- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04781998
Er Saxenda® en levedygtig behandling af overvægtige patienter i retspsykiatrien?
7. august 2023 opdateret af: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Er farmakologisk behandling med den glukagonlignende peptid-1-receptoragonist Liraglutid 3mg (Saxenda®) én gang dagligt en levedygtig behandling for vægtkontrol hos retspsykiatriske patienter? En gennemførlighedsundersøgelse.
Et åbent, multicenter, 26-ugers klinisk gennemførlighedsstudie.
Målet er at undersøge, om Saxenda kunne være et gennemførligt valg i behandlingen af overvægt, fedme og vægtrelaterede medicinske problemer hos patienter diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom og indlagt på en retsmedicinsk afdeling i Danmark.
Vi ønsker at bestemme levedygtigheden af den daglige Saxenda®-injektionsbehandling i denne specifikke patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret mundtligt og skriftligt samtykke
- Diagnosticeret med en psykisk sygdom i henhold til kriterierne i ICD10
- Indlagt på retspsykiatrisk afdeling i hele inklusionsperioden
- Alder 18 år til 65 år (begge inkluderet)
- BMI ≥27 kg/m2 med en eller flere vægtrelaterede komorbiditeter (søvnapnø, hypertension (BT ≥ 140/90 mmHg uden antihypertensiv behandling). BT ≥ 130/80 mmHg med antihypertensiv behandling), dyslipidæmi (LDL-kolesterol ≥ 3 mmol/L), præ-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) eller type 2 diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) eller BMI 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anvendelse af tvangsmidler i henhold til Lov for Psykiatriloven (som defineret i "Informationsbekendtgørelsen § 10").
- Fertile kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
- Kvinder, der ikke er villige til at bruge et passende præventionsmiddel, der anses for at være yderst effektivt (spiral eller hormonprævention under hele undersøgelsens varighed
- Nedsat leverfunktion (plasmalevertransaminaser >2 gange den øvre normalgrænse)
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >150 μmol/l og/eller makroalbuminuri)
- Nedsat bugspytkirtelfunktion (akut eller kronisk pancreatitis og/eller plasmaamylase >2 gange den øvre normalgrænse)
- Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III/IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
- Hypertension med systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg
- Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen
- Brug af vægtsænkende farmakoterapi inden for de foregående 3 måneder
- Type 1 diabetes
- Patienter behandlet med insulin
- Patienter behandlet med andre GLP-1-receptoragonister
- Kendt allergi over for liraglutid eller nogen af ingredienserne i Saxenda®
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: liraglutid 3 mg (Saxenda®) én gang dagligt
|
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml fyldt pen-injektor.
Injektionen administreres subkutant.
Den indledende daglige dosis vil være 0,6 mg liraglutid (Saxenda®) i en uge.
Hvis patienter tolereres, øges dosis med +0,6 mg hver uge, indtil den fulde vedligeholdelse på 3 mg er nået (uge 1: 0,6 mg, uge 2: 1,2 mg, uge 3: 1,8 mg, uge 4: 2,4 mg, uge 5-26 : 3,0 mg.
Om nødvendigt accepteres en længere titreringsperiode).
Hvis den lavest tolererede dosis er mindre end 1,8 mg liraglutid (Saxenda®) én gang dagligt efter 12 uger fra inklusion, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunkt er antallet af "fuldførere"
Tidsramme: 26 uger
|
Gennemførlighed i denne undersøgelse er defineret som minimum 75 % fuldførere med et konfidensinterval på ±10 %.
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsag(er) til frafald
Tidsramme: 26 uger
|
Årsagen til tilbagetrækningen kan være tilbagetrækning af samtykke, enhver brug af tvangsmidler, manglende opretholdelse af det nuværende niveau af overholdelse af medicinen fra kliniske forsøg
|
26 uger
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 26 uger
|
Kg
|
26 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 26 uger
|
mmol/mol
|
26 uger
|
|
blodtryk
Tidsramme: 26 uger
|
mmHg
|
26 uger
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 26 uger
|
Slag/minut
|
26 uger
|
|
FIB-4 score
Tidsramme: 26 uger
|
indeks
|
26 uger
|
|
lipid profil
Tidsramme: 26 uger
|
mmol/L
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaxPsychiatry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennemførlighed
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFeasibility PilotundersøgelseForenede Stater
-
University of ManitobaIkke rekrutterer endnuFeasibility Pilotundersøgelse | Blodsukker efter prandial
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdAfsluttetBivirkninger | Kryoterapi | Feasibility Pilotundersøgelse | Sikkerhed ved indgreb | Ændring af hudtemperaturDet Forenede Kongerige
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Kansas State UniversityREI Cooperative Action FundRekrutteringFysisk aktivitet | Depression, angst | Selveffektivitet | Feasibility Pilotundersøgelse | Tid i naturenForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetFeasibility Pilotundersøgelse | OverholdelseForenede Stater
-
Sunway UniversityUniversity of Malaya; Sarawak General Hospital; Sarawak Heart Centre; University...RekrutteringFeasibility Pilotundersøgelse | Pårørendes trivsel | Plejegivers subjektiv byrdeMalaysia
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuUrinvejsinfektion (UTI) | Nyretransplantation | Antibiotisk profylakse | Feasibility Pilotundersøgelse | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
Kliniske forsøg med liraglutid 3 mg (Saxenda®) én gang dagligt
-
Henrik GudbergsenAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttet
-
Woman'sNovo Nordisk A/SAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Præ-diabetes | Fedme AndroidForenede Stater
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Federico II UniversityUkendt
-
Göteborg UniversityAfsluttetBørns fedme | Fedme (lidelse)Sverige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNovo Nordisk A/SAfsluttet