Optimalizace sekundární prevence a kvality života v časné srdeční rehabilitaci (OSPREY-CR)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat postoje pacientů a zdravotnických pracovníků ke složkám CR (dieta, kouření a léky) a jejich vztah ke zlepšení vnímaného zdraví pacientů a jejich pohody. Budeme uplatňovat přístupy zaměřené na uživatele ve spolupráci s pacienty a dalšími zúčastněnými stranami na vývoji nejlepších řešení, která pacientům pomohou dodržovat příslušné změny zdravotního chování. Navrhovaná studie bude používat kombinaci průzkumů a rozhovorů. To bude zakončeno dvoudenním workshopem s pacienty a zdravotníky s cílem přijít s doporučeními pro zlepšení adherence k CR.
Fáze 1: Byl navržen zakázkový průzkum, aby prozkoumal vnímání pacientů a zdravotníků. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se doporučení CR, míry využití a dodržování. Budou zkoumány faktory, které brání a zlepšují návštěvnost ČR. Průzkumy budou distribuovány mezi pacienty s CR v šesti centrech ve Spojeném království: Sheffield, Londýn, Severní Anglie, Skotsko, Wales a Severní Irsko. Cílem je shromáždit odpovědi na průzkum od 498 pacientů.
Fáze 2: Budou provedeny kvalitativní rozhovory s pacienty i odborníky. Témata budou zahrnovat faktory, které zlepšují nebo brzdí docházku a absolvování CR. Dále budou zkoumány faktory v ČR, které napomáhají zlepšování kvality života. To umožní hlouběji porozumět problémům s docházkou uvedeným ve studii 1. Dotázáno bude až 10 pacientů z každého pracoviště plus až 20 zdravotníků napříč všemi pracovišti.
Fáze 3: Až 30 účastníků z různých regionů bude pozváno k účasti na dvoudenním workshopu. Dvoudenního co-design workshopu se zúčastní pacienti, lékaři, poskytovatelé CR a výzkumní pracovníci. Cílem je vypracovat doporučení a přístupy ke zlepšení návštěvnosti a dokončení CR. To bude zahrnovat vylepšení stávající CR.
Průběh studie, identifikace, zahrnutí a vyloučení účastníka
Každé ze šesti míst v současné době poskytuje komplexní ranou CR a poskytuje přístup pacientům a poskytovatelům s žitými zkušenostmi s hlavními komponentami a změnami chování spojenými s dodržováním CR. Na každém místě byl určen místní hlavní řešitel, který je zodpovědný za vedení výzkumné studie, aby dohlížel na provádění protokolu studie a usnadňoval nábor účastníků. Účastníci budou reprezentovat řadu demografických pozadí včetně etnického původu, socioekonomické skupiny, kardiologické diagnózy a délky angažovanosti v ČR. Nábor k pohovorům se zastaví, když z pohovorů nebudou identifikována žádná nová témata (saturace dat).
Zdravotníci splňující naše kritéria pro zařazení budou osloveni přímo hlavním zkoušejícím na každém místě studie. Zájemci o studium dostanou informační list a minimálně 24 hodin na zvážení informací o studiu před náborem. Pacienti budou identifikováni a pozváni k účasti na kvalitativní studii svým zdravotnickým pracovníkem na základě doporučení do programu CR.
Pacienti poskytující ústní souhlas pak budou kontaktováni členem výzkumného týmu. Tito pacienti budou také pozváni k účasti na kvalitativních rozhovorech zkoumajících dlouhodobou adherenci k CR (po šesti měsících). V případě, že po šesti měsících bude k rozhovoru k dispozici příliš málo pacientů, budou další pacienti zpětně identifikováni prostřednictvím záznamů pacientů vedených týmem ČRo.
Souhlas a odvolání účastníka
Písemný informovaný souhlas bude požadován od účastníků ve všech fázích studie, včetně počátečního průzkumu, následných rozhovorů a/nebo společného návrhu. Po celou dobu výzkumu bude jasné, že účast je dobrovolná a bude podporováno odstoupení v jakékoli fázi bez výzvy. Informace týkající se souhlasu účastníka budou explicitní, než jakákoli data shromážděná před odstoupením účastníka mohou být uchována pro analýzu.
Průzkum
Průzkumy budou vyplněny online nebo zaslány poštou všem identifikovaným způsobilým pacientům. Pokud se pacient rozhodne dokončit průzkum online, bude mu prostřednictvím webového odkazu zaslán dostupný e-mailový odkaz pomocí licencované kopie softwaru průzkumu Qualtrics. Účastníci budou požádáni, aby si přečetli informace o studii a podepsali/digitálně zaškrtli souhlas, než přistoupí k otázkám průzkumu.
Rozhovory a co-design event
Způsobilým účastníkům, kteří mají zájem o naši studii, budou poskytnuty písemné informační listy a bude jim nabídnuta možnost klást otázky telefonicky, e-mailem nebo pokud možno tváří v tvář místnímu hlavnímu výzkumníkovi a/nebo členu hlavního výzkumného týmu. na Sheffield Hallam University. Účastníci dostanou minimálně 24 hodin na zvážení informací o studiu, po uplynutí této doby budou kontaktováni, aby si domluvili účast.
Etické úvahy
Odhaduje se, že rizika pro účastníky jsou nízká; i když je možné, že diskuse o problémech a zkušenostech souvisejících s kardiovaskulárními chorobami, léčbou a jejich potenciálním dopadem na kvalitu života může mít určitý emocionální účinek. Účastníci budou informováni o povaze témat, která mají být projednána během procesu informovaného souhlasu, aby věděli, co mohou očekávat. Účastníci budou upozorněni, že mohou ze studie kdykoli odstoupit nebo se vyhnout tématům, která způsobují nepohodlí. Workshop co-design bude usnadněn způsobem, který podporuje sdílení, nesouzení a rovnost mezi členy skupiny. Je důležité řídit očekávání, že skupinové diskuse během workshopů jsou pro výzkumné účely a nejsou přímo určeny jako skupiny na podporu pacientů. Pacientům, kteří vyjádří potřebu další podpory, budou poskytnuty odkazy a kontaktní údaje, a to jak verbálně, tak prostřednictvím informačních listů pro účastníky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Nichols, PhD
- Telefonní číslo: 01142254327
- E-mail: s.j.nichols@shu.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabbi Frith, MSc
- Telefonní číslo: 01142252524
- E-mail: gabbi.frith@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Zatím nenabíráme
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Kontakt:
- Maria Mooney, MSc
- Telefonní číslo: 02890638443
- E-mail: maria.mooney@belfasttrust.hscni.net
-
Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
- Nábor
- NHS Ayrshire and Arran
-
Kontakt:
- Aynsley Cowie, PhD
- Telefonní číslo: 01563 827175
- E-mail: aynsleycowie@nhs.net
-
-
Blyth
-
Newcastle Upon Tyne, Blyth, Spojené království, NE24 1DX
- Nábor
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gillian Sheppherd
- Telefonní číslo: 01670396597
- E-mail: gillian.shepherd@northumbria-healthcare.nhs.uk
-
-
Gwent
-
Ystrad Mynach, Gwent, Spojené království, CF82 7GP
- Nábor
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Kontakt:
- Brian Begg, BSc
- Telefonní číslo: 01443 802265
- E-mail: Brian.begg@wales.nhs.uk
-
-
Harefield Middlesex
-
London, Harefield Middlesex, Spojené království, UB9 6JH
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Heather Probert, BSc (Hons)
- Telefonní číslo: 01895 828944
- E-mail: H.Probert@rbht.nhs.uk
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
- Nábor
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Marie Partner, MSc
- Telefonní číslo: 01143078260
- E-mail: Marie.partner@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti kritérii zařazení:
- Pacienti, kteří spadají do prioritních skupin Národního auditu ČR (NAČR). Patří mezi ně infarkt myokardu (MI), IM + perkutánní koronární intervence (PCI), PCI, bypass koronární artérie (CAGB) a srdeční selhání.
- Věk nad 18 let (tj. všichni dospělí).
- Žádné známky kognitivního poškození, které by omezovalo schopnost dodržovat základní pokyny.
Odborníci na kritéria zařazení:
- Ti, kteří mají klíčovou odpovědnost za poskytování nebo řízení CR na jednom ze šesti místních pracovišť, včetně - zdravotníků a/nebo poskytovatelů CR.
Pacienti kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nespadají do prioritních skupin NAČR.
- Ve věku do 18 let (tj. všichni dospělí).
- Důkaz kognitivní poruchy, která omezí schopnost dodržovat základní pokyny (účastníci nemohou dát informovaný souhlas).
Odborníci na kritéria vyloučení:
- Stážisté nebo administrativní pracovníci.
- Zaměstnanci s méně než čtyřměsíční praxí v ČR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvody, proč lidé navštěvují časnou srdeční rehabilitaci (kvantitativní metoda).
Časové okno: Zahájení srdeční rehabilitace
|
Pomocí předem vytvořeného dotazníku.
|
Zahájení srdeční rehabilitace
|
|
Účast na včasné srdeční rehabilitaci
Časové okno: Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů.
|
Měřeno počtem pacientů odeslaných na srdeční rehabilitaci a podílem, kteří nastoupí na srdeční rehabilitaci.
|
Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů.
|
|
Důvody, proč lidé dodržují včasnou srdeční rehabilitaci (kvantitativní metoda).
Časové okno: Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů
|
Pomocí předem vytvořeného dotazníku.
|
Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů
|
|
Důvody, proč lidé dodržují srdeční rehabilitaci (kvalitativní metoda).
Časové okno: Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů
|
Použití polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru.
|
Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů
|
|
Důvody, proč lidé dodržují základní složky srdeční rehabilitace (kvantitativní metoda).
Časové okno: 6 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
Pomocí předem vytvořeného dotazníku.
|
6 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
|
Důvody, proč lidé dodržují složky srdeční rehabilitace dlouhodobě (kvalitativní metoda).
Časové okno: 6 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
Použití polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru.
|
6 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
|
Důvody, proč lidé opouštějí srdeční rehabilitaci (kvantitativní metoda).
Časové okno: Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů
|
Pomocí předem vytvořeného dotazníku.
|
Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů
|
|
Důvody, proč lidé opouštějí srdeční rehabilitaci (kvantitativní metoda).
Časové okno: 6 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
Pomocí předem vytvořeného dotazníku.
|
6 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
|
Vysazení časné srdeční rehabilitace (kvantitativní metoda)
Časové okno: Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů.
|
Opuštění bude definováno jako účast na méně než 50 % sezení.
|
Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů.
|
|
Důvody, proč lidé opouštějí časnou srdeční rehabilitaci (kvalitativní metoda)
Časové okno: Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů.
|
Použití polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru.
|
Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory pacientů na to, které složky srdeční rehabilitace zlepšují kvalitu života související se zdravím (kvantitativní metoda).
Časové okno: Zahájení srdeční rehabilitace
|
Pomocí předem vytvořeného dotazníku.
|
Zahájení srdeční rehabilitace
|
|
Názory pacientů na to, které složky srdeční rehabilitace zlepšují kvalitu života související se zdravím (kvantitativní metoda).
Časové okno: Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů
|
Pomocí předem vytvořeného dotazníku.
|
Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů
|
|
Názory pacientů na to, které složky srdeční rehabilitace zlepšují kvalitu života související se zdravím (kvantitativní metoda).
Časové okno: 6 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
Pomocí předem vytvořeného dotazníku.
|
6 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
|
Názory pacientů na to, které složky srdeční rehabilitace zlepšují kvalitu života související se zdravím (kvalitativní metoda).
Časové okno: Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů
|
Použití polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru.
|
Konec srdeční rehabilitace ~ 8 týdnů
|
|
Názory pacientů na to, které složky srdeční rehabilitace zlepšují kvalitu života související se zdravím (kvalitativní metoda).
Časové okno: 6 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
Použití polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru.
|
6 měsíců po ukončení srdeční rehabilitace
|
|
Odborné perspektivy podpory adherence ke klíčovým složkám srdeční rehabilitace (kvalitativní metoda).
Časové okno: Do 5 měsíců od data zahájení studia.
|
Použití polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru.
|
Do 5 měsíců od data zahájení studia.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj intervence
Časové okno: 10 měsíců od data zahájení studia
|
Prostřednictvím společné akce s pacienty a zdravotnickými pracovníky vytvořit jasný popis intervenčního balíčku.
To je založeno na faktorech hlášených z primárních a sekundárních výsledných měření.
|
10 měsíců od data zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER22491844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .