Lichaamsbeweging bij vrouwen met hartziekten (EXCEED)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Oefentraining bij vrouwen met hartziekten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Coronaire hartziekten (CHZ) zijn een belangrijke oorzaak van voortijdige sterfte bij Canadese vrouwen.
Vrouwen die een acuut coronair ongeval krijgen, hebben een grotere kans dan mannen om lichamelijk inactief te zijn, een lagere inspanningscapaciteit te hebben en het komende jaar te overlijden.
De standaard hartrevalidatieprogramma's (CR) voldoen niet aan de behoeften van vrouwen.
Het is nodig om deze problemen aan te pakken om de deelname aan CR te vergroten.
Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de effecten van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) in vergelijking met continue inspanningstraining met matige intensiteit (MICE) op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij vrouwen met CHZ.
Positieve resultaten van dit onderzoek zullen de leemte in kennis op het gebied van bewegingstraining, motivatieniveaus, zelfeffectiviteit en plezier na HIIT vs. MICE bij vrouwen met CHD opvullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met CHZ (bijv. CABG of PCI minimaal 4 weken maar minder dan 12 weken na het voorval of de procedure; acuut hartinfarct; of stabiele angina pectoris met bevestigend bewijs van CHZ);
- De patiënt is in staat een symptoombeperkte CPET uit te voeren (dit is nodig om de piekhartslag te bepalen voor het trainingsvoorschrift); En,
- Patiënt kan Engels of Frans lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt momenteel deel aan routinematige oefentraining (>2x/week) (dit kan de impact van het programma op de resultaten verminderen);
- Patiënt heeft: een ventriculaire ejectiefractie <45%; instabiele angina; of een vastgestelde diagnose van chronische obstructieve longziekte, ernstige mitralisstenose of aortastenose, of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (dit kan het vermogen om deel te nemen aan MICE of HIIT verstoren);
- Patiënt heeft een onbeheerde psychiatrische aandoening (bijv. actieve psychose, zelfmoordgedachten) of cognitieve stoornissen (dit kan verbeteringen in fysieke en gezondheidsresultaten verwarren);
- Patiënt heeft geen internetverbinding;
- Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven; of
- De patiënt wil of kan niet terugkomen voor vervolgbezoeken na 12 en 26 weken.
- De patiënt wil niet worden gerandomiseerd naar HIIT of MICE
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: standaardzorg + continue trainingstraining met matige intensiteit
2 dagen/week Opwarming: 60-70% piekhartslag - 10min Training: 70-85% piekhartslag - 35min Cool-down: 60-70% piekhartslag - 15min
|
interventiegroepen zullen gedurende 12 weken begeleide virtuele oefensessies voltooien met behulp van het platform dat de voorkeur van de patiënt heeft (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp-oproep, enz.).
De afspraak wordt 2 dagen per week gepland en uitgevoerd.
De eerste les zal ter plaatse worden gegeven om de patiënt te leren hoe hij de vitale functies moet afnemen en om een persoonlijke oefensessie te doen
|
|
Experimenteel: standaardzorg + intervaltraining met hoge intensiteit
2 dagen/week Opwarming: 60-70% maximale hartslag - 10 minuten Training: 85-95% maximale hartslag - 25 minuten (4x4 minuten intervallen met hoge intensiteit afgewisseld met 3 minuten intervallen met lage intensiteit) Cool-down: 60-70% piekhartslag - 10min
|
interventiegroepen zullen gedurende 12 weken begeleide virtuele oefensessies voltooien met behulp van het platform dat de voorkeur van de patiënt heeft (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp-oproep, enz.).
De afspraak wordt 2 dagen per week gepland en uitgevoerd.
De eerste les zal ter plaatse worden gegeven om de patiënt te leren hoe hij de vitale functies moet afnemen en om een persoonlijke oefensessie te doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: van baseline tot week 6 en van baseline tot week 12
|
zal worden gemeten met behulp van een gouden standaard symptoombeperkte, cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een elektronisch geremde fietsergometer.
De gasuitwisseling zal continu worden gemonitord; de hoogst bereikte snelheid van zuurstofopname (d.w.z.
piek VO2 in ml/kg/min) tijdens de laatste minuut van de CPET vertegenwoordigt de inspanningscapaciteit.
|
van baseline tot week 6 en van baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
De fysieke en mentale gezondheid zal worden gemeten met behulp van de Mental Health Composite Scale (MCS) en Physical Composite Scale (PCS) van de Short Form-36-vragenlijst.
Het bestaat uit 36 items die bijdragen aan acht subschalen, samengevat in een samenvattende schaal voor de fysieke component (PCS) en een samenvattende schaal voor de mentale component (MCS).
Een hogere score op een schaal van 0-100 duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven, mondiale gezondheid, fysieke en emotionele gezondheid
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
gemeten met behulp van de HeartQoL, een gevalideerde vragenlijst met 14 items die de gevoelens van patiënten beoordeelt over de manier waarop hartziekten het dagelijks functioneren beïnvloeden, en een mondiale gezondheidsgerelateerde QoL-score en fysieke en emotionele subschalen oplevert.
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
Scorebereik van 0-3, waarbij hogere scores een betere hartkwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
gemeten met behulp van de Algemene Angst en Depressie-7 (GAD-7).
De score varieert van 0-21, waarbij hogere scores een ernstiger niveau van angst betekenen.
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scores variëren van 1-27, waarbij hogere scores een hogere ernst van de depressie betekenen.
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
lichaamssamenstelling - BMI
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
lichaamsgewicht (kg) en lengte (cm) worden gemeten om de body mass index (kg/m^2) te berekenen
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
lichaamssamenstelling - Tailleomtrek
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in de lichaamssamenstelling vanaf de uitgangssituatie tot 12 weken en de uitgangssituatie tot 26 weken worden gemeten aan de hand van de tailleomtrek (cm).
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
lichaamssamenstelling - BIA
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in de lichaamssamenstelling vanaf de uitgangssituatie tot 12 weken en de uitgangssituatie tot 26 weken worden gemeten aan de hand van bio-elektrische impedantie (%)
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Vitale functies - Bloeddruk in rust
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
veranderingen in vitale functies zullen worden gemeten met behulp van de bloeddruk in rust (mmHg) in zittende positie na een rustperiode van 5 minuten op de rechterarm met behulp van een geautomatiseerde monitor (BPTru) die 6 keer meet (de eerste wordt weggegooid en een gemiddelde van de laatste 5 metingen worden gebruikt voor statistische analyses) met tussenpozen van 2 minuten.
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Vitale functies - Hartslag in rust
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
veranderingen in vitale functies worden gemeten met behulp van de hartslag in rust (hsm)
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Zelfbepaalde motivatie voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
de uit 24 items bestaande vragenlijst over gedragsregulatie bij inspanning (BREQ-3) levert een algemene Relative Autonomy Index (RAI)-score op, die de algehele zelfbepaalde motivatie vertegenwoordigt.
De schaal loopt van -3 "amotivatie tot +3" intrinsieke regulatie.
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Algemene zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
de uit 9 items bestaande Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) levert een algehele zelfeffectiviteit op voor de oefeningsscore die de zelfeffectiviteit op het gebied van planning, taken en coping weerspiegelt.
De MSES bestaat uit negen items op een betrouwbaarheidsschaal van 100%, variërend van 0 = "geen vertrouwen" tot 100 = "volledig vertrouwen".
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Plezier in lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
de 18-item Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) meet de mate (op een 7-punts Likert-schaal) waarin deelnemers plezier beleven aan fysieke activiteit.
De totale score voor lichamelijke activiteit wordt bepaald door de items op te tellen, waarbij een bereik van 18-126 mogelijk is.
Hogere scores duiden op meer plezier.
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Geslacht - TMF
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
met behulp van de Traditionele Mannelijkheid en Vrouwelijkheidsschaal (TMF).
Een score dichtbij de 4 duidt op matig vrouwelijk en mannelijk.
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Geslacht - Genesis-Praxy
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
met behulp van de Genesis-Praxy-vragenlijst.
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
|
Tekenen en symptomen van COVID-19, complicaties en behandelingen
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst.
Er is geen score gerapporteerd bij deze vragenlijst
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
zal objectief gemeten worden.
De ActiGraph wGT3X-BT versnellingsmeter (ActiGraph, Pensacola, Florida) wordt gedurende 7 dagen over de rechterheup gedragen
|
van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200732-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .