Acute reno-cardiale werking van dapagliflozine bij patiënten met vergevorderd hartfalen op de wachtlijst voor harttransplantatie (ARCADIA-HF)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft het toestemmingsformulier ondertekend
2. Leeftijd ≥ 18 jaar
3. NYHA-klasse ≥3
4. LVEF ≤ 35%
5. Over optimaal medisch beheer (OMM) op basis van de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen bij maximaal getolereerde dosis gedurende ten minste 30 dagen
6. Op wachtlijst voor harttransplantatie na multidisciplinaire beslissing Hartteam, met verwachte toegang tot harttransplantatie ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Voorrangspatiënt op wachtlijst voor harttransplantatie
2. Etiologie van hartfalen als gevolg van of geassocieerd met niet-gecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose of restrictieve cardiomyopathie
3. Afhankelijk van inotroop, bestaan ​​van voortdurende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
4. Huidige acute gedecompenseerde HF of ziekenhuisopname vanwege gedecompenseerde HF <30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
5. Geschiedenis van een orgaantransplantatie of eerdere implantatie van een ventriculair hulpapparaat (VAD) of vergelijkbaar apparaat, of verwachte implantatie na randomisatie
6. Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie
7. Elke recente interventieprocedure die de symptomen en de status van hartfalen waarschijnlijk zal verbeteren (coronaire revascularisatie, percutane mitralisklepinterventie, cardiale resynchronisatietherapie) < 60 dagen
8. Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2, volgens CKD-EPI formule
9. Onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
10. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
11. Chronische behandeling met dapagliflozine of andere SGLT2-remmers
12. Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelintolerantie voor dapagliflozine of een van de hulpstoffen van dapagliflozine (galactose, lactase)
13. Diabetes mellitus type 1
14. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of extractie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen, naar goeddunken van de onderzoekers
15. Deelname aan een andere klinische interventionele studie
16. Elke andere aandoening dan hartfalen die de overleving zou kunnen beperken tot minder dan 24 maanden
17. Positieve zwangerschapstest bij vruchtbare zwangerschap of weigering om adequate anticonceptie te gebruiken of bij vrouwen die borstvoeding geven
18. Patiënten met enige wettelijke beschermingsmaatregel
19. Patiënten zonder enige ziektekostenverzekering
20. Psychiatrische ziekte/stoornis, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychologische problemen die waarschijnlijk de therapietrouw belemmeren