Edzés szívbeteg nők számára (EXCEED)
2024. május 6. frissítette: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Gyakorlóedzés szívbeteg nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A szívkoszorúér-betegség (CHD) a kanadai nők korai halálozásának vezető oka.
A heveny koszorúér-eseményben szenvedő nők nagyobb valószínűséggel lesznek fizikailag inaktívak, mint a férfiak, alacsonyabb a fizikai kapacitásuk, és a következő évben meghalnak.
A standard kardiális rehabilitációs (CR) programok nem felelnek meg a nők igényeinek.
A CR-ben való részvétel növelése érdekében foglalkozni kell ezekkel a kérdésekkel.
A projekt fő célja a magas intenzitású intervallum edzés (HIIT) és a közepes intenzitású folyamatos edzés edzéssel (MICE) összehasonlítva a CHD-s nők edzéskapacitására és életminőségére gyakorolt hatásának értékelése.
Ennek a tanulmánynak a pozitív eredményei pótolják a HIIT és MICE kezelést követően a testedzés, a motiváció szintjei, az önhatékonyság és az élvezet terén fennálló hiányt a CHD-s nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHD-s nők (pl. CABG vagy PCI legalább 4 héttel, de kevesebb mint 12 héttel az esemény vagy beavatkozás után; akut miokardiális infarktus; vagy stabil angina a CHD megerősítő bizonyítékával);
- A páciens tünetkorlátozott CPET-et tud végrehajtani (ez szükséges a gyakorlati edzési előíráshoz szükséges csúcs HR meghatározásához); és,
- A beteg képes olvasni és megérteni angolul vagy franciául.
Kizárási kritériumok:
- A beteg jelenleg rutin gyakorlaton vesz részt (>2x/hét) (ez csökkentheti a program hatását az eredményekre);
- A betegnek: a kamrai ejekciós frakciója <45%; instabil angina; vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos mitralis vagy aorta szűkület vagy hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia megállapított diagnózisa (ez megzavarhatja a MICE vagy HIIT kezelési képességét);
- A betegnek nem kezelt pszichiátriai betegsége van (pl. aktív pszichózis, öngyilkossági gondolatok) vagy kognitív károsodás (ez megzavarhatja a fizikai és egészségügyi eredmények javulását);
- a betegnek nincs internetkapcsolata;
- A beteg nem tud írásos beleegyezését adni; vagy
- A beteg a 12. és a 26. héten nem hajlandó vagy nem tud visszatérni kontrollvizsgálatra.
- A beteg nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a HIIT-be vagy az egerek közé
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: standard ellátás + közepes intenzitású folyamatos edzés
2 nap/hét Bemelegítés: 60-70% csúcs HR - 10 perc Edzés: 70-85% csúcs HR - 35 perc Lehűlés: 60-70% csúcs HR - 15 perc
|
Az intervenciós csoportok 12 héten keresztül felügyelt virtuális gyakorlatokat végeznek a páciens által preferált platformon (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp hívás stb.).
A találkozót heti 2 napon ütemezzük és tartjuk.
Az első órát a helyszínen tartjuk, hogy megtanítsuk a pácienst életfontosságú dolgok felvételére és személyes gyakorlatok elvégzésére.
|
|
Kísérleti: standard ellátás + nagy intenzitású intervallum edzés
2 nap/hét Bemelegítés: 60-70% csúcs HR - 10 perc Edzés: 85-95% csúcs HR - 25 perc (4x4 perces nagy intenzitású intervallumok, 3 perces alacsony intenzitású intervallumokkal tarkítva) Lehűlés: 60-70% csúcs HR - 10 perc
|
Az intervenciós csoportok 12 héten keresztül felügyelt virtuális gyakorlatokat végeznek a páciens által preferált platformon (Zoom care, Zoom business, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp hívás stb.).
A találkozót heti 2 napon ütemezzük és tartjuk.
Az első órát a helyszínen tartjuk, hogy megtanítsuk a pácienst életfontosságú dolgok felvételére és személyes gyakorlatok elvégzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: az alapvonaltól a 6. hétig és a kiindulási állapottól a 12. hétig
|
arany standard tünetkorlátozott, kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET) mérik majd elektronikusan fékezett kerékpárergométeren.
A gázcserét folyamatosan ellenőrizni fogják; az elért legmagasabb oxigénfelvételi arány (pl.
csúcs VO2 ml/kg/perc-ben) a CPET utolsó percében a terhelési kapacitást jelenti.
|
az alapvonaltól a 6. hétig és a kiindulási állapottól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testi és lelki egészség
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
A fizikai és mentális egészséget a Short Form-36 kérdőív Mental Health Composite Scale (MCS) és Physical Composite Scale (PCS) segítségével mérik.
36 elemből áll, amelyek nyolc alskálához járulnak hozzá, amelyek egy fizikai összetevő-összefoglaló skálába (PCS) és egy mentális összetevő-összefoglaló skálába (MCS) vannak összefoglalva.
A 0-100 skálán elért magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
Betegségspecifikus életminőség, globális egészség, fizikai és érzelmi egészség
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
a HeartQoL, egy validált, 14 elemből álló kérdőív segítségével mérik, amely felméri a betegek érzéseit azzal kapcsolatban, hogy a szívbetegségek hogyan befolyásolják a mindennapi működést, globális egészséggel kapcsolatos QoL pontszámot, valamint fizikai és érzelmi alskálákat biztosítva.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
A pontszám 0-tól 3-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb szívéletminőséget jelentenek.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
Szorongás
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
általános szorongás és depresszió-7 (GAD-7) segítségével mértük.
A pontszám 0 és 21 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos szintet jelentenek.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
Depresszió
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével mértük.
A pontszámok 1-től 27-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám magasabb depresszió súlyosságát jelenti.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
testösszetétel - BMI
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
A testtömeg (kg) és a magasság (cm) mérése a testtömegindex (kg/m^2) kiszámításához történik.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
testösszetétel - Derékbőség
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
A testösszetétel változásait a kiindulási állapottól a 12 hétig, valamint a kiindulási állapottól a 26 hétig a derékkörfogat (cm) méri.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
testösszetétel - BIA
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
A testösszetételben a kiindulási állapottól a 12 hétig és a kiindulási állapottól a 26 hétig bekövetkező változásokat bioelektromos impedanciával (%) mérik
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
Vital Signs – Nyugalmi vérnyomás
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
Az életjelek változásait nyugalmi vérnyomással (Hgmm) mérik ülő helyzetben 5 perces pihenőidő után a jobb karon egy automatizált monitor (BPTru) segítségével, amely 6-szor mér (az elsőt eldobják, és a az utolsó 5 mérést statisztikai elemzésekhez használjuk fel) 2 perces időközönként.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
Vital Signs – Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
az életjelek változásait a nyugalmi pulzusszám (bpm) segítségével mérik
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
Ön által meghatározott motiváció az edzéshez
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
a 24 tételes Behavioral Regulation in Exercise kérdőív (BREQ-3) általános Relatív Autonómia Index (RAI) pontszámot ad, amely az általános önmeghatározott motivációt képviseli.
A skála -3 "amotiváció" és +3 "belső szabályozás" között mozog.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
Általános önhatékonyság az edzéshez
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
a 9 tételből álló többdimenziós gyakorlati önhatékonysági skála (MSES-R) általános önhatékonyságot ad a gyakorlatok pontszámára vonatkozóan, amely tükrözi az ütemezést, a feladatokat és a megküzdési önhatékonyságot.
Az MSES kilenc tételből áll egy 100%-os megbízhatósági skálán, amely 0 = "nem magabiztos" és 100 = "teljesen magabiztos" között mozog.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
A fizikai aktivitás élvezete
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
a 18 tételből álló fizikai aktivitás élvezeti skála (PACES) azt méri (egy 7 pontos Likert-skálán), hogy a résztvevők milyen mértékben élvezik a fizikai aktivitást.
A fizikai aktivitás pontszámának általános élvezetét a tételek összegzése határozza meg, 18-126 közötti tartományban.
A magasabb pontszámok magasabb élvezetet jeleznek.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
Nem - TMF
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
a hagyományos férfiasság és nőiesség skála (TMF) segítségével.
A 4-hez közeli pontszám mérsékelten nőiesre és férfiasra utal.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
Nem - Genesis-Praxy
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
a Genesis-Praxy kérdőív segítségével.
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
|
A COVID-19 jelei és tünetei, szövődményei és kezelése
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
önkitöltős kérdőív segítségével.
Ezzel a kérdőívvel nem jelentettek pontszámot
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
objektíven fogják mérni.
Az ActiGraph wGT3X-BT gyorsulásmérőt (ActiGraph, Pensacola, Florida) 7 napig a jobb csípőn kell viselni
|
a kiindulási állapottól 12 hétig, és a kiindulási állapottól 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200732-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
még nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .