Является ли Saxenda® эффективным средством лечения пациентов с ожирением в судебной психиатрии?
7 августа 2023 г. обновлено: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Является ли фармакологическое лечение агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 лираглутидом 3 мг (Saxenda®) один раз в день жизнеспособным средством контроля веса у пациентов судебной психиатрии? ТЭО.
Открытое многоцентровое 26-недельное клиническое технико-экономическое обоснование.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли препарат Саксенда быть приемлемым выбором для лечения избыточного веса, ожирения и медицинских проблем, связанных с весом, у пациентов с диагнозом тяжелое психическое заболевание, госпитализированных в отделение судебно-медицинской экспертизы в Дании.
Мы хотим определить жизнеспособность ежедневного инъекционного лечения Саксендой® в этой конкретной группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie R Sass, MD
- Номер телефона: +4538647072
- Электронная почта: marie.reeberg.sass@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное устное и письменное согласие
- Диагноз психического заболевания по критериям МКБ-10
- Госпитализация в судебно-психиатрическое отделение в течение всего периода включения
- Возраст от 18 до 65 лет (включая оба)
- ИМТ ≥27 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с массой тела (апноэ во сне, артериальная гипертензия (БТ ≥ 140/90 мм рт.ст. без антигипертензивного лечения). BT ≥ 130/80 мм рт. ст. на фоне антигипертензивной терапии), дислипидемия (холестерин ЛПНП ≥ 3 ммоль/л), предиабет (HbA1c 39–47 ммоль/моль) или диабет 2 типа (HbA1c ≥ 48 ммоль/моль)) или ИМТ ≥ 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Любое применение принудительных мер в соответствии с датским законом о психическом здоровье/Psykiatriloven (согласно определению в «Informationsbekendtgørelsen § 10»).
- Фертильные женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Женщины, которые не желают использовать адекватные противозачаточные средства, считающиеся высокоэффективными (ВМС или гормональные контрацептивы, в течение всего периода исследования).
- Нарушение функции печени (трансаминазы печени в плазме более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы)
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >150 мкмоль/л и/или макроальбуминурия)
- Нарушение функции поджелудочной железы (острый или хронический панкреатит и/или уровень амилазы плазмы более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы)
- Проблемы с сердцем, определяемые как декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III/IV по NYHA), нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
- Артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >100 мм рт.ст.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
- Использование фармакотерапии для снижения веса в течение предшествующих 3 месяцев
- Диабет 1 типа
- Пациенты, получающие инсулин
- Пациенты, получавшие лечение другими препаратами-агонистами рецепторов GLP-1
- Известная аллергия на лираглутид или любой из ингредиентов Saxenda®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лираглутид 3 мг (Саксенда®) 1 раз в сутки
|
Лираглутид 3 мг (Саксенда®) 6 мг/мл, предварительно заполненная шприц-ручка на 3 мл.
Инъекцию вводят подкожно.
Начальная суточная доза будет составлять 0,6 мг лираглутида (Саксенда®) в течение одной недели.
Если пациенты хорошо переносят лечение, увеличивайте дозу на +0,6 мг каждую неделю, пока не будет достигнута полная поддерживающая доза 3 мг (1-я неделя: 0,6 мг, 2-я неделя: 1,2 мг, 3-я неделя: 1,8 мг, 4-я неделя: 2,4 мг, 5-26 неделя). : 3,0 мг.
При необходимости допускается более длительный период титрования).
Если самая низкая переносимая доза составляет менее 1,8 мг лираглутида (Саксенда®) один раз в сутки через 12 недель после включения, пациент будет исключен из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является количество «завершивших».
Временное ограничение: 26 недель
|
Выполнимость в этом исследовании определяется как минимум 75% завершенных с доверительным интервалом ± 10%.
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина(ы) отсева
Временное ограничение: 26 недель
|
Причиной отзыва может быть отзыв согласия, любое применение принудительных мер, неспособность поддерживать нынешний уровень соблюдения режима клинического исследования.
|
26 недель
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 26 недель
|
Кг
|
26 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
|
ммоль/моль
|
26 недель
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 26 недель
|
мм рт.ст.
|
26 недель
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 26 недель
|
Ударов в минуту
|
26 недель
|
|
Оценка FIB-4
Временное ограничение: 26 недель
|
индекс
|
26 недель
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: 26 недель
|
ммоль/л
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaxPsychiatry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лираглутид 3 мг (Саксенда®) 1 раз в сутки
-
Andover Research Eye InstituteЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты
-
Andover Research Eye InstituteЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты