Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Saxenda® en levedyktig behandling av overvektige pasienter i rettspsykiatrien?

7. august 2023 oppdatert av: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Er farmakologisk behandling med den glukagonlignende peptid-1-reseptoragonisten Liraglutid 3mg (Saxenda®) en gang daglig en levedyktig behandling for vektkontroll hos rettspsykiatriske pasienter? En mulighetsstudie.

En åpen, multisenter, 26-ukers klinisk mulighetsstudie. Målet er å utforske om Saxenda kan være et gjennomførbart valg i behandlingen av overvekt, fedme og vektrelaterte medisinske problemer, hos pasienter diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse og innlagt på en rettsmedisinsk avdeling i Danmark. Vi ønsker å bestemme levedyktigheten til den daglige Saxenda®-injeksjonsbehandlingen i denne spesifikke pasientgruppen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert muntlig og skriftlig samtykke
  2. Diagnostisert med en psykisk lidelse i henhold til kriteriene til ICD10
  3. Innlagt ved rettspsykiatrisk avdeling i hele inklusjonsperioden
  4. Alder 18 år til 65 år (begge inkludert)
  5. BMI ≥27 kg/m2 med en eller flere vektrelaterte komorbiditeter (søvnapné, hypertensjon (BT ≥ 140/90 mmHg uten antihypertensiv behandling). BT ≥ 130/80 mmHg med antihypertensiv behandling), dyslipidemi (LDL-kolesterol ≥ 3 mmol/L), pre-diabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) eller type 2 diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) eller BMI 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bruk av tvangsmidler i henhold til dansk lov for psykisk helse/Psykiatriloven (som definert i "Informationsbekendtgørelsen § 10").
  2. Fertile kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide
  3. Kvinner som ikke er villige til å bruke et adekvat prevensjonsmiddel som anses som svært effektivt (spiral eller hormonell prevensjon under hele studiens lengde)
  4. Nedsatt leverfunksjon (plasmalevertransaminaser >2 ganger øvre normalgrense)
  5. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >150 μmol/l og/eller makroalbuminuri)
  6. Nedsatt bukspyttkjertelfunksjon (akutt eller kronisk pankreatitt og/eller plasmaamylase >2 ganger øvre normalgrense)
  7. Hjerteproblemer definert som dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III/IV), ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  8. Hypertensjon med systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg
  9. Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen i prøven
  10. Bruk av vektreduserende farmakoterapi i løpet av de foregående 3 månedene
  11. Type 1 diabetes
  12. Pasienter behandlet med insulin
  13. Pasienter behandlet med andre GLP-1-reseptoragonistmedisiner
  14. Kjent allergi mot liraglutid eller noen av ingrediensene i Saxenda®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liraglutid 3 mg (Saxenda®) en gang daglig
Liraglutid 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml ferdigfylt penn-injektor. Injeksjonen administreres subkutant. Den første daglige dosen vil være 0,6 mg liraglutid (Saxenda®) i en uke. Hvis pasienter tolereres, øk dosen med +0,6 mg hver uke til full vedlikehold på 3 mg er nådd (uke 1: 0,6 mg, uke 2: 1,2 mg, uke 3: 1,8 mg, uke 4: 2,4 mg, uke 5-26 : 3,0 mg. Om nødvendig godtas en lengre titreringsperiode). Hvis den laveste tolererte dosen er mindre enn 1,8 mg liraglutid (Saxenda®) én gang daglig etter 12 uker fra inkludering, vil pasienten bli ekskludert fra studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er antallet "fullførere"
Tidsramme: 26 uker
Gjennomførbarhet i denne studien er definert som minimum 75 % fullførere med et konfidensintervall på ±10 %.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak(er) til frafall
Tidsramme: 26 uker
Årsaken til tilbaketrekking kan være tilbaketrekking av samtykke, enhver bruk av tvangsmidler, manglende opprettholdelse av nåværende grad av samsvar med den kliniske utprøvingsmedisinen
26 uker
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker
Kg
26 uker
HbA1c
Tidsramme: 26 uker
mmol/mol
26 uker
blodtrykk
Tidsramme: 26 uker
mmHg
26 uker
puls
Tidsramme: 26 uker
Slag/minutt
26 uker
FIB-4 poengsum
Tidsramme: 26 uker
indeks
26 uker
lipidprofil
Tidsramme: 26 uker
mmol/L
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjennomførbarhet

Kliniske studier på liraglutid 3 mg (Saxenda®) en gang daglig

3
Abonnere