早期心臓リハビリテーションにおける二次予防と生活の質の最適化 (OSPREY-CR)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、CR の構成要素 (食事、喫煙、投薬) に対する患者と医療従事者の態度、および患者の認識される健康と幸福の改善との関係を調査します。 私たちは、患者やその他の利害関係者と協力して、患者が関連する健康行動の変化を順守するのに役立つ最良のソリューションを開発することにより、ユーザー中心のアプローチを適用します。 提案された調査では、調査とインタビューを組み合わせて使用します。 これは、患者と医療専門家との 2 日間のワークショップで終了し、CR の順守を改善するための推奨事項を考え出します。
ステージ 1: 患者と医療専門家の認識を調べるために、特注の調査が設計されています。 調査には、CR 紹介、取り込み率、順守率に関する質問が含まれます。 CRへの出席を妨げ、改善する要因が調査されます。 調査は、英国の 6 つのセンター (シェフィールド、ロンドン、イングランド北部、スコットランド、ウェールズ、北アイルランド) の CR 患者に配布されます。 目的は、498 人の患者からアンケートの回答を収集することです。
ステージ 2: 患者と専門家の両方に対して定性的なインタビューが行われます。 トピックには、CR の出席と完了を改善または妨げる要因が含まれます。 さらに、生活の質の改善を支援するCRの要因が調査されます。 これにより、研究 1 で特定された出席に対する課題について、より深く理解できるようになります。 各サイトから最大 10 人の患者に加えて、すべてのサイトで最大 20 人の医療専門家がインタビューを受けます。
ステージ 3: 地域全体で募集された最大 30 人の参加者が、2 日間のワークショップに招待されます。 2 日間の共同設計ワークショップには、患者、臨床医、CR プロバイダー、および研究者が参加します。 目的は、CR の出席と完了を改善するための推奨事項とアプローチを開発することです。 これには、既存の CR の改善が含まれます。
研究の実施、参加者の識別、包含、および除外
6 つのサイトのそれぞれが現在、包括的な早期 CR を提供し、CR 遵守に関連するコア コンポーネントと行動変化の実際の経験を持つ患者とプロバイダーへのアクセスを提供します。 研究プロトコルの実施を監督し、参加者の募集を促進するために、調査研究のリーダーシップを担当する現地の主任研究員が各サイトで特定されています。 参加者は、民族性、社会経済的グループ、心臓診断、CR との関わりの長さなど、さまざまな人口統計学的背景を代表します。 インタビューから新しいテーマが特定されなくなった場合（データ飽和）、インタビューへの募集は終了します。
私たちの選択基準を満たす医療専門家は、各研究施設の主任研究者から直接アプローチされます。 研究に関心のある人には情報シートが与えられ、募集前に研究情報を検討するために最低24時間かかります。 患者は特定され、CRプログラムへの紹介時に医療専門家によって定性調査に参加するよう招待されます。
口頭で同意した患者には、研究チームのメンバーから連絡があります。 これらの患者は、CR の長期的順守 (6 か月後) を調査する質的インタビューにも参加するよう招待されます。 6 か月後にインタビューに対応できる患者が少なすぎる場合は、CR チームが保持する患者記録を通じて遡及的に別の患者を特定します。
参加者の同意と撤回
書面によるインフォームドコンセントは、最初の調査、その後のインタビュー、および/または共同設計イベントを含む研究のすべての段階で参加者から求められます。 参加は任意であり、いかなる段階でも挑戦なしでの離脱が支持されることは、研究全体を通じて常に明確になります。 参加者の同意に関する情報は、参加者の撤回前に収集されたデータが分析のために保持される可能性があることを明確にします。
調査
調査は、オンラインで完了するか、特定されたすべての適格患者に郵送されます。 患者が調査をオンラインで完了することを決定した場合、クアルトリクスの調査ソフトウェアのライセンス取得済みコピーを使用して、アクセス可能な電子メール リンクが Web リンク経由で送信されます。 参加者は、調査の質問に進む前に、研究情報を読み、同意に署名/デジタルでチェックを入れるよう求められます。
インタビューと共同デザインイベント
私たちの研究に興味のある適格な参加者には、書面による情報シートが提供され、電話、電子メール、または可能な場合は、現地の主任研究者および/またはコア研究チームのメンバーと直接面談して質問する機会が提供されます。シェフィールド・ハラム大学で。 参加者は、研究情報を検討するために最低 24 時間与えられます。その後、出席を手配するために連絡されます。
倫理的配慮
参加者へのリスクは低いと推定されます。心血管疾患、治療、および生活の質への潜在的な影響に関連する問題や経験について話し合うことは、感情的な影響を与える可能性があります。 参加者は、インフォームド コンセント プロセス中に議論されるトピックの性質を認識し、何を期待すべきかを理解できるようになります。 参加者は、いつでも研究を辞退できること、または不快感を引き起こすトピックを避けることができることを知らされます。 共同設計ワークショップは、グループ メンバー間の共有、非判断、および平等を促進する方法で促進されます。 ワークショップ中のグループディスカッションは研究目的であり、患者サポートグループとして直接意図されたものではないという期待を管理することが重要です. リンクと連絡先の詳細は、口頭と参加者情報シートの両方で、さらなるサポートの必要性を表明した患者に提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simon Nichols, PhD
- 電話番号：01142254327
- メール：s.j.nichols@shu.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabbi Frith, MSc
- 電話番号：01142252524
- メール：gabbi.frith@gmail.com
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- まだ募集していません
- Belfast Health And Social Care Trust
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コンタクト：
- Maria Mooney, MSc
- 電話番号：02890638443
- メール：maria.mooney@belfasttrust.hscni.net
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Kilmarnock、イギリス、KA2 0BE
- 募集
- NHS Ayrshire and Arran
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コンタクト：
- Aynsley Cowie, PhD
- 電話番号：01563 827175
- メール：aynsleycowie@nhs.net
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Blyth
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Newcastle Upon Tyne、Blyth、イギリス、NE24 1DX
- 募集
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Gillian Sheppherd
- 電話番号：01670396597
- メール：gillian.shepherd@northumbria-healthcare.nhs.uk
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Gwent
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Ystrad Mynach、Gwent、イギリス、CF82 7GP
- 募集
- Aneurin Bevan University Health Board
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コンタクト：
- Brian Begg, BSc
- 電話番号：01443 802265
- メール：Brian.begg@wales.nhs.uk
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Harefield Middlesex
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London、Harefield Middlesex、イギリス、UB9 6JH
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Heather Probert, BSc (Hons)
- 電話番号：01895 828944
- メール：H.Probert@rbht.nhs.uk
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals
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コンタクト：
- Marie Partner, MSc
- 電話番号：01143078260
- メール：Marie.partner@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準の患者:
- -CRの全国監査（NACR）優先グループに該当する患者。 これらには、心筋梗塞 (MI)、MI + 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、PCI、冠動脈バイパス移植 (CAGB)、および心不全が含まれます。
- 18 歳以上 (つまり、すべての成人)。
- 基本的な指示に従う能力を制限する認知障害の証拠はありません。
包含基準の専門家:
- 医療専門家や CR プロバイダーなど、6 つのローカル サイトのいずれかで CR を提供または管理する重要な責任を負う人。
除外基準患者:
- NACR優先グループ外の患者。
- 18 歳未満 (つまり、すべての成人)。
- -基本的な指示に従う能力を制限する認知障害の証拠（参加者はインフォームドコンセントを与えることができません）。
除外基準の専門家:
- 研修生または管理スタッフメンバー。
- CR での勤務経験が 4 か月未満のスタッフ メンバー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人々が早期心臓リハビリテーションに参加する理由（定量的方法）。
時間枠：心臓リハビリ開始
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事前に開発されたアンケートを使用します。
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心臓リハビリ開始
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早期心臓リハビリテーションへの参加
時間枠：心臓リハビリ終了～8週間。
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心臓リハビリテーションに紹介された患者数と心臓リハビリテーションを受ける患者の割合によって測定されます。
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心臓リハビリ終了～8週間。
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人々が早期の心臓リハビリテーションを順守する理由 (定量的方法)。
時間枠：心臓リハビリ終了～8週間
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事前に開発されたアンケートを使用します。
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心臓リハビリ終了～8週間
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人々が心臓リハビリテーションを順守する理由（質的方法）。
時間枠：心臓リハビリ終了～8週間
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半構造化された質的インタビューを使用します。
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心臓リハビリ終了～8週間
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人々が心臓リハビリテーションのコアコンポーネントを遵守する理由 (定量的方法)。
時間枠：心臓リハビリ終了後6ヶ月
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事前に開発されたアンケートを使用します。
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心臓リハビリ終了後6ヶ月
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人々が長期的に心臓リハビリテーションの構成要素を順守する理由（質的方法）。
時間枠：心臓リハビリ終了後6ヶ月
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半構造化された質的インタビューを使用します。
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心臓リハビリ終了後6ヶ月
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心臓リハビリテーションから脱落する理由（定量的方法）。
時間枠：心臓リハビリ終了～8週間
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事前に開発されたアンケートを使用します。
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心臓リハビリ終了～8週間
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心臓リハビリテーションから脱落する理由（定量的方法）。
時間枠：心臓リハビリ終了後6ヶ月
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事前に開発されたアンケートを使用します。
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心臓リハビリ終了後6ヶ月
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早期心臓リハビリテーションのドロップアウト（定量的方法）
時間枠：心臓リハビリ終了～8週間。
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ドロップアウトは、セッションの 50% 未満の出席と定義されます。
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心臓リハビリ終了～8週間。
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早期心臓リハビリテーションを中止する理由（質的方法）
時間枠：心臓リハビリ終了～8週間。
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半構造化された質的インタビューを使用します。
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心臓リハビリ終了～8週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓リハビリテーションのどのコンポーネントが健康関連の生活の質を改善するかについての患者の認識 (定量的方法)。
時間枠：心臓リハビリ開始
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事前に開発されたアンケートを使用します。
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心臓リハビリ開始
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心臓リハビリテーションのどのコンポーネントが健康関連の生活の質を改善するかについての患者の認識 (定量的方法)。
時間枠：心臓リハビリ終了～8週間
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事前に開発されたアンケートを使用します。
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心臓リハビリ終了～8週間
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心臓リハビリテーションのどのコンポーネントが健康関連の生活の質を改善するかについての患者の認識 (定量的方法)。
時間枠：心臓リハビリ終了後6ヶ月
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事前に開発されたアンケートを使用します。
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心臓リハビリ終了後6ヶ月
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心臓リハビリテーションのどのコンポーネントが健康関連の生活の質を改善するかについての患者の認識（質的方法）。
時間枠：心臓リハビリ終了～8週間
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半構造化された質的インタビューを使用します。
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心臓リハビリ終了～8週間
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心臓リハビリテーションのどのコンポーネントが健康関連の生活の質を改善するかについての患者の認識（質的方法）。
時間枠：心臓リハビリ終了後6ヶ月
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半構造化された質的インタビューを使用します。
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心臓リハビリ終了後6ヶ月
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心臓リハビリテーションのコアコンポーネントへの遵守をサポートする専門的な視点 (質的方法)。
時間枠：受講開始日から5ヶ月以内。
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半構造化された質的インタビューを使用します。
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受講開始日から5ヶ月以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入開発
時間枠：学習開始日から10ヶ月
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介入パッケージの明確な説明を作成するために、患者と医療専門家との共同設計イベントを介して。
これは、一次および二次結果測定から報告された要因に基づいています。
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学習開始日から10ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。