Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute renokardiale Wirkung von Dapagliflozin bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz auf der Warteliste für Herztransplantationen (ARCADIA-HF)

3. August 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Akute renokardiale Wirkung von Dapagliflozin bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz auf der Warteliste für Herztransplantationen: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

In der DAPA-HF-Studie reduzierte die Anwendung von Dapagliflozin, einem Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2), das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder des Todes durch kardiovaskuläre Ursachen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und a reduzierte Auswurffraktion. Dieses neue Medikament bietet einen sehr wirksamen und interessanten therapeutischen Weg, da es die klinische Kongestion reduziert, die glomeruläre Nierenfunktion erhält, keine symptomatische klinische Hypotonie zu verursachen scheint und die Symptome und die Lebensqualität im Vergleich zu Placebo verbessert.

Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion stellen eine kleine und schwere Untergruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz dar, die häufig Verschlechterungen der Herzinsuffizienz und hohe Todesraten aufweisen. Die Wirkung von Dapagliflozin in dieser Untergruppe von Patienten wurde in der DAPA-HF-Studie nicht untersucht. Das therapeutische Profil von SGLT2-Inhibitoren scheint von großem Interesse zu sein, da diese Patientengruppe eine schlechte Toleranz gegenüber üblichen Herzinsuffizienzmedikamenten, eine häufige Verschlechterung der Nierenfunktion und anhaltende kongestive Symptome mit schlechten Lebensqualitätswerten aufweist.

Der lösliche Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) ist ein Signalglykoprotein, von dem angenommen wird, dass es an der Pathogenese von Nierenerkrankungen beteiligt ist. Es ist mit dem Risiko einer akuten Nierenschädigung in verschiedenen klinischen und experimentellen Situationen verbunden. Es ist auch ein neuer validierter Biomarker, der negative klinische Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz vorhersagt. Dieser Biomarker ermöglicht eine bessere Risikostratifizierung bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach Adjustierung für Nt-proBNP.

Als nützlicher Biomarker, der sowohl an Herzinsuffizienz als auch an akuter Nierenschädigung beteiligt ist, scheint suPAR ein interessanter Biomarker zu sein, um den kardiorenalen Nutzen von Dapagliflozin zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Behandlung mit Dapagliflozin suPAR im Vergleich zu Placebo in einer Population von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, Kandidaten für eine Herztransplantation, signifikant senkt. Die Wirkung von Dapagliflozin im Vergleich zu Placebo wird auch auf andere Endpunkte der sekundären Herzinsuffizienz in dieser Patientenpopulation untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. NYHA-Klasse ≥3
  4. LVEF ≤ 35 %
  5. Bei optimaler medizinischer Behandlung (OMM) basierend auf den aktuellen Leitlinien zur Herzinsuffizienz bei maximal verträglicher Dosis für mindestens 30 Tage
  6. Auf Warteliste für Herztransplantation nach Entscheidung des multidisziplinären Herzteams, mit erwartetem Zugang zu Herztransplantation ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Prioritätspatient auf der Warteliste für eine Herztransplantation
  2. Ätiologie der Herzinsuffizienz aufgrund oder im Zusammenhang mit einer unkorrigierten Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie
  3. Inotrop abhängig, Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung
  4. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz <30 Tage vor der Einschreibung
  5. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder früheren Implantation eines ventrikulären Unterstützungsgeräts (VAD) oder eines ähnlichen Geräts oder einer nach der Randomisierung erwarteten Implantation
  6. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion
  7. Jedweder neuere interventionelle Eingriff, der geeignet ist, die Symptome und den Herzinsuffizienzstatus zu verbessern (koronare Revaskularisation, perkutane Mitralklappenintervention, kardiale Resynchronisationstherapie) < 60 Tage
  8. Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, gemäß CKD-EPI-Formel
  9. Instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung
  10. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  11. Chronische Behandlung mit Dapagliflozin oder anderen SGLT2-Inhibitoren
  12. Patient mit bekannter Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelunverträglichkeit gegenüber Dapagliflozin oder einem der Hilfsstoffe von Dapagliflozin (Galactose, Laktase)
  13. Diabetes mellitus Typ 1
  14. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Extraktion des Studienmedikaments nach Ermessen der Prüfärzte erheblich verändern könnte
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
  16. Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen könnte
  17. Positiver Schwangerschaftstest, wenn gebärfähig oder Weigerung, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden oder stillende Frauen
  18. Patienten mit Rechtsschutzmaßnahmen
  19. Patienten ohne Krankenversicherung
  20. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychologische Probleme, die die Compliance wahrscheinlich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten 6 Monate lang einmal täglich Placebo per oraler Gabe, zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis.
Experimental: Behandlungsgruppe Daplagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin 10mg
Die Interventionsgruppe erhält über einen Zeitraum von 6 Monaten Dapagliflozin per oraler Gabe in einer Dosis von 10 mg einmal täglich zusätzlich zur optimalen medizinischen Behandlung auf der Grundlage der aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SuPAR-Spiegel (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
VO2max-Beurteilung zur Beurteilung des Funktionsstatus
6 Monate
Herzleistung durch Rechtsherzkatheter bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von Dapagliflozin auf die hämodynamischen Parameter zwischen Baseline und 6 Monaten, bewertet anhand der hämodynamischen Parameter der Rechtsherzkatheterisierung
6 Monate
pulmonaler Kapillarkeildruck, bestimmt durch Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von Dapagliflozin auf die hämodynamischen Parameter zwischen Baseline und 6 Monaten, bewertet anhand der hämodynamischen Parameter der Rechtsherzkatheterisierung
6 Monate
systolischer und mittlerer Druck der Pulmonalarterie, bestimmt durch Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von Dapagliflozin auf die hämodynamischen Parameter zwischen Baseline und 6 Monaten, bewertet anhand der hämodynamischen Parameter der Rechtsherzkatheterisierung
6 Monate
Mitteldruck bestimmt durch Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von Dapagliflozin auf die hämodynamischen Parameter zwischen Baseline und 6 Monaten, bewertet anhand der hämodynamischen Parameter der Rechtsherzkatheterisierung
6 Monate
rechtsatrialer Druck, bestimmt durch Rechtsherzkatheterisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von Dapagliflozin auf die hämodynamischen Parameter zwischen Baseline und 6 Monaten, bewertet anhand der hämodynamischen Parameter der Rechtsherzkatheterisierung
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfunktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von Dapagliflozin auf echokardiographische Parameter zwischen Baseline und 6 Monaten
6 Monate
Enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von Dapagliflozin auf echokardiographische Parameter zwischen Baseline und 6 Monaten
6 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von Dapagliflozin auf echokardiographische Parameter zwischen Baseline und 6 Monaten
6 Monate
Grad der Mitralinsuffizienz, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von Dapagliflozin auf echokardiographische Parameter zwischen Baseline und 6 Monaten
6 Monate
linksatriales Volumen, bestimmt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss von Dapagliflozin auf echokardiographische Parameter zwischen Baseline und 6 Monaten
6 Monate
Nt-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität bewertet durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume BAUDRY, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1135
  • 2020-005713-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren