Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är Saxenda® en livskraftig behandling av överviktiga patienter inom rättspsykiatrin?

7 augusti 2023 uppdaterad av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Är farmakologisk behandling med den glukagonliknande peptid-1-receptoragonisten Liraglutid 3mg (Saxenda®) en gång dagligen en genomförbar behandling för viktkontroll hos rättspsykiatriska patienter? En genomförbarhetsstudie.

En öppen, multicenter, 26 veckor lång klinisk genomförbarhetsstudie. Målet är att undersöka om Saxenda skulle kunna vara ett genomförbart val vid behandling av övervikt, fetma och viktrelaterade medicinska problem, hos patienter som diagnostiserats med en allvarlig psykisk sjukdom och är inlagda på en rättsmedicinsk avdelning i Danmark. Vi vill bestämma lönsamheten för den dagliga Saxenda®-injektionsbehandlingen i denna specifika patientgrupp.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat muntligt och skriftligt samtycke
  2. Diagnostiserats med en psykisk sjukdom enligt kriterierna för ICD10
  3. Inlagd på rättspsykiatrisk avdelning under hela inklusionstiden
  4. Ålder 18 år till 65 år (båda inkluderade)
  5. BMI ≥27 kg/m2 med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter (sömnapné, hypertoni (BT ≥ 140/90 mmHg utan antihypertensiv behandling). BT ≥ 130/80 mmHg med antihypertensiv behandling), dyslipidemi (LDL-kolesterol ≥ 3 mmol/L), pre-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) eller typ 2-diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) eller BMI 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. All användning av tvångsmedel enligt dansk lag för psykisk hälsa/Psykiatriloven (enligt definitionen i "Informationsbekendtgørelsen § 10").
  2. Fertila kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida
  3. Kvinnor som inte är villiga att använda ett adekvat preventivmedel som anses vara mycket effektivt (spiral eller hormonellt preventivmedel under hela studiens längd
  4. Nedsatt leverfunktion (plasmalevertransaminaser >2 gånger den övre normalgränsen)
  5. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >150 μmol/l och/eller makroalbuminuri)
  6. Nedsatt pankreasfunktion (akut eller kronisk pankreatit och/eller plasmaamylas >2 gånger den övre normalgränsen)
  7. Hjärtproblem definierade som dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III/IV), instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  8. Hypertoni med systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg
  9. Varje tillstånd som utredaren anser skulle störa deltagandet i rättegången
  10. Användning av viktsänkande farmakoterapi under de föregående 3 månaderna
  11. Typ 1 diabetes
  12. Patienter som behandlas med insulin
  13. Patienter som behandlas med andra GLP-1-receptoragonistläkemedel
  14. Känd allergi mot liraglutid eller någon av ingredienserna i Saxenda®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: liraglutid 3 mg (Saxenda®) en gång dagligen
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml förfylld injektionspenna. Injektionen administreras subkutant. Den initiala dagliga dosen kommer att vara 0,6 mg liraglutid (Saxenda®) under en vecka. Om patienter tolereras, öka dosen med +0,6 mg varje vecka tills fullt underhåll av 3 mg uppnås (vecka 1: 0,6 mg, vecka 2: 1,2 mg, vecka 3: 1,8 mg, vecka 4: 2,4 mg, vecka 5-26 : 3,0 mg. Vid behov accepteras en längre titreringsperiod). Om den lägsta tolererade dosen är mindre än 1,8 mg liraglutid (Saxenda®) en gång dagligen efter 12 veckor från inkluderingen, kommer patienten att exkluderas från studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten är antalet "kompletterare"
Tidsram: 26 veckor
Genomförbarheten i denna studie definieras som ett minimum av 75 % fullföljande med ett konfidensintervall på ±10 %.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsak(er) till avhopp
Tidsram: 26 veckor
Orsaken till tillbakadragandet kan vara återkallande av samtycke, all användning av tvångsmedel, underlåtenhet att upprätthålla en nuvarande nivå av överensstämmelse med medicinen från kliniska prövningar
26 veckor
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 26 veckor
Kg
26 veckor
HbA1c
Tidsram: 26 veckor
mmol/mol
26 veckor
blodtryck
Tidsram: 26 veckor
mmHg
26 veckor
hjärtfrekvens
Tidsram: 26 veckor
Slag/minut
26 veckor
FIB-4 poäng
Tidsram: 26 veckor
index
26 veckor
lipidprofil
Tidsram: 26 veckor
mmol/L
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på liraglutid 3 mg (Saxenda®) en gång dagligen

3
Prenumerera