Motionstræning hos kvinder med hjertesygdom (EXCEED)
6. maj 2024 opdateret af: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Motionstræning hos kvinder med hjertesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Koronar hjertesygdom (CHD) er en førende årsag til for tidlig død hos canadiske kvinder.
Kvinder, der lider af en akut koronar hændelse, er mere tilbøjelige end mænd til at være fysisk inaktive, have lavere træningskapacitet og dø inden for det næste år.
Standardprogrammerne for hjerterehabilitering (CR) opfylder ikke kvinders behov.
Der er behov for at løse disse problemer for at øge deltagelsen i CR.
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effekterne af højintensiv intervaltræning (HIIT) sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig træningstræning (MICE) på træningskapacitet og livskvalitet hos kvinder med CHD.
Positive resultater af denne undersøgelse vil udfylde hullet i viden inden for træning, niveauer af motivation, self-efficacy og nydelse efter HIIT vs. MICE hos kvinder med CHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med CHD (f.eks. CABG eller PCI mindst 4 uger, men mindre end 12 uger efter hændelsen eller proceduren; akut myokardieinfarkt; eller stabil angina med bekræftende tegn på CHD);
- Patienten er i stand til at udføre en symptombegrænset CPET (dette er nødvendigt for at bestemme peak HR for træningsrecepten); og,
- Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i øjeblikket i rutinemæssig træning (>2x/uge) (dette kan reducere programmets indvirkning på resultaterne);
- Patienten har: en ventrikulær ejektionsfraktion <45 %; ustabil angina; eller etableret diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (dette kan interferere med evnen til at engagere sig i MICE eller HIIT);
- Patienten har ukontrolleret psykiatrisk sygdom (f. aktiv psykose, selvmordstanker) eller kognitiv svækkelse (dette kan forvirre forbedringer i fysiske og helbredsmæssige resultater);
- Patienten har ikke internetforbindelse;
- Patienten er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke; eller
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg ved 12 og 26 uger.
- Patienten er uvillig til at blive randomiseret til HIIT eller MICE
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: standardpleje + moderat intensitet kontinuerlig træningstræning
2 dage/uge Opvarmning: 60-70% peak HR - 10min Træning: 70-85% peak HR - 35min Nedkøling: 60-70% peak HR - 15min
|
interventionsgrupper vil gennemføre overvågede virtuelle træningssessioner i 12 uger ved hjælp af den platform, patienten foretrækker (Zoom-pleje, Zoom-forretning, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp-opkald osv.).
Samtalen vil blive planlagt og afholdt 2 dage om ugen.
Den første klasse vil blive afholdt på stedet for at lære patienten at tage vitale ting og at lave en personlig træningssession
|
|
Eksperimentel: standardpleje + højintensiv intervaltræning
2 dage/uge Opvarmning: 60-70% peak HR - 10min Træning: 85-95% peak HR - 25 minutter (4x4-minutters højintensive intervaller afbrudt med 3 minutters lavintensive intervaller) Nedkøling: 60-70 % peak HR - 10 min
|
interventionsgrupper vil gennemføre overvågede virtuelle træningssessioner i 12 uger ved hjælp af den platform, patienten foretrækker (Zoom-pleje, Zoom-forretning, Google duo, google meet, FaceTime, join.me,
WhatsApp-opkald osv.).
Samtalen vil blive planlagt og afholdt 2 dage om ugen.
Den første klasse vil blive afholdt på stedet for at lære patienten at tage vitale ting og at lave en personlig træningssession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: fra baseline til uge-6 og fra baseline til uge-12
|
vil blive målt ved hjælp af en guldstandard symptombegrænset, kardiopulmonal træningstest (CPET) på et elektronisk bremset cykelergometer.
Gasudveksling vil blive overvåget løbende; den højeste opnåede iltoptagelseshastighed (dvs.
peak VO2 i ml/kg/min) i det sidste minut af CPET repræsenterer træningskapaciteten.
|
fra baseline til uge-6 og fra baseline til uge-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk og mental sundhed
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
fysisk og mental sundhed vil blive målt ved hjælp af Mental Health Composite Scale (MCS) og Physical Composite Scale (PCS) i Short Form-36 spørgeskemaet.
Den består af 36 elementer, der bidrager til otte underskalaer opsummeret i en fysisk komponent summary scale (PCS) og en mental component summary scale (MCS).
En højere score på en 0-100 skala indikerer en bedre livskvalitet.
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet, global sundhed, fysisk og følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
målt ved hjælp af HeartQoL, et valideret spørgeskema med 14 punkter, der vurderer patienters følelser for, hvordan hjertesygdom påvirker daglig funktion, og giver en global sundhedsrelateret QoL-score og fysiske og følelsesmæssige subskalaer.
Højere score betyder bedre livskvalitet.
Score spænder fra 0-3, hvor højere score repræsenterer bedre hjertelivskvalitet.
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
Angst
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
målt ved hjælp af generel angst og depression-7 (GAD-7).
Score varierer fra 0-21, hvor højere score betyder et mere alvorligt niveau af angst.
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
Depression
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Scorer varierer fra 1-27, hvor højere score betyder højere depressions sværhedsgrad.
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
kropssammensætning - BMI
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
kropsmasse (kg) og højde (cm) vil blive målt for at beregne kropsmasseindeks (kg/m^2)
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
kropssammensætning - Taljeomkreds
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
Ændringer i kropssammensætning fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger måles ved taljeomkreds (cm).
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
kropssammensætning - BIA
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
Ændringer i kropssammensætning fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger er målt ved bioelektrisk impedans (%)
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
Vitale tegn - Hvileblodtryk
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
ændringer i vitale tegn vil blive målt ved hjælp af hvileblodtryk (mmHg) i siddende stilling efter en 5-minutters hvileperiode på højre arm ved hjælp af en automatiseret monitor (BPTru), der måler 6 gange (den første vil blive kasseret og et gennemsnit på de sidste 5 målinger vil blive brugt til statistiske analyser) med 2 minutters intervaller.
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
Vitale tegn - Hvilepuls
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
ændringer i vitale tegn vil blive målt ved hjælp af hvilepuls (bpm)
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
Selvbestemt motivation for træning
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
spørgeskemaet med 24 punkter til adfærdsregulering i træning (BREQ-3) giver en samlet score for Relative Autonomy Index (RAI), der repræsenterer overordnet selvbestemt motivation.
Skalaen går fra -3 "amotivation til +3 "intrinsic regulation".
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
Samlet selveffektivitet til træning
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES-R) med 9 elementer giver en samlet selveffektivitet for træningsscore, der afspejler planlægning, opgave og selveffektivitet.
MSES består af ni elementer på en 100 % konfidensskala, der spænder fra 0 = "ingen tillid" til 100 = "fuldstændig sikker."
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
Fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
18-punkters Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) måler i hvor høj grad (på en 7-punkts Likert-skala) deltagerne nyder at dyrke fysisk aktivitet.
Samlet nydelse for fysisk aktivitetsscore bestemmes ved at summere emnerne, med et interval på 18-126 muligt.
Højere score indikerer højere nydelse.
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
Køn - TMF
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
ved hjælp af Traditional Masculinity and Femininity scale (TMF).
En score tæt på 4 refererer til at være moderat feminin og maskulin.
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
Køn - Genesis-Prakse
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
ved hjælp af Genesis-Praxy spørgeskemaet.
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
|
COVID-19 tegn og symptomer, komplikationer og behandlinger
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema.
Ingen score rapporteret med dette spørgeskema
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
vil blive målt objektivt.
ActiGraph wGT3X-BT accelerometeret (ActiGraph, Pensacola, Florida) vil blive båret over højre hofte i 7 dage
|
fra baseline til 12 uger og baseline til 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200732-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada