A Saxenda® az elhízott betegek életképes kezelése az igazságügyi pszichiátriában?
2023. augusztus 7. frissítette: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
A glükagonszerű peptid-1 receptor agonista liraglutid 3mg (Saxenda®) naponta egyszeri gyógyszeres kezelés életképes kezelési módja a törvényszéki pszichiátriai betegek súlyának csökkentésében? Megvalósíthatósági tanulmány.
Nyílt, többközpontú, 26 hetes klinikai megvalósíthatósági tanulmány.
A cél annak feltárása, hogy a Saxenda megvalósítható-e a túlsúly, az elhízás és a testsúllyal kapcsolatos egészségügyi problémák kezelésében olyan betegeknél, akiknél súlyos mentális betegséget diagnosztizáltak, és akiket egy dániai törvényszéki osztályon ápolnak.
Szeretnénk meghatározni a napi Saxenda® injekciós kezelés életképességét ebben a betegcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott szóbeli és írásbeli hozzájárulás
- Az ICD10 kritériumai szerint mentális betegséggel diagnosztizálták
- Igazságügyi pszichiátriai osztályon kórházba került a teljes befogadási időszak alatt
- 18 évtől 65 éves korig (mindkettőt tartalmazza)
- BMI ≥27 kg/m2 egy vagy több testsúlyhoz kapcsolódó társbetegséggel (alvási apnoe, magas vérnyomás (BT ≥ 140/90 Hgmm vérnyomáscsökkentő kezelés nélkül). BT ≥ 130/80 Hgmm vérnyomáscsökkentő kezeléssel), dyslipidaemia (LDL-koleszterin ≥ 3 mmol/L), prediabétesz (HbA1c 39-47 mmol/mol) vagy 2-es típusú cukorbetegség (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) vagy BMI ≥ 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kényszerintézkedés alkalmazása a dán mentális egészségre/Psykiatriloven törvény szerint (az „Informationsbekendtgørelsen 10. §-ában” meghatározottak szerint).
- Termékeny, fogamzóképes nőstények, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni
- Azok a nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlót alkalmazni, rendkívül hatékonynak tekinthetők (IUD vagy hormonális fogamzásgátlás a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Károsodott májműködés (a plazma máj transzaminázok több mint kétszerese a normál felső határértéknek)
- Károsodott veseműködés (szérum kreatinin >150 μmol/l és/vagy makroalbuminuria)
- Károsodott hasnyálmirigy-funkció (akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és/vagy plazma amiláz a normál felső határának kétszerese)
- Dekompenzált szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály), instabil angina pectoris és/vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban
- Hipertónia szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, zavarná a tárgyalásban való részvételt
- Súlycsökkentő farmakoterápia alkalmazása az előző 3 hónapban
- 1-es típusú cukorbetegség
- Inzulinnal kezelt betegek
- Más GLP-1 receptor agonista gyógyszerekkel kezelt betegek
- Ismert allergia a liraglutidra vagy a Saxenda® bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 mg liraglutid (Saxenda®) naponta egyszer
|
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml előretöltött injekciós toll.
Az injekciót szubkután adják be.
A kezdő napi adag 0,6 mg liraglutid (Saxenda®) lesz egy hétig.
Ha a betegek tolerálják az adagot, hetente +0,6 mg-mal növelik az adagot, amíg el nem érik a teljes 3 mg-os dózist (1. hét: 0,6 mg, 2. hét: 1,2 mg, 3. hét: 1,8 mg, 4. hét: 2,4 mg, 5-26. hét : 3,0 mg.
Szükség esetén hosszabb titrálási időszak is elfogadható).
Ha a legalacsonyabb tolerálható dózis kevesebb, mint 1,8 mg liraglutid (Saxenda®) naponta egyszer, a felvételtől számított 12 hét elteltével, a beteget kizárják a vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a „befejezők” száma
Időkeret: 26 hét
|
Ebben a tanulmányban a megvalósíthatóságot a legalább 75%-os befejezők ±10%-os konfidenciaintervallumával határozzák meg.
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lemorzsolódás oka(i).
Időkeret: 26 hét
|
A visszavonás oka lehet a beleegyezés visszavonása, kényszerítő intézkedések alkalmazása, a klinikai vizsgálati gyógyszerrel való megfelelés jelenlegi szintjének megőrzésének elmulasztása.
|
26 hét
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 26 hét
|
Kg
|
26 hét
|
|
HbA1c
Időkeret: 26 hét
|
mmol/mol
|
26 hét
|
|
vérnyomás
Időkeret: 26 hét
|
Hgmm
|
26 hét
|
|
pulzus
Időkeret: 26 hét
|
Ütem/perc
|
26 hét
|
|
FIB-4 pontszám
Időkeret: 26 hét
|
index
|
26 hét
|
|
lipid profil
Időkeret: 26 hét
|
mmol/l
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaxPsychiatry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .