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Azione reno-cardiaca acuta di Dapagliflozin nei pazienti con scompenso cardiaco avanzato in lista d'attesa per trapianto di cuore (ARCADIA-HF)

3 agosto 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Azione reno-cardiaca acuta di Dapagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata in lista d'attesa per trapianto di cuore: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato.

Nello studio DAPA-HF, l'uso di dapagliflozin, un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), ha ridotto significativamente il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di morte per cause cardiovascolari rispetto al placebo tra i pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e un frazione di eiezione ridotta. Questo nuovo farmaco offre un percorso terapeutico molto potente e interessante poiché riduce la congestione clinica, preserva la funzione renale glomerulare, non sembra causare ipotensione clinica sintomatica e migliora i sintomi e la qualità della vita rispetto al placebo.

I pazienti con insufficienza cardiaca avanzata con frazione di eiezione ridotta rappresentano un piccolo e grave sottogruppo di pazienti con insufficienza cardiaca con frequenti peggioramenti degli eventi di insufficienza cardiaca e alti tassi di morte. L'effetto di dapagliflozin in questo sottogruppo di pazienti non è stato valutato nello studio DAPA-HF. Il profilo terapeutico degli inibitori SGLT2 sembra essere di grande interesse, dal momento che questo gruppo di pazienti ha una scarsa tolleranza ai normali farmaci per l'insufficienza cardiaca, frequente peggioramento della funzionalità renale e persistenza dei sintomi congestizi con scarsa qualità della vita.

Il recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile (suPAR) è una glicoproteina di segnalazione considerata coinvolta nella patogenesi della malattia renale. È associato al rischio di danno renale acuto in diverse situazioni cliniche e sperimentali. È anche un nuovo biomarcatore convalidato predittivo di esiti clinici avversi nei pazienti con insufficienza cardiaca. Questo biomarcatore consente una migliore stratificazione del rischio nei pazienti con scompenso cardiaco dopo aggiustamento per Nt-proBNP.

Come utile biomarcatore implicato sia nell'insufficienza cardiaca che nel danno renale acuto, il suPAR sembra essere un biomarcatore interessante per valutare i benefici cardiorenali di dapagliflozin.

Lo scopo di questo studio è indagare se un trattamento con dapagliflozin riduce significativamente il suPAR rispetto al placebo in una popolazione di pazienti con scompenso cardiaco avanzato, candidati al trapianto di cuore. L'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sarà valutato anche su altri esiti secondari di insufficienza cardiaca in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Classe NYHA ≥3
  4. LVEF ≤ 35%
  5. Sulla gestione medica ottimale (OMM) basata sulle attuali linee guida pratiche per l'insufficienza cardiaca alla massima dose tollerata per almeno 30 giorni
  6. In lista d'attesa per il trapianto di cuore dopo la decisione multidisciplinare dell'Heart Team, con accesso anticipato al trapianto di cuore ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Paziente prioritario in lista d'attesa per il trapianto di cuore
  2. Eziologia dell'insufficienza cardiaca dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva
  3. Inotropo dipendente, esistenza di supporto circolatorio meccanico in corso
  4. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso o ricovero ospedaliero dovuto a scompenso scompensato <30 giorni prima dell'arruolamento
  5. Storia di qualsiasi trapianto di organi o precedente impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) o dispositivo simile, o impianto previsto dopo la randomizzazione
  6. Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
  7. Qualsiasi procedura interventistica recente in grado di migliorare i sintomi e lo stato di insufficienza cardiaca (rivascolarizzazione coronarica, intervento percutaneo della valvola mitrale, terapia di resincronizzazione cardiaca) < 60 giorni
  8. Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, secondo la formula CKD-EPI
  9. Malattia renale instabile o in rapida progressione
  10. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C)
  11. Trattamento cronico con dapagliflozin o altri inibitori SGLT2
  12. Paziente con anamnesi nota di grave intolleranza al farmaco a dapagliflozin o a qualsiasi eccipiente di dapagliflozin (galattosio, lattasi)
  13. Diabete mellito di tipo 1
  14. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'estrazione del farmaco in studio a discrezione degli investigatori
  15. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  16. Qualsiasi condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi
  17. Test di gravidanza positivo se in età fertile o rifiuto di usare contraccettivi adeguati o donne che allattano
  18. Pazienti con qualsiasi misura di protezione legale
  19. Pazienti senza alcuna copertura sanitaria
  20. Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicologici che possono compromettere la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno durante 6 mesi, placebo una volta al giorno per via orale, oltre alla gestione medica ottimale basata sulle attuali linee guida pratiche per l'insufficienza cardiaca.
Sperimentale: Gruppo di trattamento Daplagliflozin
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Il gruppo di intervento riceverà, durante 6 mesi, dapagliflozin per via orale alla dose di 10 mg una volta al giorno in aggiunta alla gestione medica ottimale basata sulle attuali linee guida pratiche per l'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di suPAR (ng/ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del VO2 massimo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del VO2 max per valutare lo stato funzionale
6 mesi
gittata cardiaca valutata dal cateterismo del cuore destro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto di dapagliflozin sui parametri emodinamici tra il basale e 6 mesi valutato dai parametri emodinamici del cateterismo del cuore destro
6 mesi
pressione di cuneo capillare polmonare valutata dal cateterismo del cuore destro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto di dapagliflozin sui parametri emodinamici tra il basale e 6 mesi valutato dai parametri emodinamici del cateterismo del cuore destro
6 mesi
pressione sistolica e media dell'arteria polmonare valutata mediante cateterizzazione del cuore destro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto di dapagliflozin sui parametri emodinamici tra il basale e 6 mesi valutato dai parametri emodinamici del cateterismo del cuore destro
6 mesi
pressione media valutata dal cateterismo del cuore destro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto di dapagliflozin sui parametri emodinamici tra il basale e 6 mesi valutato dai parametri emodinamici del cateterismo del cuore destro
6 mesi
pressione atriale destra valutata mediante cateterizzazione del cuore destro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto di dapagliflozin sui parametri emodinamici tra il basale e 6 mesi valutato dai parametri emodinamici del cateterismo del cuore destro
6 mesi
Funzione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto di dapagliflozin sui parametri ecocardiografici tra il basale e 6 mesi
6 mesi
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto di dapagliflozin sui parametri ecocardiografici tra il basale e 6 mesi
6 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto di dapagliflozin sui parametri ecocardiografici tra il basale e 6 mesi
6 mesi
grado di rigurgito mitralico valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto di dapagliflozin sui parametri ecocardiografici tra il basale e 6 mesi
6 mesi
volume atriale sinistro valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 6 mesi
L'impatto di dapagliflozin sui parametri ecocardiografici tra il basale e 6 mesi
6 mesi
Livello di Nt-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livello di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume BAUDRY, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_1135
  • 2020-005713-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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