Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Saxenda® jest realnym sposobem leczenia otyłych pacjentów w psychiatrii sądowej?

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Czy leczenie farmakologiczne agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1, liraglutydem 3 mg (Saxenda®) raz dziennie, jest realnym sposobem leczenia kontroli masy ciała u pacjentów psychiatrii sądowej? Studium wykonalności.

Otwarte, wieloośrodkowe, 26-tygodniowe kliniczne studium wykonalności. Celem jest zbadanie, czy Saxenda może być wykonalnym wyborem w leczeniu nadwagi, otyłości i problemów medycznych związanych z wagą u pacjentów, u których zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną i hospitalizowano na oddziale medycyny sądowej w Danii. Chcielibyśmy określić wykonalność codziennego leczenia zastrzykami Saxenda® w tej konkretnej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda ustna i pisemna
  2. Zdiagnozowano chorobę psychiczną według kryteriów ICD10
  3. Hospitalizowany na oddziale psychiatrii sądowej przez cały okres włączenia
  4. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  5. BMI ≥27 kg/m2 z jedną lub kilkoma chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (bezdech senny, nadciśnienie tętnicze (BT ≥ 140/90 mmHg bez leczenia hipotensyjnego). BT ≥ 130/80 mmHg przy leczeniu hipotensyjnym), dyslipidemia (cholesterol LDL ≥ 3 mmol/l), stan przedcukrzycowy (HbA1c 39-47 mmol/mol) lub cukrzyca typu 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) lub BMI ≥ 30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek użycie środków przymusu zgodnie z duńskim prawem dotyczącym zdrowia psychicznego/Psykiatriloven (zgodnie z definicją w „Informationsbekendtgørelsen § 10”).
  2. Płodne kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
  3. Kobiety, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji uważanej za wysoce skuteczną (wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja hormonalna przez cały czas trwania badania)
  4. Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy wątrobowe w osoczu >2 razy powyżej górnej granicy normy)
  5. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >150 μmol/l i/lub makroalbuminuria)
  6. Zaburzenia czynności trzustki (ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki i/lub aktywność amylazy w osoczu >2 razy powyżej górnej granicy normy)
  7. Problemy z sercem zdefiniowane jako zdekompensowana niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg
  9. Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu
  10. Stosowanie farmakoterapii obniżającej masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Cukrzyca typu 1
  12. Pacjenci leczeni insuliną
  13. Pacjenci leczeni innymi lekami będącymi agonistami receptora GLP-1
  14. Znana alergia na liraglutyd lub którykolwiek ze składników Saxenda®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liraglutyd 3 mg (Saxenda®) raz dziennie
Lek: liraglutyd 3 mg (Saxenda®) raz dziennie
Liraglutyd 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml fabrycznie napełniony wstrzykiwacz. Wstrzyknięcie podaje się podskórnie. Początkowa dawka dobowa wynosi 0,6 mg liraglutydu (Saxenda®) przez jeden tydzień. Jeśli pacjenci są dobrze tolerowani, należy zwiększać dawkę o +0,6 mg co tydzień, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej wynoszącej 3 mg (tydzień 1: 0,6 mg, tydzień 2: 1,2 mg, tydzień 3: 1,8 mg, tydzień 4: 2,4 mg, tydzień 5-26 : 3,0 mg. W razie potrzeby akceptowany jest dłuższy okres miareczkowania). Jeśli najniższa tolerowana dawka jest mniejsza niż 1,8 mg liraglutydu (Saxenda®) raz dziennie po 12 tygodniach od włączenia, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba „ukończonych”
Ramy czasowe: 26 tygodni
Wykonalność w tym badaniu jest zdefiniowana jako minimum 75% osób, które ukończyły z przedziałem ufności ±10%.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody rezygnacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
Przyczyną cofnięcia zgody może być cofnięcie zgody, użycie środków przymusu bezpośredniego, niezachowanie dotychczasowego poziomu przestrzegania zaleceń dotyczących leku w badaniu klinicznym
26 tygodni
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Kg
26 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
mmol/mol
26 tygodni
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni
mmHg
26 tygodni
tętno
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uderzeń/minutę
26 tygodni
Wynik FIB-4
Ramy czasowe: 26 tygodni
indeks
26 tygodni
profil lipidowy
Ramy czasowe: 26 tygodni
mmol/L
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaxPsychiatry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liraglutyd 3 mg (Saxenda®) raz dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj