Saxenda® est-il un traitement viable des patients obèses en psychiatrie légale ?
7 août 2023 mis à jour par: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Le traitement pharmacologique avec le liraglutide 3 mg (Saxenda®), agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (une fois par jour), est-il un traitement viable pour la gestion du poids chez les patients en psychiatrie légale ? Une étude de faisabilité.
Une étude de faisabilité clinique ouverte, multicentrique, de 26 semaines.
L'objectif est d'explorer si Saxenda pourrait être un choix faisable dans le traitement du surpoids, de l'obésité et des problèmes médicaux liés au poids, chez les patients diagnostiqués avec une maladie mentale grave et hospitalisés dans un service médico-légal au Danemark.
Nous souhaitons déterminer la viabilité du traitement quotidien par injection de Saxenda® dans ce groupe de patients spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement oral et écrit éclairé
- Diagnostiqué avec une maladie mentale selon les critères de la CIM10
- Hospitalisé dans un service de psychiatrie légale pendant toute la période d'inclusion
- Âge 18 ans à 65 ans (les deux inclus)
- IMC ≥ 27 kg/m2 avec une ou plusieurs comorbidités liées au poids (apnée du sommeil, hypertension (BT ≥ 140/90 mmHg sans traitement antihypertenseur. BT ≥ 130/80 mmHg avec traitement antihypertenseur), dyslipidémie (cholestérol LDL ≥ 3 mmol/L), pré-diabète (HbA1c 39-47 mmol/mol) ou diabète de type 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) ou IMC ≥ 30kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation de mesures coercitives conformément à la loi danoise sur la santé mentale/Psykiatriloven (telle que définie dans "Informationsbekendtgørelsen § 10").
- Femmes fertiles en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes
- Femmes qui ne sont pas disposées à utiliser un contraceptif adéquat considéré comme hautement efficace (DIU ou contraception hormonale pendant toute la durée de l'étude
- Insuffisance hépatique (transaminases hépatiques plasmatiques > 2 fois la limite supérieure normale)
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 150 μmol/l et/ou macroalbuminurie)
- Altération de la fonction pancréatique (pancréatite aiguë ou chronique et/ou amylase plasmatique > 2 fois la limite supérieure de la normale)
- Problèmes cardiaques définis comme une insuffisance cardiaque décompensée (NYHA classe III/IV), une angine de poitrine instable et/ou un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Hypertension avec pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg
- Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai
- Utilisation d'une pharmacothérapie amaigrissante au cours des 3 mois précédents
- Diabète de type 1
- Patients traités par insuline
- Patients traités par d'autres médicaments agonistes des récepteurs du GLP-1
- Allergie connue au liraglutide ou à l'un des ingrédients de Saxenda®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: liraglutide 3 mg (Saxenda®) une fois par jour
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Liraglutide 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, stylo injecteur pré-rempli de 3 ml.
L'injection est administrée par voie sous-cutanée.
La dose quotidienne initiale sera de 0,6 mg de liraglutide (Saxenda®) pendant une semaine.
Si toléré, les patients augmentent la dose de +0,6 mg chaque semaine jusqu'à ce que la dose d'entretien complète de 3 mg soit atteinte (semaine 1 : 0,6 mg, semaine 2 : 1,2 mg, semaine 3 : 1,8 mg, semaine 4 : 2,4 mg, semaine 5-26 : 3,0 mg.
Si nécessaire, une période de titrage plus longue est acceptée).
Si la dose la plus faible tolérée est inférieure à 1,8 mg de liraglutide (Saxenda®) une fois par jour après 12 semaines d'inclusion, le patient sera exclu de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal est le nombre de « finissants »
Délai: 26 semaines
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La faisabilité dans cette étude est définie comme un minimum de 75 % de finissants avec un intervalle de confiance de ± 10 %.
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raison(s) d'abandon
Délai: 26 semaines
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La raison du retrait peut être le retrait du consentement, tout recours à des mesures coercitives, le non-respect du niveau actuel d'observance du médicament de l'essai clinique
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26 semaines
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Changements de poids corporel
Délai: 26 semaines
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Kg
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26 semaines
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HbA1c
Délai: 26 semaines
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mmol/mol
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26 semaines
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pression artérielle
Délai: 26 semaines
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mmHg
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26 semaines
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rythme cardiaque
Délai: 26 semaines
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Battements/minute
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26 semaines
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Note FIB-4
Délai: 26 semaines
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indice
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26 semaines
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profile lipidique
Délai: 26 semaines
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mmol/L
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SaxPsychiatry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .