitet
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
den 18-delade skalan för njutning av fysisk aktivitet (PACES) mäter i vilken utsträckning (på en 7-gradig Likert-skala) deltagarna tycker om att göra fysisk aktivitet.
Övergripande njutning för fysisk aktivitet bestäms genom att summera objekten, med ett intervall på 18-126 möjligt.
Högre poäng indikerar högre njutning.
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
Kön - TMF
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
med hjälp av Traditional Masculinity and Femininity-skalan (TMF).
En poäng nära 4 hänvisar till att vara måttligt feminin och maskulin.
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
Genus - Genesis-Praxy
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
med hjälp av Genesis-Praxy-enkäten.
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
|
COVID-19 tecken och symtom, komplikationer och behandlingar
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär.
Ingen poäng rapporterades med detta frågeformulär
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
kommer att mätas objektivt.
ActiGraph wGT3X-BT accelerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) kommer att bäras över höger höft i 7 dagar
|
från baslinjen till 12 veckor och baslinjen till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200732-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .