优化早期心脏康复的二级预防和生活质量 (OSPREY-CR)
研究概览
详细说明
本研究将探讨患者和医疗保健从业者对 CR 组成部分（饮食、吸烟和药物）的态度及其与改善患者感知健康和福祉的关系。 我们将通过与患者和其他利益相关者合作，应用以用户为中心的方法来开发最佳解决方案，帮助患者坚持相关的健康行为改变。 拟议的研究将结合使用调查和访谈。 最后将与患者和医疗保健专业人员举行为期两天的研讨会，以提出提高 CR 依从性的建议。
第 1 阶段：一项定制调查旨在检查患者和医疗保健专业人员的看法。 该调查将包括有关 CR 转诊、采用率和依从率的问题。 将探讨阻碍和提高 CR 出勤率的因素。 调查将分布在英国六个中心的 CR 患者中：谢菲尔德、伦敦、英格兰北部、苏格兰、威尔士和北爱尔兰。 目的是收集 498 名患者的调查回复。
第 2 阶段：将对患者和专业人员进行定性访谈。 主题将包括提高或阻碍 CR 出勤率和完成率的因素。 此外，还将探索 CR 中有助于改善生活质量的因素。 这将更深入地了解研究 1 中确定的出勤挑战。 每个站点最多 10 名患者将接受采访，外加所有站点最多 20 名医疗保健专业人员。
第 3 阶段：将邀请最多 30 名跨地区招募的参与者参加为期两天的研讨会。 为期两天的共同设计研讨会将涉及患者、临床医生、CR 提供者和研究人员。 目的是制定提高 CR 出勤率和完成率的建议和方法。 这将包括对现有 CR 的改进。
研究行为、参与者识别、纳入和排除
目前，六个站点中的每一个都提供全面的早期 CR，并为患者和提供者提供对核心组件的实际经验以及与 CR 依从性相关的行为改变的访问。 已在每个站点确定负责领导研究的当地首席研究员，以监督研究方案的实施并促进参与者招募。 参与者将代表一系列人口背景，包括种族、社会经济群体、心脏诊断和参与 CR 的时间长短。 当没有从访谈中发现新的主题（数据饱和）时，访谈招募将停止。
每个研究地点的首席研究员将直接联系符合我们纳入标准的医疗保健专业人员。 对研究感兴趣的人将获得一份信息表，并在招募前至少 24 小时考虑研究信息。 在转介到 CR 计划后，将确定患者并邀请其医疗保健专业人员参与定性研究。
然后，研究团队的一名成员将联系提供口头同意的患者。 这些患者也将被邀请参加调查长期坚持 CR（六个月后）的定性访谈。 如果六个月后可用于访谈的患者太少，将通过 CR 团队保存的患者记录追溯识别更多患者。
参与者同意和退出
将在研究的所有阶段征求参与者的书面知情同意，包括初始调查、后续访谈和/或共同设计活动。 在整个研究过程中始终清楚，参与是自愿的，在任何阶段没有挑战的退出都将得到支持。 与参与者同意相关的信息将明确表明，在参与者退出之前收集的任何数据都可能会被保留以供分析。
民意调查
调查将在线完成或通过邮寄方式发送给所有已确定的符合条件的患者。 如果患者决定在线完成调查，将使用 Qualtrics 调查软件的许可副本通过网络链接发送一个可访问的电子邮件链接。 在继续回答调查问题之前，将要求参与者阅读研究信息并签署/数字勾选同意书。
访谈和共同设计活动
对我们的研究感兴趣的合格参与者将获得书面信息表，并有机会通过电话、电子邮件或在可能的情况下与当地首席研究员和/或核心研究团队成员面对面提问在谢菲尔德哈勒姆大学。 参与者将有至少 24 小时的时间来考虑研究信息，之后将联系他们安排出席。
道德考量
参与者的风险估计很低；尽管讨论与心血管疾病、治疗及其对生活质量的潜在影响相关的问题和经历可能会产生一些情绪影响。 将让参与者了解在知情同意过程中要讨论的主题的性质，以便他们知道会发生什么。 参与者将被告知他们可以随时退出研究，或避免任何引起不适的话题。 共同设计研讨会将以促进小组成员之间的共享、非判断和平等的方式进行。 重要的是要管理预期，即研讨会期间的小组讨论是为了研究目的，而不是直接作为患者支持小组。 将为口头和通过参与者信息表表达需要进一步支持的患者提供链接和联系方式。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Simon Nichols, PhD
- 电话号码：01142254327
- 邮箱：s.j.nichols@shu.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Gabbi Frith, MSc
- 电话号码：01142252524
- 邮箱：gabbi.frith@gmail.com
学习地点
-
-
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Belfast、英国、BT9 7AB
- 尚未招聘
- Belfast Health And Social Care Trust
-
接触：
- Maria Mooney, MSc
- 电话号码：02890638443
- 邮箱：maria.mooney@belfasttrust.hscni.net
-
Kilmarnock、英国、KA2 0BE
- 招聘中
- NHS Ayrshire and Arran
-
接触：
- Aynsley Cowie, PhD
- 电话号码：01563 827175
- 邮箱：aynsleycowie@nhs.net
-
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Blyth
-
Newcastle Upon Tyne、Blyth、英国、NE24 1DX
- 招聘中
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
接触：
- Gillian Sheppherd
- 电话号码：01670396597
- 邮箱：gillian.shepherd@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
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Gwent
-
Ystrad Mynach、Gwent、英国、CF82 7GP
- 招聘中
- Aneurin Bevan University Health Board
-
接触：
- Brian Begg, BSc
- 电话号码：01443 802265
- 邮箱：Brian.begg@wales.nhs.uk
-
-
Harefield Middlesex
-
London、Harefield Middlesex、英国、UB9 6JH
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
-
接触：
- Heather Probert, BSc (Hons)
- 电话号码：01895 828944
- 邮箱：H.Probert@rbht.nhs.uk
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
- 招聘中
- Sheffield Teaching Hospitals
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接触：
- Marie Partner, MSc
- 电话号码：01143078260
- 邮箱：Marie.partner@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准患者：
- 属于 CR 国家审计 (NACR) 优先群体的患者。 这些包括心肌梗塞 (MI)、MI + 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、PCI、冠状动脉旁路移植术 (CAGB) 和心力衰竭。
- 年满 18 岁（即所有成年人）。
- 没有证据表明会限制遵循基本说明的能力的认知障碍。
入选标准专业人员：
- 主要负责在六个本地站点之一交付或管理 CR 的人员，包括 - 医疗保健专业人员和/或 CR 提供者。
排除标准患者：
- 不属于 NACR 优先群体的患者。
- 未满 18 岁（即所有成年人）。
- 认知障碍的证据将限制遵循基本说明的能力（参与者无法给予知情同意）。
排除标准专业人员：
- 实习生或行政人员。
- 在 CR 工作经验少于四个月的工作人员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人们参加早期心脏康复的原因（定量方法）。
大体时间：心脏康复开始
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使用预先制定的调查问卷。
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心脏康复开始
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参加早期心脏康复
大体时间：心脏康复结束～8周。
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通过转诊至心脏康复的患者人数和接受心脏康复的患者比例来衡量。
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心脏康复结束～8周。
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人们坚持早期心脏康复的原因（定量法）。
大体时间：心脏康复结束~8周
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使用预先制定的调查问卷。
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心脏康复结束~8周
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人们坚持心脏康复的原因（定性方法）。
大体时间：心脏康复结束~8周
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使用半结构化定性访谈。
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心脏康复结束~8周
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人们坚持心脏康复核心组成部分的原因（定量方法）。
大体时间：心脏康复完成后6个月
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使用预先制定的调查问卷。
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心脏康复完成后6个月
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人们长期坚持心脏康复的原因（定性方法）。
大体时间：心脏康复完成后6个月
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使用半结构化定性访谈。
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心脏康复完成后6个月
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人们退出心脏康复的原因（定量方法）。
大体时间：心脏康复结束~8周
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使用预先制定的调查问卷。
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心脏康复结束~8周
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人们退出心脏康复的原因（定量方法）。
大体时间：心脏康复完成后6个月
|
使用预先制定的调查问卷。
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心脏康复完成后6个月
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退出早期心脏康复（定量法）
大体时间：心脏康复结束～8周。
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退出将被定义为参加少于 50% 的会议。
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心脏康复结束～8周。
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人们退出早期心脏康复的原因（定性方法）
大体时间：心脏康复结束～8周。
|
使用半结构化定性访谈。
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心脏康复结束～8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对心脏康复的哪些组成部分改善健康相关生活质量的看法（定量方法）。
大体时间：心脏康复开始
|
使用预先制定的调查问卷。
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心脏康复开始
|
|
患者对心脏康复的哪些组成部分改善健康相关生活质量的看法（定量方法）。
大体时间：心脏康复结束~8周
|
使用预先制定的调查问卷。
|
心脏康复结束~8周
|
|
患者对心脏康复的哪些组成部分改善健康相关生活质量的看法（定量方法）。
大体时间：心脏康复完成后6个月
|
使用预先制定的调查问卷。
|
心脏康复完成后6个月
|
|
患者对心脏康复的哪些组成部分改善健康相关生活质量的看法（定性方法）。
大体时间：心脏康复结束~8周
|
使用半结构化定性访谈。
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心脏康复结束~8周
|
|
患者对心脏康复的哪些组成部分改善健康相关生活质量的看法（定性方法）。
大体时间：心脏康复完成后6个月
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使用半结构化定性访谈。
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心脏康复完成后6个月
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支持坚持心脏康复核心组成部分的专业观点（定性方法）。
大体时间：自研究开始之日起 5 个月内。
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使用半结构化定性访谈。
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自研究开始之日起 5 个月内。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预发展
大体时间：研究开始日期后 10 个月
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通过与患者和医疗保健专业人员的共同设计活动来创建干预包的清晰描述。
这是基于主要和次要结果测量报告的因素。
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研究开始日期后 10 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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