- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04781998
Är Saxenda® en livskraftig behandling av överviktiga patienter inom rättspsykiatrin?
7 augusti 2023 uppdaterad av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Är farmakologisk behandling med den glukagonliknande peptid-1-receptoragonisten Liraglutid 3mg (Saxenda®) en gång dagligen en genomförbar behandling för viktkontroll hos rättspsykiatriska patienter? En genomförbarhetsstudie.
En öppen, multicenter, 26 veckor lång klinisk genomförbarhetsstudie.
Målet är att undersöka om Saxenda skulle kunna vara ett genomförbart val vid behandling av övervikt, fetma och viktrelaterade medicinska problem, hos patienter som diagnostiserats med en allvarlig psykisk sjukdom och är inlagda på en rättsmedicinsk avdelning i Danmark.
Vi vill bestämma lönsamheten för den dagliga Saxenda®-injektionsbehandlingen i denna specifika patientgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat muntligt och skriftligt samtycke
- Diagnostiserats med en psykisk sjukdom enligt kriterierna för ICD10
- Inlagd på rättspsykiatrisk avdelning under hela inklusionstiden
- Ålder 18 år till 65 år (båda inkluderade)
- BMI ≥27 kg/m2 med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter (sömnapné, hypertoni (BT ≥ 140/90 mmHg utan antihypertensiv behandling). BT ≥ 130/80 mmHg med antihypertensiv behandling), dyslipidemi (LDL-kolesterol ≥ 3 mmol/L), pre-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) eller typ 2-diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) eller BMI 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- All användning av tvångsmedel enligt dansk lag för psykisk hälsa/Psykiatriloven (enligt definitionen i "Informationsbekendtgørelsen § 10").
- Fertila kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida
- Kvinnor som inte är villiga att använda ett adekvat preventivmedel som anses vara mycket effektivt (spiral eller hormonellt preventivmedel under hela studiens längd
- Nedsatt leverfunktion (plasmalevertransaminaser >2 gånger den övre normalgränsen)
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >150 μmol/l och/eller makroalbuminuri)
- Nedsatt pankreasfunktion (akut eller kronisk pankreatit och/eller plasmaamylas >2 gånger den övre normalgränsen)
- Hjärtproblem definierade som dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III/IV), instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Hypertoni med systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg
- Varje tillstånd som utredaren anser skulle störa deltagandet i rättegången
- Användning av viktsänkande farmakoterapi under de föregående 3 månaderna
- Typ 1 diabetes
- Patienter som behandlas med insulin
- Patienter som behandlas med andra GLP-1-receptoragonistläkemedel
- Känd allergi mot liraglutid eller någon av ingredienserna i Saxenda®
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: liraglutid 3 mg (Saxenda®) en gång dagligen
|
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml förfylld injektionspenna.
Injektionen administreras subkutant.
Den initiala dagliga dosen kommer att vara 0,6 mg liraglutid (Saxenda®) under en vecka.
Om patienter tolereras, öka dosen med +0,6 mg varje vecka tills fullt underhåll av 3 mg uppnås (vecka 1: 0,6 mg, vecka 2: 1,2 mg, vecka 3: 1,8 mg, vecka 4: 2,4 mg, vecka 5-26 : 3,0 mg.
Vid behov accepteras en längre titreringsperiod).
Om den lägsta tolererade dosen är mindre än 1,8 mg liraglutid (Saxenda®) en gång dagligen efter 12 veckor från inkluderingen, kommer patienten att exkluderas från studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den primära slutpunkten är antalet "kompletterare"
Tidsram: 26 veckor
|
Genomförbarheten i denna studie definieras som ett minimum av 75 % fullföljande med ett konfidensintervall på ±10 %.
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orsak(er) till avhopp
Tidsram: 26 veckor
|
Orsaken till tillbakadragandet kan vara återkallande av samtycke, all användning av tvångsmedel, underlåtenhet att upprätthålla en nuvarande nivå av överensstämmelse med medicinen från kliniska prövningar
|
26 veckor
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 26 veckor
|
Kg
|
26 veckor
|
HbA1c
Tidsram: 26 veckor
|
mmol/mol
|
26 veckor
|
blodtryck
Tidsram: 26 veckor
|
mmHg
|
26 veckor
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 26 veckor
|
Slag/minut
|
26 veckor
|
FIB-4 poäng
Tidsram: 26 veckor
|
index
|
26 veckor
|
lipidprofil
Tidsram: 26 veckor
|
mmol/L
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SaxPsychiatry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på liraglutid 3 mg (Saxenda®) en gång dagligen
-
Henrik GudbergsenAvslutad
-
Parker Research InstituteAvslutad
-
Henrik GudbergsenAvslutadFetma | ArtrosDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAvslutad
-
Henrik GudbergsenAvslutadFetma | ArtrosDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Woman'sNovo Nordisk A/SAvslutadPolycystiskt ovariesyndrom | Pre-diabetes | Fetma AndroidFörenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutad
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAvslutad