Bewegungstraining bei Frauen mit Herzerkrankungen (EXCEED)
6. Mai 2024 aktualisiert von: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Bewegungstraining bei Frauen mit Herzerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der häufigsten Ursachen für vorzeitigen Tod bei kanadischen Frauen.
Frauen, die ein akutes Koronarereignis erleiden, sind häufiger als Männer körperlich inaktiv, haben eine geringere körperliche Leistungsfähigkeit und sterben im nächsten Jahr.
Die Standardprogramme zur Herzrehabilitation (CR) erfüllen nicht die Bedürfnisse von Frauen.
Diese Probleme müssen angegangen werden, um die Beteiligung an CR zu erhöhen.
Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) im Vergleich zu mittelintensivem kontinuierlichem Trainingstraining (MICE) auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Frauen mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten.
Positive Ergebnisse dieser Studie werden die Wissenslücke in Bezug auf Bewegungstraining, Motivation, Selbstwirksamkeit und Freude nach HIIT vs. MICE bei Frauen mit koronarer Herzkrankheit schließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit KHK (z.B. CABG oder PCI mindestens 4 Wochen, aber weniger als 12 Wochen nach dem Ereignis oder Eingriff; akuter Myokardinfarkt; oder stabile Angina pectoris mit bestätigenden Hinweisen auf eine KHK);
- Der Patient ist in der Lage, eine symptombegrenzte CPET durchzuführen (dies ist erforderlich, um die maximale HF für die Trainingsverordnung zu bestimmen); Und,
- Der Patient kann Englisch oder Französisch lesen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt derzeit an Routineübungen teil (>2x/Woche) (dies kann die Auswirkungen des Programms auf die Ergebnisse verringern);
- Der Patient hat: eine ventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %; instabile Angina pectoris; oder gesicherte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einer schweren Mitral- oder Aortenstenose oder einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (dies kann die Fähigkeit zur Teilnahme an MICE oder HIIT beeinträchtigen);
- Der Patient hat eine nicht behandelte psychiatrische Erkrankung (z. B. aktive Psychose, Selbstmordgedanken) oder kognitive Beeinträchtigung (dies kann Verbesserungen der körperlichen und gesundheitlichen Ergebnisse beeinträchtigen);
- Der Patient hat keine Internetverbindung;
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. oder
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, nach 12 und 26 Wochen zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Der Patient ist nicht bereit, randomisiert HIIT oder MICE zuzuordnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardpflege + kontinuierliches Trainingstraining mittlerer Intensität
2 Tage/Woche Aufwärmen: 60–70 % Spitzen-HF – 10 Min. Training: 70–85 % Spitzen-HF – 35 Min. Abkühlen: 60–70 % Spitzen-HF – 15 Min
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Interventionsgruppen absolvieren 12 Wochen lang beaufsichtigte virtuelle Übungssitzungen unter Verwendung der vom Patienten bevorzugten Plattform (Zoom Care, Zoom Business, Google Duo, Google Meet, FaceTime, Join.me,
WhatsApp-Anruf usw.).
Der Termin wird an 2 Tagen pro Woche vereinbart und durchgeführt.
Der erste Kurs wird vor Ort durchgeführt, um dem Patienten beizubringen, wie er Vitalwerte misst und eine persönliche Trainingseinheit durchführt
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Experimental: Standardpflege + hochintensives Intervalltraining
2 Tage/Woche Aufwärmen: 60–70 % Spitzen-HF – 10 Minuten Training: 85–95 % Spitzen-HF – 25 Minuten (4x4 Minuten Intervalle mit hoher Intensität, dazwischen 3 Minuten Intervalle mit niedriger Intensität) Abkühlung: 60–70 % Spitzenherzfrequenz – 10 Min
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Interventionsgruppen absolvieren 12 Wochen lang beaufsichtigte virtuelle Übungssitzungen unter Verwendung der vom Patienten bevorzugten Plattform (Zoom Care, Zoom Business, Google Duo, Google Meet, FaceTime, Join.me,
WhatsApp-Anruf usw.).
Der Termin wird an 2 Tagen pro Woche vereinbart und durchgeführt.
Der erste Kurs wird vor Ort durchgeführt, um dem Patienten beizubringen, wie er Vitalwerte misst und eine persönliche Trainingseinheit durchführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 6. Woche und vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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wird mithilfe eines symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) nach Goldstandard auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer gemessen.
Der Gasaustausch wird kontinuierlich überwacht; die höchste erreichte Sauerstoffaufnahmerate (d. h.
Spitzen-VO2 in ml/kg/min) während der letzten Minute des CPET stellt die Trainingskapazität dar.
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vom Ausgangswert bis zur 6. Woche und vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Die körperliche und geistige Gesundheit wird anhand der Mental Health Composite Scale (MCS) und der Physical Composite Scale (PCS) des Short Form-36-Fragebogens gemessen.
Es besteht aus 36 Items, die zu acht Unterskalen beitragen, die in einer Zusammenfassungsskala für körperliche Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassungsskala für mentale Komponenten (MCS) zusammengefasst sind.
Ein höherer Wert auf einer Skala von 0 bis 100 weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Krankheitsspezifische Lebensqualität, globale Gesundheit, körperliche und emotionale Gesundheit
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Gemessen mit dem HeartQoL, einem validierten 14-Punkte-Fragebogen, der die Gefühle von Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Herzerkrankungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit bewertet und einen globalen gesundheitsbezogenen QoL-Score sowie physische und emotionale Subskalen liefert.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität des Herzens bedeuten.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Angst
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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gemessen anhand des General Anxiety and Depression-7 (GAD-7).
Der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Angst bedeuten.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Depression
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Die Werte liegen zwischen 1 und 27, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Depression bedeuten.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Körperzusammensetzung – BMI
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Körpermasse (kg) und Körpergröße (cm) werden gemessen, um den Body-Mass-Index (kg/m^2) zu berechnen.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Körperzusammensetzung – Taillenumfang
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden anhand des Taillenumfangs (cm) gemessen.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Körperzusammensetzung – BIA
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Änderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche werden anhand der bioelektrischen Impedanz (%) gemessen.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Vitalfunktionen – Ruheblutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Änderungen der Vitalfunktionen werden anhand des Ruheblutdrucks (mmHg) im Sitzen nach einer 5-minütigen Ruhephase am rechten Arm mithilfe eines automatischen Monitors (BPTru) gemessen, der 6 Mal misst (der erste wird verworfen und ein Durchschnitt von Die letzten 5 Messungen werden für statistische Analysen verwendet) in 2-Minuten-Intervallen.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Vitalfunktionen – Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Veränderungen der Vitalfunktionen werden anhand der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) gemessen.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Selbstbestimmte Motivation für Bewegung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Der 24-Punkte-Fragebogen „Behavioral Regulation in Exercise“ (BREQ-3) ergibt einen Gesamtwert des Relative Autonomy Index (RAI), der die allgemeine selbstbestimmte Motivation darstellt.
Die Skala reicht von -3 „Amotivation“ bis +3 „Eigenregulation“.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Allgemeine Selbstwirksamkeit beim Training
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Die 9-Punkte-Skala „Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale“ (MSES-R) liefert eine allgemeine Selbstwirksamkeitsbewertung für Übungen, die die Selbstwirksamkeit von Planung, Aufgabe und Bewältigung widerspiegelt.
Der MSES besteht aus neun Items auf einer 100 %-Konfidenzskala, die von 0 = „kein Vertrauen“ bis 100 = „völlig sicher“ reicht.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Spaß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Die 18-Punkte-Skala zur Freude an körperlicher Aktivität (PACES) misst das Ausmaß (auf einer 7-stufigen Likert-Skala), in dem die Teilnehmer Freude an körperlicher Aktivität haben.
Der Gesamtwert der Freude an körperlicher Aktivität wird durch Summieren der Punkte ermittelt, wobei ein Bereich von 18 bis 126 möglich ist.
Höhere Werte bedeuten mehr Freude.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Geschlecht - TMF
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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unter Verwendung der traditionellen Männlichkeits- und Weiblichkeitsskala (TMF).
Ein Wert nahe 4 bedeutet, dass man mäßig weiblich und männlich ist.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Geschlecht - Genesis-Praxis
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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mithilfe des Genesis-Praxis-Fragebogens.
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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COVID-19-Anzeichen und -Symptome, Komplikationen und Behandlungen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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mithilfe eines selbstberichteten Fragebogens.
Bei diesem Fragebogen wurde keine Punktzahl angegeben
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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werden objektiv gemessen.
Der ActiGraph wGT3X-BT-Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, Florida) wird 7 Tage lang über der rechten Hüfte getragen
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vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200732-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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