Saxenda® 是法医精神病学中肥胖患者的可行治疗方法吗?
2023年8月7日 更新者:Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
使用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂利拉鲁肽 3 毫克(Saxenda®)每天一次的药物治疗是否是法医精神病学患者体重管理的可行治疗方法?可行性研究。
一项开放标签、多中心、为期 26 周的临床可行性研究。
目的是探讨 Saxenda 是否可以成为治疗超重、肥胖和与体重相关的医疗问题的可行选择,适用于被诊断患有严重精神疾病并在丹麦法医部门住院的患者。
我们希望确定每日 Saxenda®-注射治疗在这一特定患者群体中的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Marie R Sass, MD
- 电话号码:+4538647072
- 邮箱:marie.reeberg.sass@regionh.dk
学习地点
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-
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Roskilde、丹麦、4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 知情的口头和书面同意
- 根据ICD10的标准被诊断患有精神疾病
- 在整个收容期间在法医精神病科住院
- 年龄 18 岁至 65 岁(均含)
- BMI ≥ 27 kg/m2 并伴有一种或多种与体重相关的合并症(睡眠呼吸暂停、高血压(BT ≥ 140/90 mmHg,未进行抗高血压治疗。 BT ≥ 130/80 mmHg 并接受抗高血压治疗)、血脂异常(LDL 胆固醇 ≥ 3 mmol/L)、糖尿病前期(HbA1c 39-47 mmol/mol)或 2 型糖尿病(HbA1c ≥ 48 mmol/mol))或 BMI ≥ 30 公斤/平方米
排除标准:
- 根据丹麦心理健康/Psykiatriloven 法律(如“Informationsbekendtgørelsen § 10”中的定义)使用任何强制措施。
- 已怀孕、正在哺乳或有怀孕意向的具有育龄潜力的女性
- 不愿在整个研究期间使用被认为非常有效的充分避孕药具(宫内节育器或激素避孕药)的女性
- 肝功能受损(血浆肝转氨酶 > 正常上限的 2 倍)
- 肾功能受损(血清肌酐 >150 μmol/l 和/或大量白蛋白尿)
- 胰腺功能受损(急性或慢性胰腺炎和/或血浆淀粉酶 > 正常上限的 2 倍)
- 心脏问题定义为过去 12 个月内失代偿性心力衰竭(NYHA III/IV 级)、不稳定型心绞痛和/或心肌梗塞
- 收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >100 mmHg 的高血压
- 研究者认为会干扰试验参与的任何情况
- 过去 3 个月内使用过减肥药
- 1型糖尿病
- 接受胰岛素治疗的患者
- 接受其他 GLP-1 受体激动剂药物治疗的患者
- 已知对利拉鲁肽或 Saxenda® 中的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:利拉鲁肽 3 mg (Saxenda®),每日一次
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利拉鲁肽 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml,3 ml 预装笔式注射器。
皮下注射。
初始每日剂量为 0.6 毫克利拉鲁肽 (Saxenda®),持续一周。
如果耐受患者每周将剂量增加 +0.6 mg,直至达到 3 mg 的完全维持(第 1 周:0.6 mg,第 2 周:1.2 mg,第 3 周:1.8 mg,第 4 周:2.4 mg,第 5-26 周:3.0 毫克。
如有必要,可以接受更长的滴定时间)。
如果最低耐受剂量在纳入 12 周后每天一次低于 1.8 mg 利拉鲁肽 (Saxenda®),则患者将被排除在研究之外。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是“完成者”的数量
大体时间:26周
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本研究的可行性定义为至少 75% 的完成者,置信区间为 ±10%。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退学原因
大体时间:26周
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撤回的原因可能是撤回同意、任何强制措施的使用、未能维持目前对临床试验药物的依从性水平
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26周
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体重变化
大体时间:26周
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公斤
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26周
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糖化血红蛋白
大体时间:26周
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毫摩尔/摩尔
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26周
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血压
大体时间:26周
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毫米汞柱
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26周
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心率
大体时间:26周
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节拍/分钟
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26周
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FIB-4评分
大体时间:26周
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指数
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26周
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脂质谱
大体时间:26周
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毫摩尔/升
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
利拉鲁肽 3 mg (Saxenda®),每日一次的临床试验
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Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan Limited完全的
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Woman'sNovo Nordisk A/S完全的
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Andover Research Eye Institute完全的
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