サクセンダ®は法医学精神医学における肥満患者の有効な治療法ですか?
2023年8月7日 更新者：Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニストであるリラグルチド 3mg (サクセンダ®) を 1 日 1 回投与する薬物療法は、法医学精神科患者の体重管理に有効な治療法ですか?実現可能性調査。
非盲検、多施設共同、26 週間の臨床実現可能性研究。
その目的は、重度の精神疾患と診断されデンマークの法医学科に入院した患者の過体重、肥満、体重関連の医学的問題の治療においてサクセンダが実行可能な選択肢となり得るかどうかを検討することである。
私たちは、この特定の患者グループにおける毎日のサクセンダ® 注射治療の有効性を判断したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口頭および書面による同意
- ICD10の基準に従って精神疾患と診断されている
- 全入院期間中に法医学精神科に入院した
- 年齢 18歳～65歳（両方を含む）
- BMI ≥27 kg/m2 で、1 つ以上の体重関連の併存疾患（睡眠時無呼吸症候群、高血圧（降圧治療なしで BT ≥ 140/90 mmHg）がある。 BT ≥ 130/80 mmHg (降圧治療あり)、脂質異常症 (LDL コレステロール ≥ 3 mmol/L)、前糖尿病 (HbA1c 39-47 mmol/mol) または 2 型糖尿病 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol))、または BMI ≥ 30kg/m2
除外基準:
- デンマークの精神保健法/精神疾患法 (「Informationsbekendtgørelsen § 10」で定義) に基づく強制措置の使用。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の意思のある、妊娠の可能性のある肥沃な女性
- 効果が高いと考えられる適切な避妊薬（研究期間全体にわたるIUDまたはホルモン避妊薬）を使用することに消極的な女性
- 肝機能障害（血漿肝トランスアミナーゼが正常上限の2倍を超える）
- 腎機能障害（血清クレアチニン > 150 μmol/l および/またはマクロアルブミン尿）
- 膵臓機能障害（急性または慢性膵炎および/または血漿アミラーゼが正常上限の2倍を超える）
- 過去12か月以内の非代償性心不全（NYHAクラスIII/IV）、不安定狭心症および/または心筋梗塞として定義される心臓の問題
- 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg の高血圧
- 研究者が治験への参加を妨げると感じるあらゆる症状
- 過去3か月以内の体重減少薬物療法の使用
- 1型糖尿病
- インスリン治療を受けている患者
- 他のGLP-1受容体作動薬による治療を受けている患者
- リラグルチドまたはサクセンダ®の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リラグルチド 3 mg (サクセンダ®) 1 日 1 回
|
リラグルチド 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml、3 ml 充填済みペン型注射器。
注射は皮下に投与されます。
最初の１日用量は、１週間、０．６ｍｇのリラグルチド（サクセンダ（登録商標））である。
忍容性のある患者の場合、3 mg の完全な維持量に達するまで毎週 +0.6 mg ずつ増量します (第 1 週: 0.6 mg、第 2 週: 1.2 mg、第 3 週: 1.8 mg、第 4 週: 2.4 mg、第 5 ～ 26 週) ：3.0mg
必要に応じて、より長い滴定期間も受け入れられます)。
組み入れから 12 週間後に、最低耐用量がリラグルチド (サクセンダ®) 1 日 1 回 1.8 mg 未満である場合、患者は研究から除外されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目は「完了者」の数です。
時間枠：26週間
|
この研究の実現可能性は、信頼区間 ±10% で最低 75% の完了者として定義されます。
|
26週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中退の理由
時間枠：26週間
|
撤回の理由としては、同意の撤回、強制的手段の使用、臨床試験薬の現在の遵守レベルの維持の失敗などが考えられます。
|
26週間
|
|
体重の変化
時間枠：26週間
|
Kg
|
26週間
|
|
HbA1c
時間枠：26週間
|
ミリモル/モル
|
26週間
|
|
血圧
時間枠：26週間
|
mmHg
|
26週間
|
|
心拍数
時間枠：26週間
|
ビート/分
|
26週間
|
|
FIB-4 スコア
時間枠：26週間
|
索引
|
26週間
|
|
脂質プロファイル
時間枠：26週間
|
ミリモル/L
|
26週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。