Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je Saxenda® životaschopnou léčbou obézních pacientů ve forenzní psychiatrii?

7. srpna 2023 aktualizováno: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Je farmakologická léčba agonistou glukagonového peptidu-1 receptoru Liraglutidem 3 mg (Saxenda®) jednou denně schůdnou léčbou pro regulaci hmotnosti u pacientů ze soudní psychiatrie? Studie proveditelnosti.

Otevřená, multicentrická, 26týdenní klinická studie proveditelnosti. Cílem je prozkoumat, zda by Saxenda mohla být vhodnou volbou při léčbě nadváhy, obezity a zdravotních problémů souvisejících s tělesnou hmotností u pacientů s diagnostikovanou závažnou duševní chorobou a hospitalizovaných na soudním oddělení v Dánsku. Chceme určit životaschopnost každodenní injekční léčby Saxenda® u této specifické skupiny pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný ústní a písemný souhlas
  2. Diagnostikováno duševní onemocnění podle kritérií MKN10
  3. Po celou dobu zařazení hospitalizován na soudním oddělení psychiatrie
  4. Věk od 18 let do 65 let (oba včetně)
  5. BMI ≥ 27 kg/m2 s jednou nebo více komorbiditami souvisejícími s hmotností (spánková apnoe, hypertenze (BT ≥ 140/90 mmHg bez antihypertenzní léčby. BT ≥ 130/80 mmHg při antihypertenzní léčbě), dyslipidémie (LDL cholesterol ≥ 3 mmol/l), prediabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) nebo diabetes 2. typu (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) nebo BMI ≥ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli použití donucovacích prostředků podle dánského zákona pro duševní zdraví/Psykiatriloven (jak je definováno v „Informationsbekendtgørelsen § 10“).
  2. Fertilní ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět
  3. Ženy, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci, která je považována za vysoce účinnou (nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce po celou dobu studie
  4. Zhoršená funkce jater (plazmatické jaterní transaminázy > 2násobek horního normálního limitu)
  5. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >150 μmol/l a/nebo makroalbuminurie)
  6. Porucha funkce slinivky břišní (akutní nebo chronická pankreatitida a/nebo plazmatická amyláza > 2násobek horní normální hranice)
  7. Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III/IV), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
  8. Hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >100 mmHg
  9. Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení
  10. Užívání farmakoterapie na snížení tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců
  11. Diabetes 1. typu
  12. Pacienti léčení inzulínem
  13. Pacienti léčení jinými agonisty receptoru GLP-1
  14. Známá alergie na liraglutid nebo kteroukoli složku přípravku Saxenda®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: liraglutid 3 mg (Saxenda®) jednou denně
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml předplněné pero-injektor. Injekce se podává subkutánně. Počáteční denní dávka bude 0,6 mg liraglutidu (Saxenda®) po dobu jednoho týdne. Pokud to pacienti tolerují, zvyšujte dávku o +0,6 mg každý týden, dokud není dosaženo úplné udržovací dávky 3 mg (1. týden: 0,6 mg, 2. týden: 1,2 mg, 3. týden: 1,8 mg, 4. týden: 2,4 mg, 5.–26. týden : 3,0 mg. V případě potřeby je akceptována delší doba titrace). Pokud je nejnižší tolerovaná dávka nižší než 1,8 mg liraglutidu (Saxenda®) jednou denně po 12 týdnech od zařazení, bude pacient ze studie vyloučen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je počet „dokončujících“
Časové okno: 26 týdnů
Proveditelnost v této studii je definována jako minimálně 75 % dokončení s intervalem spolehlivosti ±10 %.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod(y) pro vyřazení
Časové okno: 26 týdnů
Důvodem pro odvolání může být odvolání souhlasu, jakékoli použití donucovacích prostředků, neudržení současné úrovně souladu s lékem v klinické studii
26 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Kg
26 týdnů
HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
mmol/mol
26 týdnů
krevní tlak
Časové okno: 26 týdnů
mmHg
26 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: 26 týdnů
Údery/minuta
26 týdnů
Skóre FIB-4
Časové okno: 26 týdnů
index
26 týdnů
lipidový profil
Časové okno: 26 týdnů
mmol/l
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid 3 mg (Saxenda®) jednou denně

3
Předplatit