Saxenda® è un trattamento valido per i pazienti obesi in psichiatria forense?
7 agosto 2023 aggiornato da: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Il trattamento farmacologico con l'agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone Liraglutide 3 mg (Saxenda®) una volta al giorno è un trattamento praticabile per la gestione del peso nei pazienti di psichiatria forense? Uno studio di fattibilità.
Uno studio di fattibilità clinica in aperto, multicentrico, della durata di 26 settimane.
L'obiettivo è esplorare se Saxenda potrebbe essere una scelta fattibile nel trattamento del sovrappeso, dell'obesità e dei problemi medici legati al peso, nei pazienti con diagnosi di una grave malattia mentale e ricoverati in un reparto forense in Danimarca.
Desideriamo determinare la fattibilità del trattamento quotidiano con iniezione di Saxenda® in questo specifico gruppo di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato orale e scritto
- Diagnosi di malattia mentale secondo i criteri dell'ICD10
- Ricoverato presso un reparto psichiatrico forense durante il periodo di piena inclusione
- Età da 18 anni a 65 anni (entrambi inclusi)
- BMI ≥27 kg/m2 con una o più comorbilità legate al peso (apnea notturna, ipertensione (BT ≥ 140/90 mmHg senza trattamento antipertensivo. BT ≥ 130/80 mmHg con trattamento antipertensivo), dislipidemia (colesterolo LDL ≥ 3 mmol/L), pre-diabete (HbA1c 39-47 mmol/mol) o diabete di tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) o BMI ≥ 30kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi uso di misure coercitive secondo la legge danese per la salute mentale/Psykiatriloven (come definito in "Informationsbekendtgørelsen § 10").
- Donne fertili in età fertile che sono incinte, che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinta
- Donne che non sono disposte a utilizzare un contraccettivo adeguato considerato altamente efficace (IUD o contraccezione ormonale durante l'intera durata dello studio
- Funzionalità epatica compromessa (transaminasi plasmatiche epatiche > 2 volte il limite normale superiore)
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >150 μmol/l e/o macroalbuminuria)
- Funzione pancreatica compromessa (pancreatite acuta o cronica e/o amilasi plasmatica >2 volte il limite normale superiore)
- Problemi cardiaci definiti come insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III/IV), angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Ipertensione con pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
- Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio
- Uso di farmacoterapia per ridurre il peso nei 3 mesi precedenti
- Diabete di tipo 1
- Pazienti trattati con insulina
- Pazienti trattati con altri medicinali agonisti del recettore del GLP-1
- Allergia nota al liraglutide o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Saxenda®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: liraglutide 3 mg (Saxenda®) una volta al giorno
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Liraglutide 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, penna iniettore preriempita da 3 ml.
L'iniezione viene somministrata per via sottocutanea.
La dose giornaliera iniziale sarà di 0,6 mg di liraglutide (Saxenda®) per una settimana.
Se i pazienti tollerati aumentano la dose di +0,6 mg ogni settimana fino al raggiungimento del pieno mantenimento di 3 mg (settimana 1: 0,6 mg, settimana 2: 1,2 mg, settimana 3: 1,8 mg, settimana 4: 2,4 mg, settimana 5-26 : 3,0 mg.
Se necessario, è accettato un periodo di titolazione più lungo).
Se la dose minima tollerata è inferiore a 1,8 mg di liraglutide (Saxenda®) una volta al giorno dopo 12 settimane dall'inclusione, il paziente sarà escluso dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il numero di "completatori"
Lasso di tempo: 26 settimane
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La fattibilità in questo studio è definita come un minimo del 75% di completatori con un intervallo di confidenza di ±10%.
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Motivo/i dell'abbandono
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il motivo del ritiro può essere il ritiro del consenso, qualsiasi uso di misure coercitive, il mancato mantenimento di un livello attuale di conformità con il farmaco della sperimentazione clinica
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26 settimane
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane
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Kg
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26 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
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mmol/mol
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26 settimane
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 26 settimane
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mmHg
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26 settimane
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 26 settimane
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Battiti/minuto
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26 settimane
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Punteggio FIB-4
Lasso di tempo: 26 settimane
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indice
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26 settimane
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profilo lipidico
Lasso di tempo: 26 settimane
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mmol/l
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaxPsychiatry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su liraglutide 3 mg (Saxenda®) una volta al giorno
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
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University of Wisconsin, MadisonGordon and Betty Moore FoundationCompletato
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Humanis Saglık Anonim SirketiCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNon ancora reclutamento
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Bausch Health Americas, Inc.Cosmo Technologies LtdCompletatoColite ulcerosaFederazione Russa, Regno Unito, Lettonia, Polonia, Estonia, Belgio, Australia, Lituania, Francia, Svezia, Israele, Italia, Romania, Slovacchia, Ucraina
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IpsenAttivo, non reclutanteCirrosi Biliare PrimitivaStati Uniti, Francia, Spagna, Brasile, Belgio, Germania, Svizzera, Regno Unito, Argentina, Canada, Chile, Italia, Sud Africa, Turchia (Türkiye)
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AFT Pharmaceuticals, Ltd.Non ancora reclutamentoDolore acutoStati Uniti
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletato