Trening hos kvinner med hjertesykdom (EXCEED)
6. mai 2024 oppdatert av: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Trening hos kvinner med hjertesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Koronar hjertesykdom (CHD) er en ledende årsak til for tidlig død hos kanadiske kvinner.
Kvinner som lider av en akutt koronarhendelse er mer sannsynlig enn menn for å være fysisk inaktive, ha lavere treningskapasitet og dø i løpet av det neste året.
Standard programmene for hjerterehabilitering (CR) dekker ikke kvinners behov.
Det er behov for å ta tak i disse problemene for å øke deltakelsen i CR.
Hovedformålet med dette prosjektet er å evaluere effekten av høyintensiv intervalltrening (HIIT) sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig treningstrening (MICE) på treningskapasitet og livskvalitet hos kvinner med CHD.
Positive resultater av denne studien vil fylle gapet i kunnskap i treningstrening, nivåer av motivasjon, selveffektivitet og nytelse etter HIIT vs. MICE hos kvinner med CHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med CHD (f.eks. CABG eller PCI minst 4 uker, men mindre enn 12 uker etter hendelsen eller prosedyren; akutt hjerteinfarkt; eller stabil angina med bekreftende bevis på CHD);
- Pasienten er i stand til å utføre en symptombegrenset CPET (dette er nødvendig for å bestemme maksimal HR for treningstreningsresepten); og,
- Pasienten er i stand til å lese og forstå engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar for tiden i rutinemessig treningstrening (>2x/uke) (dette kan redusere effekten av programmet på resultatene);
- Pasienten har: en ventrikulær ejeksjonsfraksjon <45 %; ustabil angina; eller etablert diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (dette kan forstyrre evnen til å engasjere seg i MICE eller HIIT);
- Pasienten har ukontrollert psykiatrisk sykdom (f. aktiv psykose, selvmordstanker) eller kognitiv svikt (dette kan forvirre forbedringer i fysiske og helsemessige utfall);
- Pasienten har ikke internettforbindelse;
- Pasienten kan ikke gi skriftlig informert samtykke; eller
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk ved 12 og 26 uker.
- Pasienten er uvillig til å bli randomisert til HIIT eller MICE
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard omsorg + moderat intensitet kontinuerlig treningstrening
2 dager/uke Oppvarming: 60-70% topp HR - 10min Trening: 70-85% topp HR - 35min Nedkjøling: 60-70% topp HR - 15min
|
intervensjonsgrupper vil gjennomføre overvåkede virtuelle treningsøkter i 12 uker ved å bruke plattformen som pasienten foretrekker (Zoom-pleie, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp-anrop osv.).
Avtalen vil bli planlagt og gjennomføres 2 dager i uken.
Den første timen vil bli gjennomført på stedet for å lære pasienten å ta vitale og å gjennomføre en personlig treningsøkt
|
|
Eksperimentell: standard pleie + høyintensiv intervalltrening
2 dager/uke Oppvarming: 60-70% topp HR - 10min Trening: 85-95% topp HR - 25 minutter (4x4 minutter høyintensitetsintervaller ispedd 3 minutter lavintensitetsintervaller) Nedkjøling: 60-70 % topp HR - 10 min
|
intervensjonsgrupper vil gjennomføre overvåkede virtuelle treningsøkter i 12 uker ved å bruke plattformen som pasienten foretrekker (Zoom-pleie, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp-anrop osv.).
Avtalen vil bli planlagt og gjennomføres 2 dager i uken.
Den første timen vil bli gjennomført på stedet for å lære pasienten å ta vitale og å gjennomføre en personlig treningsøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: fra baseline til uke-6 og fra baseline til uke-12
|
vil bli målt ved hjelp av en gullstandard symptombegrenset, kardiopulmonal treningstest (CPET) på et elektronisk bremset syklusergometer.
Gassutveksling vil bli overvåket kontinuerlig; den høyeste oppnådde oksygenopptakshastigheten (dvs.
topp VO2 i ml/kg/min) i løpet av det siste minuttet av CPET vil representere treningskapasitet.
|
fra baseline til uke-6 og fra baseline til uke-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk og psykisk helse
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
fysisk og mental helse vil bli målt ved hjelp av Mental Health Composite Scale (MCS) og Physical Composite Scale (PCS) i spørreskjemaet Short Form-36.
Den består av 36 elementer som bidrar til åtte underskalaer oppsummert i en fysisk komponentsammendragsskala (PCS) og en mental komponentsammendragsskala (MCS).
En høyere poengsum på en skala fra 0-100 indikerer bedre livskvalitet.
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet, global helse, fysisk og emosjonell helse
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
målt ved hjelp av HeartQoL, et validert spørreskjema med 14 elementer som vurderer pasientenes følelser om hvordan hjertesykdom påvirker daglig funksjon, og gir en global helserelatert QoL-score og fysiske og emosjonelle subskalaer.
Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
Score varierer fra 0-3, hvor høyere skår representerer bedre hjertelivskvalitet.
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
Angst
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
målt med generell angst og depresjon-7 (GAD-7).
Score varierer fra 0-21 hvor høyere skår betyr et mer alvorlig nivå av angst.
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Poeng varierer fra 1-27 der høyere poengsum betyr høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
kroppssammensetning - BMI
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
kroppsmasse (kg) og høyde (cm) vil bli målt for å beregne kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
kroppssammensetning - Midjeomkrets
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
Endringer i kroppssammensetning fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles ved midjeomkrets (cm).
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
kroppssammensetning - BIA
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
Endringer i kroppssammensetning fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker er målt ved bioelektrisk impedans (%)
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
Vitale tegn - Hvilende blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
endringer i vitale tegn vil bli målt ved hjelp av hvileblodtrykk (mmHg) i sittende stilling etter en 5-minutters hvileperiode på høyre arm ved hjelp av en automatisert monitor (BPTru) som måler 6 ganger (den første vil bli kastet og et gjennomsnitt på de siste 5 målingene vil bli brukt til statistiske analyser) med 2-minutters intervaller.
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
Vitale tegn - Hvilepuls
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
endringer i vitale tegn vil bli målt ved hjelp av hvilepuls (bpm)
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
Selvbestemt motivasjon for trening
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
spørreskjemaet med 24 punkter i Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-3) gir en total score for relativ autonomiindeks (RAI), som representerer en generell selvbestemt motivasjon.
Skalaen går fra -3 "amotivasjon til +3 "egenregulering".
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
Samlet selveffektivitet for trening
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) med 9 elementer gir en total selveffektivitet for treningsscore som reflekterer planlegging, oppgave og selveffektivitet.
MSES består av ni elementer på en 100 % konfidensskala som strekker seg fra 0 = "ingen tillit" til 100 = "fullstendig trygg."
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
Glede med fysisk aktivitet
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
den 18-elementers fysiske aktivitetsgledeskalaen (PACES) måler i hvilken grad (på en 7-punkts Likert-skala) deltakerne liker å gjøre fysisk aktivitet.
Samlet nytelse for fysisk aktivitetsscore bestemmes ved å summere elementene, med et område på 18-126 mulig.
Høyere score indikerer høyere nytelse.
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
Kjønn - TMF
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
ved å bruke den tradisjonelle maskulinitets- og femininitetsskalaen (TMF).
En score nær 4 viser til å være moderat feminin og maskulin.
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
Kjønn - Genesis-Praxy
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
ved å bruke Genesis-Praxy spørreskjemaet.
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
|
COVID-19 tegn og symptomer, komplikasjoner og behandlinger
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema.
Ingen poengsum rapportert med dette spørreskjemaet
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
vil bli målt objektivt.
ActiGraph wGT3X-BT akselerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) vil bli brukt over høyre hofte i 7 dager
|
fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200732-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
det er ennå ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .