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Ist Saxenda® eine praktikable Behandlung adipöser Patienten in der forensischen Psychiatrie?

7. August 2023 aktualisiert von: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Ist die pharmakologische Behandlung mit dem Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten Liraglutid 3 mg (Saxenda®) einmal täglich eine praktikable Behandlung zur Gewichtskontrolle bei Patienten in der forensischen Psychiatrie? Eine Machbarkeitsstudie.

Eine offene, multizentrische, 26-wöchige klinische Machbarkeitsstudie. Ziel ist es zu untersuchen, ob Saxenda eine praktikable Wahl bei der Behandlung von Übergewicht, Fettleibigkeit und gewichtsbedingten medizinischen Problemen bei Patienten sein könnte, bei denen eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde und die in einer forensischen Abteilung in Dänemark stationär behandelt werden. Wir möchten die Durchführbarkeit der täglichen Saxenda®-Injektionsbehandlung bei dieser speziellen Patientengruppe bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte mündliche und schriftliche Einwilligung
  2. Diagnose einer psychischen Erkrankung nach den Kriterien von ICD10
  3. Während des gesamten Einschlusszeitraums in einer forensischen psychiatrischen Abteilung stationär untergebracht
  4. Alter 18 bis 65 Jahre (beide inbegriffen)
  5. BMI ≥ 27 kg/m2 mit einer oder mehreren gewichtsbedingten Komorbiditäten (Schlafapnoe, Bluthochdruck (BT ≥ 140/90 mmHg) ohne blutdrucksenkende Behandlung. BT ≥ 130/80 mmHg mit blutdrucksenkender Behandlung), Dyslipidämie (LDL-Cholesterin ≥ 3 mmol/L), Prädiabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) oder Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) oder BMI ≥ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Anwendung von Zwangsmaßnahmen gemäß dem dänischen Gesetz für psychische Gesundheit/Psykiatriloven (wie in „Informationsbekendtgørelsen § 10“ definiert).
  2. Fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, schwanger zu werden
  3. Frauen, die nicht bereit sind, während der gesamten Studiendauer ein als hochwirksames geeignetes Verhütungsmittel (IUP oder hormonelle Empfängnisverhütung) anzuwenden
  4. Beeinträchtigte Leberfunktion (Plasma-Lebertransaminasen > 2-fach der obere Normalwert)
  5. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >150 μmol/l und/oder Makroalbuminurie)
  6. Beeinträchtigte Pankreasfunktion (akute oder chronische Pankreatitis und/oder Plasmaamylase > 2-fach der oberen Normgrenze)
  7. Herzprobleme, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV), instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  8. Hypertonie mit systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >100 mmHg
  9. Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  10. Anwendung einer gewichtssenkenden Pharmakotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Diabetes Typ 1
  12. Patienten, die mit Insulin behandelt werden
  13. Patienten, die mit anderen GLP-1-Rezeptoragonisten behandelt werden
  14. Bekannte Allergie gegen Liraglutid oder einen der Inhaltsstoffe von Saxenda®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid 3 mg (Saxenda®) einmal täglich
Arzneimittel: Liraglutid 3 mg (Saxenda®) einmal täglich
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml Fertigpen-Injektor. Die Injektion wird subkutan verabreicht. Die anfängliche Tagesdosis beträgt 0,6 mg Liraglutid (Saxenda®) für eine Woche. Bei verträglichen Patienten erhöhen Sie die Dosis jede Woche um +0,6 mg, bis die volle Erhaltungsdosis von 3 mg erreicht ist (Woche 1: 0,6 mg, Woche 2: 1,2 mg, Woche 3: 1,8 mg, Woche 4: 2,4 mg, Woche 5–26). : 3,0 mg. Bei Bedarf wird eine längere Titrationsdauer akzeptiert. Wenn die niedrigste verträgliche Dosis 12 Wochen nach Aufnahme weniger als 1,8 mg Liraglutid (Saxenda®) einmal täglich beträgt, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der „Absolventen“.
Zeitfenster: 26 Wochen
In dieser Studie wird die Machbarkeit als eine Mindestquote von 75 % der Absolventen mit einem Konfidenzintervall von ±10 % definiert.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grund(e) für den Abbruch
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Grund für den Widerruf kann der Widerruf der Einwilligung, die Anwendung von Zwangsmaßnahmen oder die Nichteinhaltung des derzeitigen Compliance-Niveaus bei der Medikation in der klinischen Studie sein
26 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 26 Wochen
Kg
26 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
mmol/mol
26 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 26 Wochen
mmHg
26 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 26 Wochen
Schläge/Minute
26 Wochen
FIB-4-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Index
26 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 26 Wochen
mmol/L
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaxPsychiatry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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