¿Es Saxenda® un tratamiento viable de pacientes obesos en psiquiatría forense?
7 de agosto de 2023 actualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
¿Es el tratamiento farmacológico con el agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón liraglutida 3 mg (Saxenda®) una vez al día un tratamiento viable para el control del peso en pacientes de psiquiatría forense? Un estudio de viabilidad.
Estudio de viabilidad clínica abierto, multicéntrico y de 26 semanas de duración.
El objetivo es explorar si Saxenda podría ser una opción viable en el tratamiento del sobrepeso, la obesidad y los problemas médicos relacionados con el peso, en pacientes diagnosticados con una enfermedad mental grave y hospitalizados en un departamento forense de Dinamarca.
Deseamos determinar la viabilidad del tratamiento diario con inyección de Saxenda® en este grupo específico de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado oral y escrito
- Diagnosticado de una enfermedad mental según los criterios de la CIE10
- Hospitalizado en un departamento de psiquiatría forense durante el período completo de inclusión
- Edad 18 años a 65 años (ambos incluidos)
- IMC ≥ 27 kg/m2 con una o más comorbilidades relacionadas con el peso (apnea del sueño, hipertensión arterial (TA ≥ 140/90 mmHg sin tratamiento antihipertensivo). BT ≥ 130/80 mmHg con tratamiento antihipertensivo), dislipidemia (colesterol LDL ≥ 3 mmol/L), prediabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) o diabetes tipo 2 (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) o IMC ≥ 30kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier uso de medidas coercitivas de acuerdo con la ley danesa de Salud Mental/Psykiatriloven (como se define en "Informationsbekendtgørelsen § 10").
- Mujeres fértiles en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas
- Mujeres que no estén dispuestas a utilizar un anticonceptivo adecuado considerado como altamente eficaz (DIU o anticonceptivo hormonal durante todo el estudio)
- Deterioro de la función hepática (transaminasas hepáticas plasmáticas > 2 veces el límite superior normal)
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >150 μmol/l y/o macroalbuminuria)
- Deterioro de la función pancreática (pancreatitis aguda o crónica y/o amilasa plasmática >2 veces el límite superior normal)
- Problemas cardíacos definidos como insuficiencia cardíaca descompensada (NYHA clase III/IV), angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Hipertensión con presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg
- Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.
- Uso de farmacoterapia para bajar de peso en los 3 meses anteriores
- Diabetes tipo 1
- Pacientes tratados con insulina
- Pacientes tratados con otros medicamentos agonistas del receptor de GLP-1
- Alergia conocida a la liraglutida o a cualquiera de los ingredientes de Saxenda®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: liraglutida 3 mg (Saxenda®) una vez al día
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Liraglutida 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, pluma-inyector precargada de 3 ml.
La inyección se administra por vía subcutánea.
La dosis diaria inicial será de 0,6 mg de liraglutida (Saxenda®) durante una semana.
Si los pacientes lo toleran, aumente la dosis en +0,6 mg cada semana hasta alcanzar el mantenimiento total de 3 mg (semana 1: 0,6 mg, semana 2: 1,2 mg, semana 3: 1,8 mg, semana 4: 2,4 mg, semana 5-26). : 3,0 mg.
Si es necesario, se acepta un período de titulación más largo).
Si la dosis más baja tolerada es inferior a 1,8 mg de liraglutida (Saxenda®) una vez al día después de 12 semanas desde la inclusión, el paciente será excluido del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el número de "completadores"
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La factibilidad en este estudio se define como un mínimo de 75 % de participantes con un intervalo de confianza de ±10 %.
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivo(s) del abandono
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El motivo de la retirada puede ser la retirada del consentimiento, cualquier uso de medidas coercitivas, la imposibilidad de mantener un nivel actual de cumplimiento con la medicación del ensayo clínico.
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26 semanas
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Kg
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26 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: 26 semanas
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milimoles/mol
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26 semanas
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presión arterial
Periodo de tiempo: 26 semanas
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mmHg
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26 semanas
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Latidos/minuto
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26 semanas
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Puntuación FIB-4
Periodo de tiempo: 26 semanas
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índice
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26 semanas
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: 26 semanas
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milimoles por litro
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaxPsychiatry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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