Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er Saxenda® en levedygtig behandling af overvægtige patienter i retspsykiatrien?

7. august 2023 opdateret af: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Er farmakologisk behandling med den glukagonlignende peptid-1-receptoragonist Liraglutid 3mg (Saxenda®) én gang dagligt en levedygtig behandling for vægtkontrol hos retspsykiatriske patienter? En gennemførlighedsundersøgelse.

Et åbent, multicenter, 26-ugers klinisk gennemførlighedsstudie. Målet er at undersøge, om Saxenda kunne være et gennemførligt valg i behandlingen af ​​overvægt, fedme og vægtrelaterede medicinske problemer hos patienter diagnosticeret med en alvorlig psykisk sygdom og indlagt på en retsmedicinsk afdeling i Danmark. Vi ønsker at bestemme levedygtigheden af ​​den daglige Saxenda®-injektionsbehandling i denne specifikke patientgruppe.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret mundtligt og skriftligt samtykke
  2. Diagnosticeret med en psykisk sygdom i henhold til kriterierne i ICD10
  3. Indlagt på retspsykiatrisk afdeling i hele inklusionsperioden
  4. Alder 18 år til 65 år (begge inkluderet)
  5. BMI ≥27 kg/m2 med en eller flere vægtrelaterede komorbiditeter (søvnapnø, hypertension (BT ≥ 140/90 mmHg uden antihypertensiv behandling). BT ≥ 130/80 mmHg med antihypertensiv behandling), dyslipidæmi (LDL-kolesterol ≥ 3 mmol/L), præ-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) eller type 2 diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) eller BMI 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anvendelse af tvangsmidler i henhold til Lov for Psykiatriloven (som defineret i "Informationsbekendtgørelsen § 10").
  2. Fertile kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
  3. Kvinder, der ikke er villige til at bruge et passende præventionsmiddel, der anses for at være yderst effektivt (spiral eller hormonprævention under hele undersøgelsens varighed
  4. Nedsat leverfunktion (plasmalevertransaminaser >2 gange den øvre normalgrænse)
  5. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >150 μmol/l og/eller makroalbuminuri)
  6. Nedsat bugspytkirtelfunktion (akut eller kronisk pancreatitis og/eller plasmaamylase >2 gange den øvre normalgrænse)
  7. Hjerteproblemer defineret som dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III/IV), ustabil angina pectoris og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  8. Hypertension med systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg
  9. Enhver tilstand, som efterforskeren mener, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen
  10. Brug af vægtsænkende farmakoterapi inden for de foregående 3 måneder
  11. Type 1 diabetes
  12. Patienter behandlet med insulin
  13. Patienter behandlet med andre GLP-1-receptoragonister
  14. Kendt allergi over for liraglutid eller nogen af ​​ingredienserne i Saxenda®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: liraglutid 3 mg (Saxenda®) én gang dagligt
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml fyldt pen-injektor. Injektionen administreres subkutant. Den indledende daglige dosis vil være 0,6 mg liraglutid (Saxenda®) i en uge. Hvis patienter tolereres, øges dosis med +0,6 mg hver uge, indtil den fulde vedligeholdelse på 3 mg er nået (uge 1: 0,6 mg, uge ​​2: 1,2 mg, uge ​​3: 1,8 mg, uge ​​4: 2,4 mg, uge ​​5-26 : 3,0 mg. Om nødvendigt accepteres en længere titreringsperiode). Hvis den lavest tolererede dosis er mindre end 1,8 mg liraglutid (Saxenda®) én gang dagligt efter 12 uger fra inklusion, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er antallet af "fuldførere"
Tidsramme: 26 uger
Gennemførlighed i denne undersøgelse er defineret som minimum 75 % fuldførere med et konfidensinterval på ±10 %.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag(er) til frafald
Tidsramme: 26 uger
Årsagen til tilbagetrækningen kan være tilbagetrækning af samtykke, enhver brug af tvangsmidler, manglende opretholdelse af det nuværende niveau af overholdelse af medicinen fra kliniske forsøg
26 uger
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 26 uger
Kg
26 uger
HbA1c
Tidsramme: 26 uger
mmol/mol
26 uger
blodtryk
Tidsramme: 26 uger
mmHg
26 uger
hjerterytme
Tidsramme: 26 uger
Slag/minut
26 uger
FIB-4 score
Tidsramme: 26 uger
indeks
26 uger
lipid profil
Tidsramme: 26 uger
mmol/L
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Kliniske forsøg med liraglutid 3 mg (Saxenda®) én gang dagligt

Abonner