Harjoittelu sydänsairauksista kärsiville naisille (EXCEED)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Harjoittelu sydänsairauksista kärsiville naisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Sepelvaltimotauti (CHD) on Kanadan naisten yleisin ennenaikaisen kuoleman syy.
Naiset, jotka kärsivät akuutista sepelvaltimotapahtumasta, ovat miehiä todennäköisemmin fyysisesti passiivisia, heikentyneet liikuntakykyä ja kuolevat seuraavan vuoden aikana.
Tavalliset sydämen kuntoutusohjelmat (CR) eivät täytä naisten tarpeita.
Näihin kysymyksiin on puututtava, jotta CR:n osallistumista voidaan lisätä.
Tämän projektin päätarkoituksena on arvioida korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) vaikutuksia keskitehoiseen jatkuvaan harjoitteluun (MICE) verrattuna sepelvaltimotautia sairastavien naisten harjoituskykyyn ja elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen positiiviset tulokset täyttävät aukon tietoon liikuntaharjoittelusta, motivaatiotasoista, itsetehokkuudesta ja nautinnosta HIIT vs. MICE -hoidon jälkeen sepelvaltimotautia sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on sepelvaltimotauti (esim. CABG tai PCI vähintään 4 viikkoa mutta vähemmän kuin 12 viikkoa tapahtuman tai toimenpiteen jälkeen; akuutti sydäninfarkti; tai stabiili angina pectoris, jossa on todisteita CHD:stä);
- Potilas pystyy suorittamaan oirerajoitetun CPET:n (tätä tarvitaan harjoitusreseptin huippusykkeen määrittämiseen); ja,
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu tällä hetkellä rutiiniharjoitteluun (> 2x/viikko) (tämä saattaa vähentää ohjelman vaikutusta tuloksiin);
- Potilaalla on: kammioiden ejektiofraktio <45 %; epästabiili angina pectoris; tai diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vakava mitraali- tai aorttastenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (tämä voi häiritä kykyä osallistua MICE- tai HIIT-tautiin);
- Potilaalla on hoitamaton psykiatrinen sairaus (esim. aktiivinen psykoosi, itsemurha-ajatukset) tai kognitiivinen heikentyminen (tämä voi häiritä fyysisten ja terveydellisten tulosten paranemista);
- Potilaalla ei ole Internet-yhteyttä;
- Potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta; tai
- Potilas ei halua tai ei voi palata seurantakäynneille viikolla 12 ja 26.
- Potilas ei ole halukas satunnaistetuksi HIIT- tai MICE-hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito + kohtalaisen intensiivinen jatkuva harjoittelu
2 päivää/viikko Lämmittely: 60-70 % huippusyke - 10 min Harjoittelu: 70-85 % huippusyke - 35 min Jäähdytys: 60-70 % huippusyke - 15 min
|
interventioryhmät suorittavat ohjattuja virtuaaliharjoituksia 12 viikon ajan potilaan valitsemalla alustalla (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp-puhelu jne).
Tapaaminen ajoitetaan ja pidetään 2 päivää viikossa.
Ensimmäinen tunti pidetään paikan päällä, jossa potilas opetetaan ottamaan elintärkeitä asioita ja tekemään henkilökohtaisen harjoituksen
|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito + korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
2 päivää/viikko Lämmittely: 60-70 % huippusyke - 10 min Harjoittelu: 85-95 % huippusyke - 25 minuuttia (4x4 minuuttia korkean intensiteetin intervalleja välissä 3 minuutin matalan intensiteetin intervalleilla) Jäähdytys: 60-70 % huippusyke - 10 min
|
interventioryhmät suorittavat ohjattuja virtuaaliharjoituksia 12 viikon ajan potilaan valitsemalla alustalla (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp-puhelu jne).
Tapaaminen ajoitetaan ja pidetään 2 päivää viikossa.
Ensimmäinen tunti pidetään paikan päällä, jossa potilas opetetaan ottamaan elintärkeitä asioita ja tekemään henkilökohtaisen harjoituksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 6 ja lähtötilanteesta viikkoon 12
|
mitataan kullan standardin oireisiin rajoitetulla kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä.
Kaasunvaihtoa seurataan jatkuvasti; korkein saavutettu hapenottonopeus (ts.
huippu VO2 ml/kg/min) CPET:n viimeisen minuutin aikana edustaa harjoituskapasiteettia.
|
lähtötilanteesta viikkoon 6 ja lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysistä ja henkistä terveyttä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
fyysistä ja henkistä terveyttä mitataan käyttämällä Short Form-36 -kyselylomakkeen Mental Health Composite Scalea (MCS) ja Physical Composite Scalea (PCS).
Se koostuu 36 kohdasta, jotka muodostavat kahdeksan ala-asteikon, jotka on tiivistetty fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikkoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoasteikkoon (MCS).
Korkeampi pistemäärä asteikolla 0-100 tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu, globaali terveys, fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
mitataan HeartQoL:lla, validoidulla 14 pisteen kyselylomakkeella, joka arvioi potilaiden tunteita siitä, kuinka sydänsairaudet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan. Se tarjoaa maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän QoL-pisteen sekä fyysiset ja emotionaaliset ala-asteikot.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0-3, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa sydämen elämänlaatua.
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
mitattiin käyttämällä yleistä ahdistusta ja masennusta-7 (GAD-7).
Pisteet vaihtelevat 0-21, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ahdistustasoa.
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
mitattiin käyttämällä Patient Health Questionnairea (PHQ-9).
Pisteet vaihtelevat 1-27, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
kehon koostumus - BMI
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
ruumiinmassa (kg) ja pituus (cm) mitataan painoindeksin (kg/m^2) laskemiseksi
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
kehon rakenne - Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
Kehon koostumuksen muutokset lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon mitataan vyötärön ympärysmitalla (cm).
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
kehon koostumus - BIA
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
Muutokset kehon koostumuksessa lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon mitataan biosähköisellä impedanssilla (%)
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Vital Signs - Lepoverenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
elintoimintojen muutokset mitataan lepoverenpaineella (mmHg) istuma-asennossa 5 minuutin lepojakson jälkeen oikealla käsivarrella käyttämällä automaattista monitoria (BPTru), joka mittaa 6 kertaa (ensimmäinen hylätään ja 5 viimeistä mittausta käytetään tilastollisiin analyyseihin) 2 minuutin välein.
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Vital Signs - leposyke
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
elintoimintojen muutokset mitataan leposykkeen (bpm) avulla
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Itsestään määrätty motivaatio harjoitteluun
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
24-kohdan Behavioral Regulation in Exercise -kyselylomake (BREQ-3) antaa yleisen suhteellisen autonomian indeksin (RAI), joka edustaa yleistä itsemääräämää motivaatiota.
Asteikko vaihtelee välillä -3 "amotivaatiosta +3" "sisäiseen säätelyyn".
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Harjoittelun kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
9-kohdan Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) antaa yleisen itsetehokkuuden harjoituspisteille, mikä heijastaa aikataulutusta, tehtävää ja selviytymiskykyä.
MSES koostuu yhdeksästä kohdasta 100 %:n luottamusasteikolla, jotka vaihtelevat 0 = "ei luottamus" - 100 = "täysin luottavainen".
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Fyysisen toiminnan nautinto
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
18-osainen Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko (PACES) mittaa (7-pisteen Likert-asteikolla), missä määrin osallistujat nauttivat liikunnasta.
Fyysisen aktiivisuuden kokonaismiellytys määräytyy summaamalla kohteet, jolloin vaihteluväli 18-126 on mahdollinen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa nautintoa.
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Sukupuoli - TMF
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
käyttämällä perinteistä maskuliinisuus- ja naisellisuusasteikkoa (TMF).
Arvosana lähellä 4 tarkoittaa kohtalaisen feminiinistä ja maskuliinisuutta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
Sukupuoli - Genesis-Praxy
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
käyttämällä Genesis-Praxy-kyselylomaketta.
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
|
COVID-19:n merkit ja oireet, komplikaatiot ja hoidot
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
käyttämällä itseraportoitua kyselylomaketta.
Tällä kyselylomakkeella ei raportoitu pisteitä
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
mitataan objektiivisesti.
ActiGraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittaria (ActiGraph, Pensacola, Florida) pidetään oikean lonkan päällä 7 päivän ajan
|
lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 26 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200732-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
ei ole vielä tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .