- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04781998
Er Saxenda® en levedyktig behandling av overvektige pasienter i rettspsykiatrien?
7. august 2023 oppdatert av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
Er farmakologisk behandling med den glukagonlignende peptid-1-reseptoragonisten Liraglutid 3mg (Saxenda®) en gang daglig en levedyktig behandling for vektkontroll hos rettspsykiatriske pasienter? En mulighetsstudie.
En åpen, multisenter, 26-ukers klinisk mulighetsstudie.
Målet er å utforske om Saxenda kan være et gjennomførbart valg i behandlingen av overvekt, fedme og vektrelaterte medisinske problemer, hos pasienter diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse og innlagt på en rettsmedisinsk avdeling i Danmark.
Vi ønsker å bestemme levedyktigheten til den daglige Saxenda®-injeksjonsbehandlingen i denne spesifikke pasientgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie R Sass, MD
- Telefonnummer: +4538647072
- E-post: marie.reeberg.sass@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert muntlig og skriftlig samtykke
- Diagnostisert med en psykisk lidelse i henhold til kriteriene til ICD10
- Innlagt ved rettspsykiatrisk avdeling i hele inklusjonsperioden
- Alder 18 år til 65 år (begge inkludert)
- BMI ≥27 kg/m2 med en eller flere vektrelaterte komorbiditeter (søvnapné, hypertensjon (BT ≥ 140/90 mmHg uten antihypertensiv behandling). BT ≥ 130/80 mmHg med antihypertensiv behandling), dyslipidemi (LDL-kolesterol ≥ 3 mmol/L), pre-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) eller type 2 diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) eller BMI 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bruk av tvangsmidler i henhold til dansk lov for psykisk helse/Psykiatriloven (som definert i "Informationsbekendtgørelsen § 10").
- Fertile kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide
- Kvinner som ikke er villige til å bruke et adekvat prevensjonsmiddel som anses som svært effektivt (spiral eller hormonell prevensjon under hele studiens lengde)
- Nedsatt leverfunksjon (plasmalevertransaminaser >2 ganger øvre normalgrense)
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >150 μmol/l og/eller makroalbuminuri)
- Nedsatt bukspyttkjertelfunksjon (akutt eller kronisk pankreatitt og/eller plasmaamylase >2 ganger øvre normalgrense)
- Hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III/IV), ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
- Hypertensjon med systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg
- Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i prøven
- Bruk av vektreduserende farmakoterapi i løpet av de foregående 3 månedene
- Type 1 diabetes
- Pasienter behandlet med insulin
- Pasienter behandlet med andre GLP-1-reseptoragonistmedisiner
- Kjent allergi mot liraglutid eller noen av ingrediensene i Saxenda®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: liraglutid 3 mg (Saxenda®) en gang daglig
|
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml ferdigfylt penn-injektor.
Injeksjonen administreres subkutant.
Den første daglige dosen vil være 0,6 mg liraglutid (Saxenda®) i en uke.
Hvis pasienter tolereres, øk dosen med +0,6 mg hver uke til full vedlikehold på 3 mg er nådd (uke 1: 0,6 mg, uke 2: 1,2 mg, uke 3: 1,8 mg, uke 4: 2,4 mg, uke 5-26 : 3,0 mg.
Om nødvendig godtas en lengre titreringsperiode).
Hvis den laveste tolererte dosen er mindre enn 1,8 mg liraglutid (Saxenda®) én gang daglig etter 12 uker fra inkludering, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære endepunktet er antallet "fullførere"
Tidsramme: 26 uker
|
Gjennomførbarhet i denne studien er definert som minimum 75 % fullførere med et konfidensintervall på ±10 %.
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årsak(er) til frafall
Tidsramme: 26 uker
|
Årsaken til tilbaketrekking kan være tilbaketrekking av samtykke, enhver bruk av tvangsmidler, manglende opprettholdelse av nåværende grad av samsvar med den kliniske utprøvingsmedisinen
|
26 uker
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker
|
Kg
|
26 uker
|
HbA1c
Tidsramme: 26 uker
|
mmol/mol
|
26 uker
|
blodtrykk
Tidsramme: 26 uker
|
mmHg
|
26 uker
|
puls
Tidsramme: 26 uker
|
Slag/minutt
|
26 uker
|
FIB-4 poengsum
Tidsramme: 26 uker
|
indeks
|
26 uker
|
lipidprofil
Tidsramme: 26 uker
|
mmol/L
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaxPsychiatry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjennomførbarhet
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
Kliniske studier på liraglutid 3 mg (Saxenda®) en gang daglig
-
Henrik GudbergsenFullført
-
Parker Research InstituteFullført
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedFullført
-
Henrik GudbergsenFullførtOvervekt | ArtroseDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Woman'sNovo Nordisk A/SFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Pre Diabetes | Fedme AndroidForente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullført
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført