Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny u kobiet z chorobami serca (EXCEED)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Reed, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Trening fizyczny u kobiet z chorobami serca: randomizowane badanie kontrolowane

Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną przedwczesnej śmierci kanadyjskich kobiet. Kobiety, które przebyły ostry incydent wieńcowy, częściej niż mężczyźni pozostają nieaktywne fizycznie, mają mniejszą wydolność wysiłkową i umierają w następnym roku. Standardowe programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) nie odpowiadają potrzebom kobiet. Należy zająć się tymi kwestiami, aby zwiększyć udział w CR. Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w porównaniu z treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności (MICE) na wydolność wysiłkową i jakość życia kobiet z CHD. Pozytywne wyniki tego badania wypełnią lukę w wiedzy na temat treningu fizycznego, poziomu motywacji, poczucia własnej skuteczności i przyjemności po ćwiczeniach HIIT w porównaniu z MICE u kobiet z CHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z CHD (np. CABG lub PCI co najmniej 4 tygodnie, ale mniej niż 12 tygodni po zdarzeniu lub zabiegu; ostry zawał mięśnia sercowego; lub stabilna dławica piersiowa z potwierdzonymi dowodami choroby wieńcowej);
  • Pacjent jest w stanie wykonać CPET z ograniczeniem objawów (jest to potrzebne do określenia maksymalnego tętna na potrzeby zaleconego treningu wysiłkowego); I,
  • Pacjent potrafi czytać i rozumieć angielski lub francuski.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie uczestniczy w rutynowych ćwiczeniach fizycznych (>2x/tydz.) (może to zmniejszyć wpływ programu na wyniki);
  • Pacjent ma: frakcję wyrzutową komory <45%; niestabilna dławica piersiowa; lub potwierdzona diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ciężkiego zwężenia zastawki mitralnej lub aorty lub kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu (może to zakłócać zdolność do angażowania się w MICE lub HIIT);
  • Pacjent cierpi na nieleczoną chorobę psychiczną (np. aktywna psychoza, myśli samobójcze) lub upośledzenie funkcji poznawczych (może to zakłócać poprawę wyników fizycznych i zdrowotnych);
  • Pacjent nie ma połączenia z Internetem;
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody; Lub
  • Pacjentka nie chce lub nie może zgłosić się na wizyty kontrolne po 12 i 26 tygodniach.
  • Pacjent nie chce być randomizowany do grupy HIIT lub MICE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowa opieka + ciągły trening fizyczny o umiarkowanej intensywności
2 dni w tygodniu Rozgrzewka: 60-70% szczytowego tętna - 10 min Trening: 70-85% szczytowego tętna - 35 min Rozgrzewka: 60-70% szczytowego tętna - 15 min
Behawioralne: Ćwiczenia
grupy interwencyjne będą przez 12 tygodni realizować nadzorowane wirtualne sesje ćwiczeń z wykorzystaniem preferowanej przez pacjenta platformy (Zoom care, Zoom business, Google duo, google Meet, FaceTime, Join.me, połączenie WhatsApp itp.). Spotkania będą zaplanowane i odbywać się 2 dni w tygodniu. Pierwsze zajęcia zostaną przeprowadzone na miejscu w celu nauczenia pacjenta wykonywania pomiarów parametrów życiowych oraz wykonywania ćwiczeń fizycznych
Eksperymentalny: standardowa opieka + trening interwałowy o wysokiej intensywności
2 dni w tygodniu Rozgrzewka: 60-70% maksymalnego tętna - 10 minut Trening: 85-95% szczytowego tętna - 25 minut (4 x 4 minuty interwałów o wysokiej intensywności przeplatane 3 minutami interwałów o niskiej intensywności) Rozgrzewka: 60-70% szczytowego tętna - 10min
Behawioralne: Ćwiczenia
grupy interwencyjne będą przez 12 tygodni realizować nadzorowane wirtualne sesje ćwiczeń z wykorzystaniem preferowanej przez pacjenta platformy (Zoom care, Zoom business, Google duo, google Meet, FaceTime, Join.me, połączenie WhatsApp itp.). Spotkania będą zaplanowane i odbywać się 2 dni w tygodniu. Pierwsze zajęcia zostaną przeprowadzone na miejscu w celu nauczenia pacjenta wykonywania pomiarów parametrów życiowych oraz wykonywania ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 6 i od wartości wyjściowej do tygodnia 12
będzie mierzony za pomocą złotego standardowego, krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego o ograniczonej liczbie objawów (CPET) na ergometrze rowerowym z hamulcem elektronicznym. Wymiana gazowa będzie monitorowana w sposób ciągły; najwyższy osiągnięty stopień poboru tlenu (tj. szczytowy VO2 w ml/kg/min) w ostatniej minucie CPET będzie reprezentował wydolność wysiłkową.
od wartości początkowej do tygodnia 6 i od wartości wyjściowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
zdrowie fizyczne i psychiczne będzie mierzone za pomocą złożonej skali zdrowia psychicznego (MCS) i złożonej skali fizycznej (PCS) kwestionariusza Short Form-36. Składa się z 36 pozycji, które składają się na osiem podskal podsumowanych w podsumowującą skalę komponentów fizycznych (PCS) i podsumowującą skalę komponentów mentalnych (MCS). Wyższy wynik w skali 0-100 oznacza lepszą jakość życia.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Jakość życia specyficzna dla choroby, zdrowie globalne, zdrowie fizyczne i emocjonalne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
mierzone za pomocą HeartQoL, zatwierdzonego 14-elementowego kwestionariusza, który ocenia odczucia pacjentów na temat wpływu chorób serca na codzienne funkcjonowanie, zapewniając ogólną ocenę QoL oraz podskale fizyczne i emocjonalne. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Zakres punktacji od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia serca.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
mierzone za pomocą Ogólnego lęku i depresji-7 (GAD-7). Wynik waha się od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejszy poziom lęku.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wyniki wahają się od 1 do 27, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
skład ciała – BMI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
masa ciała (kg) i wzrost (cm) zostaną zmierzone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
skład ciała - Obwód talii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Zmiany w składzie ciała od wartości wyjściowych do 12 tygodni i wyjściowych do 26 tygodni mierzono na podstawie obwodu talii (cm).
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
skład ciała - BIA
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Zmiany w składzie ciała od wartości wyjściowych do 12 tygodni i wyjściowych do 26 tygodni są mierzone za pomocą impedancji bioelektrycznej (%)
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Oznaki życiowe - spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
zmiany parametrów życiowych będą mierzone za pomocą spoczynkowego ciśnienia krwi (mmHg) w pozycji siedzącej po 5-minutowym okresie odpoczynku na prawym ramieniu za pomocą automatycznego monitora (BPTru), który mierzy 6 razy (pierwszy zostanie odrzucony, a średnia do analiz statystycznych zostanie wykorzystanych 5 ostatnich pomiarów) w odstępach 2-minutowych.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Objawy życiowe — tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
zmiany parametrów życiowych będą mierzone na podstawie tętna spoczynkowego (bpm)
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Samodzielna motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
składający się z 24 pozycji kwestionariusz dotyczący regulacji zachowania podczas ćwiczeń (BREQ-3) daje ogólny wynik wskaźnika względnej autonomii (RAI), reprezentujący ogólną samookreśloną motywację. Skala waha się od -3 „amotywacji do +3 „wewnętrznej regulacji”.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Ogólne poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
9-punktowa wielowymiarowa skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (MSES-R) daje ogólne poczucie własnej skuteczności w zakresie wyników ćwiczeń, odzwierciedlające poczucie własnej skuteczności w zakresie planowania, wykonywania zadań i radzenia sobie. MSES składa się z dziewięciu pozycji na skali 100% pewności od 0 = „brak pewności” do 100 = „całkowicie pewny”.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Przyjemność z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
18-punktowa Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES) mierzy stopień (w 7-punktowej skali Likerta), w jakim uczestnicy lubią wykonywać aktywność fizyczną. Ogólny poziom zadowolenia z aktywności fizycznej określa się poprzez zsumowanie elementów, przy czym możliwy jest zakres od 18 do 126. Wyższe wyniki oznaczają większą przyjemność.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Płeć - TMF
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
za pomocą Tradycyjnej Skali Męskości i Kobiecości (TMF). Wynik bliski 4 oznacza bycie umiarkowanie kobiecym i męskim.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Płeć - Geneza-Praksja
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
za pomocą kwestionariusza Genesis-Praxy.
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
Oznaki i objawy COVID-19, powikłania i leczenie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
za pomocą kwestionariusza własnego autorstwa. W tym kwestionariuszu nie zgłoszono żadnego wyniku
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni
będą mierzone obiektywnie. Akcelerometr ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph, Pensacola, Floryda) będzie noszony na prawym biodrze przez 7 dni
od wartości początkowej do 12 tygodni i wartości wyjściowej do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200732-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj