Ottimizzazione della prevenzione secondaria e della qualità della vita nella riabilitazione cardiaca precoce (OSPREY-CR)

Questo studio esplorerà gli atteggiamenti dei pazienti e degli operatori sanitari nei confronti dei componenti della CR (dieta, fumo e farmaci) e il loro rapporto con il miglioramento della salute e del benessere percepiti dai pazienti. Applicheremo approcci incentrati sull'utente lavorando con i pazienti e altre parti interessate per sviluppare le migliori soluzioni che aiutino i pazienti ad aderire ai cambiamenti del comportamento sanitario rilevanti. Lo studio proposto utilizzerà un mix di sondaggi e interviste. Questo si concluderà con un seminario di due giorni con pazienti e operatori sanitari per elaborare raccomandazioni per migliorare l'aderenza alla RC.

Fase 1: è stato progettato un sondaggio su misura per esaminare le percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari. Il sondaggio includerà domande in merito, rinvio CR, assorbimento e tassi di adesione. Verranno esplorati i fattori che ostacolano e migliorano la partecipazione alla CR. I sondaggi saranno distribuiti tra i pazienti con CR in sei centri nel Regno Unito: Sheffield, Londra, Inghilterra settentrionale, Scozia, Galles e Irlanda del Nord. L'obiettivo è raccogliere le risposte al sondaggio di 498 pazienti.

Fase 2: I colloqui qualitativi saranno effettuati sia con i pazienti che con i professionisti. Gli argomenti includeranno i fattori che migliorano o ostacolano la frequenza e il completamento del CR. Inoltre, verranno esplorati i fattori della CR che aiutano a migliorare la qualità della vita. Ciò fornirà una comprensione più approfondita delle sfide alla frequenza identificate nello studio 1. Verranno intervistati fino a 10 pazienti di ciascun sito, oltre a un massimo di 20 operatori sanitari in tutti i siti.

Fase 3: fino a 30 partecipanti reclutati in tutte le regioni saranno invitati a prendere parte a un seminario di due giorni. Il workshop di co-design di due giorni coinvolgerà pazienti, medici, fornitori di CR e ricercatori. L'obiettivo è quello di sviluppare raccomandazioni e approcci per migliorare la frequenza e il completamento della CR. Ciò includerà miglioramenti alla CR esistente.

Condotta dello studio, identificazione, inclusione ed esclusione dei partecipanti

Ciascuno dei sei siti offre attualmente una CR precoce completa e fornisce l'accesso a pazienti e fornitori con esperienza vissuta dei componenti principali e dei cambiamenti comportamentali associati all'adesione alla CR. Un investigatore principale locale responsabile della direzione di uno studio di ricerca è stato identificato in ciascun sito per sovrintendere allo svolgimento del protocollo dello studio e facilitare il reclutamento dei partecipanti. I partecipanti rappresenteranno una vasta gamma di background demografici tra cui etnia, gruppo socioeconomico, diagnosi cardiaca e durata del coinvolgimento con CR. Il reclutamento per le interviste si interrompe quando non vengono identificati nuovi temi dalle interviste (saturazione dei dati).

Gli operatori sanitari che soddisfano i nostri criteri di inclusione saranno contattati direttamente dal ricercatore principale in ciascun sito di studio. Alle persone interessate allo studio verrà fornito un foglio informativo e un minimo di 24 ore per prendere in considerazione le informazioni sullo studio prima dell'assunzione. I pazienti saranno identificati e invitati a prendere parte allo studio qualitativo dal loro operatore sanitario al momento del rinvio a un programma CR.

I pazienti che forniscono il consenso verbale saranno quindi contattati da un membro del gruppo di ricerca. Questi pazienti saranno anche invitati a prendere parte alle interviste qualitative che indagano l'adesione a lungo termine alla CR (dopo sei mesi). Nel caso in cui un numero insufficiente di pazienti sia disponibile per l'intervista dopo sei mesi, ulteriori pazienti saranno identificati retrospettivamente attraverso le cartelle cliniche conservate dal team CR.

Consenso e recesso del partecipante

Il consenso informato scritto sarà richiesto ai partecipanti in tutte le fasi dello studio, compreso il sondaggio iniziale, i successivi colloqui e/o l'evento di co-progettazione. Sarà sempre chiaro durante tutta la ricerca che la partecipazione è volontaria e sarà supportato il ritiro in qualsiasi momento senza contestazione. Le informazioni relative al consenso dei partecipanti espliciteranno che i dati raccolti prima del ritiro dei partecipanti possono essere conservati per l'analisi.

Sondaggio

I sondaggi saranno completati online o inviati per posta a tutti i pazienti idonei identificati. Se un paziente decide di completare il sondaggio online, verrà inviato un collegamento e-mail accessibile tramite un collegamento Web utilizzando una copia con licenza del software per sondaggi Qualtrics. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere le informazioni sullo studio e firmare/spuntare digitalmente il consenso prima di procedere alle domande del sondaggio.

Interviste ed evento di co-design

Ai partecipanti idonei che sono interessati al nostro studio verranno forniti fogli informativi scritti e verrà offerta l'opportunità di porre domande per telefono, e-mail o, ove possibile, faccia a faccia con il ricercatore principale locale e/o un membro del gruppo di ricerca principale all'università di Sheffield Hallam. Ai partecipanti verrà concesso un minimo di 24 ore per prendere in considerazione le informazioni sullo studio, dopodiché verranno contattati per organizzare la partecipazione.

Considerazioni etiche

Si stima che i rischi per i partecipanti siano bassi; anche se è possibile che ci possa essere qualche effetto emotivo nel discutere questioni ed esperienze relative alle malattie cardiovascolari, al trattamento e al suo potenziale impatto sulla qualità della vita. I partecipanti saranno messi a conoscenza della natura degli argomenti da discutere durante il processo di consenso informato in modo che sappiano cosa aspettarsi. I partecipanti saranno informati che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento o evitare qualsiasi argomento che causi disagio. Il workshop di co-design sarà facilitato in modo da promuovere la condivisione, il non giudizio e l'uguaglianza tra i membri del gruppo. È importante gestire le aspettative che le discussioni di gruppo durante i workshop siano a scopo di ricerca e non direttamente intese come gruppi di supporto ai pazienti. Link e dettagli di contatto saranno forniti per i pazienti che esprimono la necessità di ulteriore supporto, sia verbalmente che tramite fogli informativi dei partecipanti.