- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04781998
Je Saxenda® životaschopnou léčbou obézních pacientů ve forenzní psychiatrii?
7. srpna 2023 aktualizováno: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Je farmakologická léčba agonistou glukagonového peptidu-1 receptoru Liraglutidem 3 mg (Saxenda®) jednou denně schůdnou léčbou pro regulaci hmotnosti u pacientů ze soudní psychiatrie? Studie proveditelnosti.
Otevřená, multicentrická, 26týdenní klinická studie proveditelnosti.
Cílem je prozkoumat, zda by Saxenda mohla být vhodnou volbou při léčbě nadváhy, obezity a zdravotních problémů souvisejících s tělesnou hmotností u pacientů s diagnostikovanou závažnou duševní chorobou a hospitalizovaných na soudním oddělení v Dánsku.
Chceme určit životaschopnost každodenní injekční léčby Saxenda® u této specifické skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný ústní a písemný souhlas
- Diagnostikováno duševní onemocnění podle kritérií MKN10
- Po celou dobu zařazení hospitalizován na soudním oddělení psychiatrie
- Věk od 18 let do 65 let (oba včetně)
- BMI ≥ 27 kg/m2 s jednou nebo více komorbiditami souvisejícími s hmotností (spánková apnoe, hypertenze (BT ≥ 140/90 mmHg bez antihypertenzní léčby. BT ≥ 130/80 mmHg při antihypertenzní léčbě), dyslipidémie (LDL cholesterol ≥ 3 mmol/l), prediabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) nebo diabetes 2. typu (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) nebo BMI ≥ 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli použití donucovacích prostředků podle dánského zákona pro duševní zdraví/Psykiatriloven (jak je definováno v „Informationsbekendtgørelsen § 10“).
- Fertilní ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět
- Ženy, které nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepci, která je považována za vysoce účinnou (nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce po celou dobu studie
- Zhoršená funkce jater (plazmatické jaterní transaminázy > 2násobek horního normálního limitu)
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >150 μmol/l a/nebo makroalbuminurie)
- Porucha funkce slinivky břišní (akutní nebo chronická pankreatitida a/nebo plazmatická amyláza > 2násobek horní normální hranice)
- Srdeční problémy definované jako dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III/IV), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
- Hypertenze se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >100 mmHg
- Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení
- Užívání farmakoterapie na snížení tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců
- Diabetes 1. typu
- Pacienti léčení inzulínem
- Pacienti léčení jinými agonisty receptoru GLP-1
- Známá alergie na liraglutid nebo kteroukoli složku přípravku Saxenda®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: liraglutid 3 mg (Saxenda®) jednou denně
|
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml předplněné pero-injektor.
Injekce se podává subkutánně.
Počáteční denní dávka bude 0,6 mg liraglutidu (Saxenda®) po dobu jednoho týdne.
Pokud to pacienti tolerují, zvyšujte dávku o +0,6 mg každý týden, dokud není dosaženo úplné udržovací dávky 3 mg (1. týden: 0,6 mg, 2. týden: 1,2 mg, 3. týden: 1,8 mg, 4. týden: 2,4 mg, 5.–26. týden : 3,0 mg.
V případě potřeby je akceptována delší doba titrace).
Pokud je nejnižší tolerovaná dávka nižší než 1,8 mg liraglutidu (Saxenda®) jednou denně po 12 týdnech od zařazení, bude pacient ze studie vyloučen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním koncovým bodem je počet „dokončujících“
Časové okno: 26 týdnů
|
Proveditelnost v této studii je definována jako minimálně 75 % dokončení s intervalem spolehlivosti ±10 %.
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Důvod(y) pro vyřazení
Časové okno: 26 týdnů
|
Důvodem pro odvolání může být odvolání souhlasu, jakékoli použití donucovacích prostředků, neudržení současné úrovně souladu s lékem v klinické studii
|
26 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
|
Kg
|
26 týdnů
|
HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
|
mmol/mol
|
26 týdnů
|
krevní tlak
Časové okno: 26 týdnů
|
mmHg
|
26 týdnů
|
Tepová frekvence
Časové okno: 26 týdnů
|
Údery/minuta
|
26 týdnů
|
Skóre FIB-4
Časové okno: 26 týdnů
|
index
|
26 týdnů
|
lipidový profil
Časové okno: 26 týdnů
|
mmol/l
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaxPsychiatry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na liraglutid 3 mg (Saxenda®) jednou denně
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Parker Research InstituteDokončenoOsteoartróza, kolenoDánsko
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedDokončeno
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Woman'sNovo Nordisk A/SDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Prediabetes | Obezita AndroidSpojené státy
-
Henrik GudbergsenDokončenoObezita | OsteoartrózaDánsko
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončeno
-
University of LeicesterNovo Nordisk A/SAktivní, ne náborObezita | Diabetes Mellitus | Ztráta váhyIrsko, Spojené království
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno