Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is Saxenda® een levensvatbare behandeling van zwaarlijvige patiënten in de forensische psychiatrie?

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Is farmacologische behandeling met de glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist Liraglutide 3 mg (Saxenda®) eenmaal daags een levensvatbare behandeling voor gewichtsbeheersing bij patiënten in de forensische psychiatrie? Een haalbaarheidsstudie.

Een open-label, multicenter, 26 weken durend klinisch haalbaarheidsonderzoek. Het doel is om te onderzoeken of Saxenda een haalbare keuze zou kunnen zijn bij de behandeling van overgewicht, obesitas en aan gewicht gerelateerde medische problemen bij patiënten met een ernstige psychische aandoening die zijn opgenomen in een forensische afdeling in Denemarken. Wij willen de levensvatbaarheid van de dagelijkse Saxenda®-injectiebehandeling in deze specifieke patiëntengroep bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde mondelinge en schriftelijke toestemming
  2. Gediagnosticeerd met een psychische aandoening volgens de criteria van ICD10
  3. Gedurende de volledige inclusieperiode opgenomen op een forensisch psychiatrische afdeling
  4. Leeftijd 18 jaar tot 65 jaar (beide inbegrepen)
  5. BMI ≥ 27 kg/m2 met een of meer gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (slaapapneu, hypertensie (BT ≥ 140/90 mmHg zonder behandeling met antihypertensiva). BT ≥ 130/80 mmHg met antihypertensiva), dyslipidemie (LDL-cholesterol ≥ 3 mmol/L), pre-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) of diabetes type 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) of BMI ≥ 30kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk gebruik van dwangmaatregelen volgens de Deense wet voor geestelijke gezondheid/Psykiatriloven (zoals gedefinieerd in "Informationsbekendtgørelsen § 10").
  2. Vruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  3. Vrouwen die niet bereid zijn een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken dat als zeer effectief wordt beschouwd (spiraaltje of hormonale anticonceptie gedurende de volledige duur van het onderzoek)
  4. Verminderde leverfunctie (plasmalevertransaminasen > 2 keer de bovengrens van normaal)
  5. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >150 μmol/l en/of macroalbuminurie)
  6. Verminderde pancreasfunctie (acute of chronische pancreatitis en/of plasma-amylase >2 keer de bovengrens van de normaalwaarde)
  7. Hartproblemen gedefinieerd als gedecompenseerd hartfalen (NYHA klasse III/IV), instabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  8. Hypertensie met systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg
  9. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  10. Gebruik van gewichtsverlagende farmacotherapie in de afgelopen 3 maanden
  11. Diabetes type 1
  12. Patiënten behandeld met insuline
  13. Patiënten behandeld met andere GLP-1-receptoragonisten
  14. Bekende allergie voor liraglutide of een van de ingrediënten in Saxenda®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: liraglutide 3 mg (Saxenda®) eenmaal daags
Geneesmiddel: liraglutide 3 mg (Saxenda®) eenmaal daags
Liraglutide 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml voorgevulde pen-injector. De injectie wordt subcutaan toegediend. De initiële dagelijkse dosis is 0,6 mg liraglutide (Saxenda®) gedurende één week. Als patiënten die dit goed verdragen, de dosis elke week met +0,6 mg verhogen totdat de volledige onderhoudsdosis van 3 mg is bereikt (week 1: 0,6 mg, week 2: 1,2 mg, week 3: 1,8 mg, week 4: 2,4 mg, week 5-26 : 3,0 mg. Indien nodig wordt een langere titratieperiode geaccepteerd). Als de laagst getolereerde dosis minder is dan 1,8 mg liraglutide (Saxenda®) eenmaal daags na 12 weken na opname, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het aantal "voltooiers"
Tijdsspanne: 26 weken
Haalbaarheid in dit onderzoek is gedefinieerd als minimaal 75% voltooiers met een betrouwbaarheidsinterval van ±10%.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reden(en) voor uitval
Tijdsspanne: 26 weken
De reden voor intrekking kan het intrekken van de toestemming zijn, elk gebruik van dwangmaatregelen, het niet handhaven van een huidig ​​niveau van naleving van de medicatie van de klinische proef
26 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 26 weken
Kg
26 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 26 weken
mmol/mol
26 weken
bloeddruk
Tijdsspanne: 26 weken
mmHg
26 weken
hartslag
Tijdsspanne: 26 weken
Slagen/minuut
26 weken
FIB-4-score
Tijdsspanne: 26 weken
inhoudsopgave
26 weken
lipiden profiel
Tijdsspanne: 26 weken
mmol/L
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SaxPsychiatry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op liraglutide 3 mg (Saxenda®) eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren