心脏病女性的运动训练 (EXCEED)
2024年5月6日 更新者：Jennifer Reed、Ottawa Heart Institute Research Corporation
患有心脏病的女性的运动训练：一项随机对照试验
冠心病（CHD）是加拿大女性过早死亡的主要原因。
患有急性冠状动脉事件的女性比男性更有可能缺乏身体活动、运动能力较低，并在明年死亡。
标准的心脏康复（CR）计划不能满足女性的需求。
需要解决这些问题以提高 CR 的参与度。
该项目的主要目的是评估高强度间歇训练 (HIIT) 与中等强度持续运动训练 (MICE) 相比对患有先天性心脏病 (CHD) 的女性运动能力和生活质量的影响。
这项研究的积极结果将填补先心病女性在 HIIT 与 MICE 后运动训练知识、动机水平、自我效能和享受方面的差距。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有先天性心脏病 (CHD) 的女性（例如 事件或手术后至少 4 周但少于 12 周进行 CABG 或 PCI；急性心肌梗塞;或者，具有冠心病确凿证据的稳定型心绞痛）；
- 患者能够执行症状限制的 CPET（这是确定运动训练处方的峰值 HR 所必需的）；和，
- 患者能够阅读和理解英语或法语。
排除标准：
- 患者目前正在参加常规运动训练（>2 次/周）（这可能会减少该计划对结果的影响）；
- 患者： 心室射血分数 <45%；不稳定型心绞痛；或已确诊为慢性阻塞性肺病、严重二尖瓣或主动脉瓣狭窄或肥厚性阻塞性心肌病（这可能会影响参加 MICE 或 HIIT 的能力）；
- 患者患有未得到控制的精神疾病（例如 活动性精神病、自杀意念）或认知障碍（这可能会混淆身体和健康结果的改善）；
- 患者没有互联网连接；
- 患者无法提供书面知情同意书；或者
- 患者不愿意或无法在 12 周和 26 周时返回进行随访。
- 患者不愿意被随机分配到 HIIT 或 MICE
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理+中等强度持续运动训练
每周 2 天 热身：60-70% 峰值心率 - 10 分钟 训练：70-85% 峰值心率 - 35 分钟 放松：60-70% 峰值心率 - 15 分钟
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干预小组将使用患者首选的平台（Zoom care、Zoom Business、Google duo、google meet、FaceTime、join.me、
WhatsApp 通话等）。
预约将安排并每周进行 2 天。
第一堂课将在现场进行，教患者如何测量生命体征并进行现场锻炼
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实验性的：标准护理+高强度间歇训练
每周 2 天 热身：60-70% 峰值心率 - 10 分钟 训练：85-95% 峰值心率 - 25 分钟（4x4 分钟的高强度间隔，中间穿插 3 分钟的低强度间隔） 放松： 60-70% 峰值心率 - 10 分钟
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干预小组将使用患者首选的平台（Zoom care、Zoom Business、Google duo、google meet、FaceTime、join.me、
WhatsApp 通话等）。
预约将安排并每周进行 2 天。
第一堂课将在现场进行，教患者如何测量生命体征并进行现场锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力的变化
大体时间：从基线到第 6 周以及从基线到第 12 周
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将使用黄金标准症状限制心肺运动测试 (CPET) 在电子制动自行车测力计上进行测量。
气体交换将被持续监测；达到的最高摄氧率（即
CPET 最后一分钟的峰值摄氧量 (mL/kg/min) 将代表运动能力。
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从基线到第 6 周以及从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身心健康
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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将使用 Short Form-36 问卷的心理健康综合量表 (MCS) 和身体综合量表 (PCS) 来衡量身心健康状况。
它由 36 个项目组成，分为 8 个子量表，概括为身体成分汇总量表 (PCS) 和心理成分汇总量表 (MCS)。
0-100 分制中得分越高表示生活质量越好。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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特定疾病的生活质量、全球健康、身心健康
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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使用 HeartQoL 进行测量，这是一份经过验证的 14 项问卷，用于评估患者对心脏病如何影响日常功能的感受，提供与全球健康相关的 QoL 评分以及身体和情感分量表。
更高的分数意味着更好的生活质量。
分数范围为 0-3，分数越高代表心脏生活质量越好。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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焦虑
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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使用一般性焦虑和抑郁-7 (GAD-7) 进行测量。
分数范围为 0-21，分数越高意味着焦虑程度越严重。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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沮丧
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量。
分数范围为 1-27，分数越高意味着抑郁症的严重程度越高。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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身体成分 - BMI
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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测量体重（kg）和身高（cm），计算体重指数（kg/m^2）
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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身体成分 - 腰围
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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通过腰围 (cm) 测量从基线到 12 周以及基线到 26 周的身体成分变化。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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身体成分-BIA
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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通过生物电阻抗测量从基线到 12 周以及基线到 26 周的身体成分变化（%）
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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生命体征 - 静息血压
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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右臂休息 5 分钟后，将使用自动监测仪 (BPTru) 测量 6 次（第一次将被丢弃，平均最后 5 次测量将用于统计分析），间隔 2 分钟。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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生命体征 - 静息心率
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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将使用静息心率 (bpm) 来测量生命体征的变化
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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自主决定运动动机
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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包含 24 项的运动行为调节问卷 (BREQ-3) 得出总体相对自主指数 (RAI) 分数，代表总体自我决定动机。
量表范围从-3“动机”到+3“内在调节”。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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运动的整体自我效能感
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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9 项多维运动自我效能量表 (MSES-R) 得出运动总体自我效能得分，反映日程安排、任务和应对自我效能。
MSES 由 100% 置信量表上的 9 个项目组成，范围从 0 =“没有信心”到 100 =“完全有信心”。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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身体活动的享受
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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18 项体育活动享受量表 (PACES) 衡量参与者喜欢进行体育活动的程度（采用 7 点李克特量表）。
体力活动的总体享受得分是通过对各个项目进行求和来确定的，范围为 18-126。
分数越高表示享受程度越高。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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性别 - TMF
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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使用传统男性气质和女性气质量表（TMF）。
接近 4 的分数表示具有中等的女性气质和男性气质。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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性别 - 创世-实践
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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使用 Genesis-Praxy 问卷。
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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COVID-19 体征和症状、并发症和治疗
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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使用自我报告的调查问卷。
此调查问卷未报告分数
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动水平
大体时间：从基线到 12 周以及基线到 26 周
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将会被客观地衡量。
ActiGraph wGT3X-BT 加速度计（ActiGraph，彭萨科拉，佛罗里达州）将佩戴在右臀部 7 天
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从基线到 12 周以及基线到 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Reed, PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月5日
初级完成 (实际的)
2024年1月4日
研究完成 (实际的)
2024年4月5日
研究注册日期
首次提交
2020年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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