Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut reno-hjertevirkning af Dapagliflozin hos patienter med fremskreden hjertesvigt på venteliste til hjertetransplantation (ARCADIA-HF)

3. august 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Akut reno-hjertevirkning af dapagliflozin hos patienter med avanceret hjertesvigt på hjertetransplantationsventeliste: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg.

I DAPA-HF-studiet reducerede brugen af ​​dapagliflozin, en hæmmer af natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2), signifikant risikoen for forværring af hjertesvigt eller død af kardiovaskulære årsager sammenlignet med placebo blandt patienter med hjertesvigt (HF) og en reduceret udstødningsfraktion. Dette nye lægemiddel tilbyder en meget potent og interessant terapeutisk vej, da det reducerer klinisk overbelastning, det bevarer glomerulær nyrefunktion, ser ikke ud til at forårsage symptomatisk klinisk hypotension og forbedrer symptomer og livskvalitet sammenlignet med placebo.

Avancerede hjertesvigtpatienter med reduceret ejektionsfraktion repræsenterer en lille og alvorlig undergruppe af hjertesvigt hos patienter med hyppige forværrede hjertesvigthændelser og høje dødsrater. Effekten af ​​dapagliflozin i denne undergruppe af patienter blev ikke vurderet i DAPA-HF-studiet. Den terapeutiske profil af SGLT2-hæmmere ser ud til at være af stor interesse, da denne gruppe patienter har en dårlig tolerance over for sædvanlige hjertesvigtsmedicin, hyppig forværring af nyrefunktionen og vedvarende kongestive symptomer med dårlig livskvalitet.

Opløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (suPAR) er et signalglykoprotein, der anses for at være involveret i patogenesen af ​​nyresygdom. Det er forbundet med risikoen for akut nyreskade i forskellige kliniske og eksperimentelle situationer. Det er også en ny valideret biomarkør, der forudsiger uønskede kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt. Denne biomarkør muliggør en bedre risikostratificering hos patienter med hjertesvigt efter justering for Nt-proBNP.

Som en nyttig biomarkør impliceret i både hjertesvigt og akut nyreskade, synes suPAR at være en interessant biomarkør til at vurdere kardio-renale fordele ved dapagliflozin.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en behandling med dapagliflozin reducerer suPAR signifikant sammenlignet med placebo i en population af fremskredne hjertesvigtspatienter, som er kandidater til hjertetransplantation. Effekten af ​​dapagliflozin sammenlignet med placebo vil også blive vurderet på andre sekundære hjertesvigtsudfald i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  2. Alder ≥ 18 år
  3. NYHA klasse ≥3
  4. LVEF ≤ 35 %
  5. Om optimal medicinsk behandling (OMM) baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigt praksis ved maksimal tolereret dosis i mindst 30 dage
  6. På venteliste til hjertetransplantation efter multidisciplinær hjerteteambeslutning, med forventet adgang til hjertetransplantation ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Prioriteret patient på venteliste til hjertetransplantation
  2. Ætiologi af hjertesvigt på grund af eller forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
  3. Inotrop afhængig, eksistens af løbende mekanisk kredsløbsstøtte
  4. Aktuel akut dekompenseret HF eller indlæggelse på grund af dekompenseret HF <30 dage før indskrivningen
  5. Anamnese med enhver organtransplantation eller tidligere implantation af en ventrikulær assistanceanordning (VAD) eller lignende anordning, eller implantation forventet efter randomisering
  6. Tilstedeværelse af en aktiv, ukontrolleret infektion
  7. Enhver nylig interventionel procedure, der sandsynligvis vil forbedre symptomer og hjertesvigtsstatus (koronar revaskularisering, perkutan mitralklapindgreb, kardial resynkroniseringsterapi) < 60 dage
  8. Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2, ifølge CKD-EPI formel
  9. Ustabil eller hurtigt udviklende nyresygdom
  10. Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  11. Kronisk behandling med dapagliflozin eller andre SGLT2-hæmmere
  12. Patient med kendt anamnese med alvorlig lægemiddelintolerance over for dapagliflozin eller hjælpestoffer af dapagliflozin (galactose, lactase)
  13. Type 1 diabetes mellitus
  14. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller ekstraktion af undersøgelseslægemidlet efter efterforskernes skøn
  15. Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg
  16. Enhver anden tilstand end hjertesvigt, der kan begrænse overlevelsen til mindre end 24 måneder
  17. Positiv graviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder eller nægter at bruge tilstrækkelig prævention eller kvinder, der ammer
  18. Patienter med enhver retsbeskyttelsesforanstaltning
  19. Patienter uden helbredsdækning
  20. Psykiatrisk sygdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykologiske problemer, der sandsynligvis vil forringe compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Patienter, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil i løbet af 6 måneder modtage placebo én gang dagligt pr. oral indgift, foruden den optimale medicinske behandling baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigtspraksis.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe Daplagliflozin
Medicin: Dapagliflozin 10mg
Interventionsgruppen vil i 6 måneder modtage dapagliflozin per oral indgift i en dosis på 10 mg én gang dagligt ud over den optimale medicinske behandling baseret på gældende retningslinjer for hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af suPAR (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max vurdering
Tidsramme: 6 måneder
VO2 max vurdering for at evaluere den funktionelle status
6 måneder
hjertevolumen vurderet ved højre hjertekateterisering
Tidsramme: 6 måneder
Virkningen af ​​dapagliflozin på hæmodynamiske parametre mellem baseline og 6 måneder vurderet ved højre hjertekateterisering hæmodynamiske parametre
6 måneder
pulmonært kapillært kiletryk vurderet ved højre hjertekateterisering
Tidsramme: 6 måneder
Virkningen af ​​dapagliflozin på hæmodynamiske parametre mellem baseline og 6 måneder vurderet ved højre hjertekateterisering hæmodynamiske parametre
6 måneder
pulmonal arterie systolisk og middeltryk vurderet ved højre hjertekateterisering
Tidsramme: 6 måneder
Virkningen af ​​dapagliflozin på hæmodynamiske parametre mellem baseline og 6 måneder vurderet ved højre hjertekateterisering hæmodynamiske parametre
6 måneder
middeltryk vurderet ved højre hjertekateterisering
Tidsramme: 6 måneder
Virkningen af ​​dapagliflozin på hæmodynamiske parametre mellem baseline og 6 måneder vurderet ved højre hjertekateterisering hæmodynamiske parametre
6 måneder
højre atrietryk vurderet ved højre hjertekateterisering
Tidsramme: 6 måneder
Virkningen af ​​dapagliflozin på hæmodynamiske parametre mellem baseline og 6 måneder vurderet ved højre hjertekateterisering hæmodynamiske parametre
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfunktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkningen af ​​dapagliflozin på ekkokardiografiske parametre mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkningen af ​​dapagliflozin på ekkokardiografiske parametre mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikulære endes systoliske volumen vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkningen af ​​dapagliflozin på ekkokardiografiske parametre mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
mitral regurgitationsgrad vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkningen af ​​dapagliflozin på ekkokardiografiske parametre mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
venstre atrievolumen vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Indvirkningen af ​​dapagliflozin på ekkokardiografiske parametre mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
Nt-proBNP niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kreatinin niveau
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume BAUDRY, Dr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1135
  • 2020-005713-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie hjertesvigt

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner