심장 이식 대기자 명단에 있는 진행성 심부전 환자에서 Dapagliflozin의 급성 리노-심장 작용 (ARCADIA-HF)
심장 이식 대기자 명단에 있는 진행성 심부전 환자에서 Dapagliflozin의 급성 리노-심장 작용: 다기관, 이중 맹검, 무작위 임상 시험.
DAPA-HF 시험에서 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제인 다파글리플로진을 사용하면 심부전(HF) 환자와 심혈관계 질환으로 인한 심부전 악화 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 위험이 위약에 비해 유의하게 감소했습니다. 방출 분율 감소. 이 신약은 위약에 비해 임상적 울혈을 줄이고 사구체 신장 기능을 보존하며 증상이 있는 임상적 저혈압을 유발하지 않는 것으로 나타나고 증상과 삶의 질을 개선하기 때문에 매우 강력하고 흥미로운 치료 경로를 제공합니다.
심박출률이 감소한 진행성 심부전 환자는 심부전 사례가 빈번하게 악화되고 사망률이 높은 환자의 작고 심각한 심부전 하위 그룹을 나타냅니다. DAPA-HF 연구에서는 이 하위 환자군에 대한 다파글리플로진의 효과가 평가되지 않았습니다. SGLT2 억제제의 치료 프로필은 이 환자 그룹이 일반적인 심부전 약물에 대한 내성이 낮고, 신기능이 자주 악화되고, 삶의 질 점수가 낮은 울혈 증상이 지속되기 때문에 관심이 높은 것으로 보입니다.
수용성 우로키나제형 플라스미노겐 활성화제 수용체(suPAR)는 신장 질환의 병인에 관여하는 것으로 여겨지는 신호 전달 당단백질입니다. 그것은 다른 임상 및 실험 상황에서 급성 신장 손상의 위험과 관련이 있습니다. 또한 심부전 환자의 불리한 임상 결과를 예측하는 새로운 검증된 바이오마커입니다. 이 바이오마커는 Nt-proBNP에 대한 조정 후 심부전 환자에서 더 나은 위험 계층화를 가능하게 합니다.
심부전 및 급성 신장 손상 모두와 관련된 유용한 바이오마커인 suPAR은 다파글리플로진의 심장-신장 이점을 평가하는 흥미로운 바이오마커인 것으로 보입니다.
이 연구의 목적은 다파글리플로진에 의한 치료가 심장 이식 후보인 진행성 심부전 환자 집단에서 위약에 비해 suPAR을 유의하게 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 위약과 비교한 다파글리플로진의 효과는 이 환자 집단에서 다른 이차 심부전 결과에 대해서도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연령 ≥ 18세
- NYHA 클래스 ≥3
- LVEF ≤ 35%
- 최소 30일 동안 최대 내약 용량으로 현재 심부전 진료 지침에 기반한 최적의 의료 관리(OMM)
- 다학제 심장 팀 결정 후 심장 이식 대기자 명단에 있으며 심장 이식에 대한 접근이 6개월 이상 예상됨
제외 기준:
- 심장이식 대기자 우선순위
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증 또는 제한성 심근병증으로 인한 또는 이와 관련된 심부전의 병인
- Inotrope 의존성, 지속적인 기계적 순환 지원의 존재
- 현재 급성 비대상성 HF 또는 비대상성 HF로 인한 입원 < 등록 전 30일
- 장기 이식 또는 심실 보조 장치(VAD) 또는 유사한 장치의 이전 이식 또는 무작위 배정 후 예상되는 이식의 이력
- 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재
- 증상 및 심부전 상태를 개선할 가능성이 있는 모든 최근 중재 절차(관상동맥 혈관재생술, 경피적 승모판 중재술, 심장 재동기화 요법) < 60일
- 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 CKD-EPI 공식에 따른 m2
- 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh class C)
- 다파글리플로진 또는 기타 SGLT2 억제제를 사용한 만성 치료
- 다파글리플로진 또는 다파글리플로진의 부형제(갈락토스, 락타아제)에 대한 심각한 약물 불내성의 알려진 병력이 있는 환자
- 제1형 당뇨병
- 조사자의 재량에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 추출을 크게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 다른 임상 중재 시험에 참여
- 생존을 24개월 미만으로 제한할 수 있는 심부전 이외의 모든 상태
- 임신 가능성이 있거나 적절한 피임 또는 모유 수유 여성의 사용을 거부하는 경우 양성 임신 테스트
- 법적 보호 조치가 있는 환자
- 건강 보험이 없는 환자
- 정신 질환/장애, 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애 또는 순응도를 저해할 수 있는 심리적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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통제 그룹에서 무작위로 배정된 환자는 6개월 동안 경구 경로당 매일 1회 위약을 투여받으며 현재 심부전 치료 가이드라인을 기반으로 한 최적의 의료 관리를 받게 됩니다.
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실험적: 치료군 다플라글리플로진
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중재 그룹은 6개월 동안 현재 심부전 진료 지침에 기반한 최적의 의료 관리와 함께 1일 1회 10mg의 용량으로 경구 경로당 다파글리플로진을 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SuPAR 수준(ng/ml)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 최대 평가
기간: 6 개월
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기능적 상태를 평가하기 위한 VO2 max 평가
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6 개월
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오른쪽 심장 도관술로 평가한 심박출량
기간: 6 개월
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우심장 카테터 삽입 혈역학 매개변수에 의해 평가된 기준선과 6개월 사이의 혈역학 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향
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6 개월
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오른쪽 심장 카테터 삽입으로 평가된 폐 모세관 쐐기 압력
기간: 6 개월
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우심장 카테터 삽입 혈역학 매개변수에 의해 평가된 기준선과 6개월 사이의 혈역학 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향
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6 개월
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폐동맥 수축기 및 우심장 카테터 삽입에 의해 평가된 평균 압력
기간: 6 개월
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우심장 카테터 삽입 혈역학 매개변수에 의해 평가된 기준선과 6개월 사이의 혈역학 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향
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6 개월
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오른쪽 심장 카테터에 의해 평가된 평균 압력
기간: 6 개월
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우심장 카테터 삽입 혈역학 매개변수에 의해 평가된 기준선과 6개월 사이의 혈역학 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향
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6 개월
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우심방 도관법으로 평가한 우심방압
기간: 6 개월
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우심장 카테터 삽입 혈역학 매개변수에 의해 평가된 기준선과 6개월 사이의 혈역학 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향
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6 개월
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심초음파로 평가한 좌심실 박출 기능
기간: 6 개월
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베이스라인과 6개월 사이에 심초음파 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향
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6 개월
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심초음파로 평가한 좌심실 확장기말 직경
기간: 6 개월
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베이스라인과 6개월 사이에 심초음파 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향
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6 개월
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심초음파로 평가한 좌심실 수축기말 용적
기간: 6 개월
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베이스라인과 6개월 사이에 심초음파 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향
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6 개월
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심초음파로 평가한 승모판 역류 등급
기간: 6 개월
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베이스라인과 6개월 사이에 심초음파 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향
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6 개월
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심초음파로 평가한 좌심방 용적
기간: 6 개월
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베이스라인과 6개월 사이에 심초음파 매개변수에 대한 다파글리플로진의 영향
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6 개월
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Nt-proBNP 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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크레아티닌 수준
기간: 6 개월
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6 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 평가한 삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume BAUDRY, Dr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_1135
- 2020-005713-40 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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