Saxenda® é um tratamento viável para pacientes obesos em psiquiatria forense?
7 de agosto de 2023 atualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
O tratamento farmacológico com o agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon Liraglutide 3 mg (Saxenda®) uma vez ao dia é um tratamento viável para controle de peso em pacientes de psiquiatria forense? Um Estudo de Viabilidade.
Um estudo de viabilidade clínica aberto, multicêntrico, de 26 semanas.
O objetivo é explorar se Saxenda poderia ser uma escolha viável no tratamento de sobrepeso, obesidade e problemas médicos relacionados ao peso, em pacientes diagnosticados com doença mental grave e hospitalizados em um departamento forense na Dinamarca.
Desejamos determinar a viabilidade do tratamento diário de injeção de Saxenda® neste grupo específico de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado oral e escrito
- Diagnosticado com uma doença mental de acordo com os critérios da CID10
- Internado em um departamento de psiquiatria forense durante todo o período de inclusão
- Idade 18 anos a 65 anos (ambos incluídos)
- IMC ≥27 kg/m2 com uma ou mais comorbidades relacionadas ao peso (apneia do sono, hipertensão (BT ≥ 140/90 mmHg sem tratamento anti-hipertensivo. BT ≥ 130/80 mmHg com tratamento anti-hipertensivo), dislipidemia (colesterol LDL ≥ 3 mmol/L), pré-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) ou diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) ou IMC ≥ 30kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer uso de medidas coercitivas de acordo com a lei dinamarquesa para Saúde Mental/Psykiatriloven (conforme definido em "Informationsbekendtgørelsen § 10").
- Mulheres férteis com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar
- Mulheres que não estão dispostas a usar um contraceptivo adequado considerado altamente eficaz (DIU ou contracepção hormonal durante toda a duração do estudo
- Função hepática prejudicada (transaminases hepáticas plasmáticas > 2 vezes o limite superior normal)
- Função renal prejudicada (creatinina sérica >150 μmol/l e/ou macroalbuminúria)
- Função pancreática prejudicada (pancreatite aguda ou crônica e/ou amilase plasmática > 2 vezes o limite superior normal)
- Problemas cardíacos definidos como insuficiência cardíaca descompensada (NYHA classe III/IV), angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Hipertensão com pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
- Qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo
- Uso de farmacoterapia para redução de peso nos últimos 3 meses
- diabetes tipo 1
- Pacientes tratados com insulina
- Doentes tratados com outros medicamentos agonistas do receptor GLP-1
- Alergia conhecida à liraglutida ou a qualquer um dos ingredientes de Saxenda®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: liraglutida 3 mg (Saxenda®) uma vez ao dia
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Liraglutida 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, caneta injetora pré-cheia de 3 ml.
A injeção é administrada por via subcutânea.
A dose diária inicial será de 0,6 mg de liraglutida (Saxenda®) por uma semana.
Se tolerado, os pacientes aumentam a dose em +0,6 mg a cada semana até atingir a manutenção total de 3 mg (semana 1: 0,6 mg, semana 2: 1,2 mg, semana 3: 1,8 mg, semana 4: 2,4 mg, semana 5-26 : 3,0 mg.
Se necessário, aceita-se um período de titulação mais longo).
Se a menor dose tolerada for inferior a 1,8 mg de liraglutida (Saxenda®) uma vez ao dia após 12 semanas da inclusão, o paciente será excluído do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é o número de "completores"
Prazo: 26 semanas
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A viabilidade neste estudo é definida como um mínimo de 75% de participantes com um intervalo de confiança de ±10%.
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão(ões) para desistência
Prazo: 26 semanas
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O motivo da retirada pode ser a retirada do consentimento, qualquer uso de medidas coercitivas, falha em manter um nível atual de conformidade com o medicamento do estudo clínico
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26 semanas
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Alterações no peso corporal
Prazo: 26 semanas
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Kg
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26 semanas
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HbA1c
Prazo: 26 semanas
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mmol/mol
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26 semanas
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pressão arterial
Prazo: 26 semanas
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mmHg
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26 semanas
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frequência cardíaca
Prazo: 26 semanas
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Batidas/minuto
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26 semanas
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Pontuação FIB-4
Prazo: 26 semanas
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índice
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26 semanas
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perfil lipídico
Prazo: 26 semanas
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mmol/L
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaxPsychiatry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .