Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko Saxenda® kannattava hoito liikalihaville potilaille oikeuspsykiatriassa?

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Onko farmakologinen hoito kerran päivässä annettavalla glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptoriagonistilla liraglutidilla 3 mg (Saxenda®) toimiva hoitokeino oikeuspsykiatrian potilaiden painonhallinnassa? Toteutettavuustutkimus.

Avoin, monikeskus, 26 viikkoa kestänyt kliininen toteutettavuustutkimus. Tavoitteena on selvittää, voisiko Saxenda olla toteuttamiskelpoinen vaihtoehto ylipainon, liikalihavuuden ja painoon liittyvien lääketieteellisten ongelmien hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu vakava mielisairaus ja jotka ovat sairaalahoidossa Tanskan oikeuslääketieteellisellä osastolla. Haluamme määrittää päivittäisen Saxenda®-injektiohoidon kannattavuuden tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Psychiatric Centre Sct.Hans. Forensic Mental Health Services in the Capitol Region of Denmark.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus
  2. Todettu mielisairaus ICD10:n kriteerien mukaan
  3. Sairaalahoidossa oikeuspsykiatrisella osastolla koko hoitojakson ajan
  4. Ikä 18-65 vuotta (molemmat mukana)
  5. BMI ≥ 27 kg/m2, johon liittyy yksi tai useampi painoon liittyvä sairaus (uniapnea, verenpainetauti (BT ≥ 140/90 mmHg ilman verenpainelääkitystä). BT ≥ 130/80 mmHg verenpainetta alentavalla hoidolla), dyslipidemia (LDL-kolesteroli ≥ 3 mmol/L), esidiabetes (HbA1c 39-47 mmol/mol) tai tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/mol)) tai BMI ≥ 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki Tanskan mielenterveys-/Psykiatriloven-lain mukaisten pakkokeinojen käyttö (määritelty kohdassa "Informationsbekendtgørelsen § 10").
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
  3. Naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä, pidetään erittäin tehokkaana (kierukka tai hormonaalinen ehkäisy koko tutkimuksen ajan
  4. Maksan vajaatoiminta (plasman maksan transaminaasit > 2 kertaa normaalin yläraja)
  5. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 150 μmol/l ja/tai makroalbuminuria)
  6. Heikentynyt haiman toiminta (akuutti tai krooninen haimatulehdus ja/tai plasman amylaasi > 2 kertaa normaalin yläraja)
  7. Sydänongelmat, jotka määritellään dekompensoituneeksi sydämen vajaatoiminnaksi (NYHA-luokka III/IV), epästabiiliksi angina pectorikseksi ja/tai sydäninfarktiksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  8. Hypertensio, jossa systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  10. Painoa alentavan farmakoterapian käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
  11. Tyypin 1 diabetes
  12. Potilaat, joita hoidetaan insuliinilla
  13. Potilaat, joita hoidetaan muilla GLP-1-reseptoriagonisteilla
  14. Tunnettu allergia liraglutidille tai jollekin Saxenda®:n aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: liraglutidi 3 mg (Saxenda®) kerran päivässä
Lääke: liraglutidi 3 mg (Saxenda®) kerran päivässä
Liraglutidi 3 mg (Saxenda®) 6 mg/ml, 3 ml esitäytetty kynä-injektori. Injektio annetaan ihon alle. Alkuvuorokausiannos on 0,6 mg liraglutidia (Saxenda®) viikon ajan. Jos potilas on siedetty, lisää annosta +0,6 mg joka viikko, kunnes saavutetaan täysi ylläpitoarvo 3 mg (viikko 1: 0,6 mg, viikko 2: 1,2 mg, viikko 3: 1,8 mg, viikko 4: 2,4 mg, viikko 5-26 : 3,0 mg. Tarvittaessa pidempi titrausjakso hyväksytään). Jos pienin siedetty annos on alle 1,8 mg liraglutidia (Saxenda®) kerran päivässä 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on "valmistajien" määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Toteutettavuus tässä tutkimuksessa määritellään vähintään 75 %:n suorittajista, joiden luottamusväli on ±10 %.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syy(t) keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Peruuttamisen syynä voi olla suostumuksen peruuttaminen, pakkokeinojen käyttö, kliinisen kokeen lääkityksen nykyisen tason säilyttäminen.
26 viikkoa
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Kg
26 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 26 viikkoa
mmol/mol
26 viikkoa
verenpaine
Aikaikkuna: 26 viikkoa
mmHg
26 viikkoa
syke
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Lyöntiä/minuutti
26 viikkoa
FIB-4 pisteet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
indeksi
26 viikkoa
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 26 viikkoa
mmol/l
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SaxPsychiatry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset liraglutidi 3 mg (Saxenda®) kerran päivässä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa