Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt reno-hjertevirkning av Dapagliflozin hos avansert hjertesviktpasienter på hjertetransplantasjonsventeliste (ARCADIA-HF)

3. august 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Akutt reno-hjertevirkning av dapagliflozin hos pasienter med avansert hjertesvikt på hjertetransplantasjonsventeliste: en multisenter, dobbeltblind, randomisert klinisk studie.

I DAPA-HF studien reduserte bruk av dapagliflozin, en hemmer av natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2), signifikant risikoen for forverring av hjertesvikt eller død av kardiovaskulære årsaker sammenlignet med placebo blant pasienter med hjertesvikt (HF) og en redusert ejeksjonsfraksjon. Dette nye stoffet tilbyr en svært potent og interessant terapeutisk vei siden det reduserer klinisk overbelastning, det bevarer glomerulær nyrefunksjon, ser ikke ut til å forårsake symptomatisk klinisk hypotensjon og forbedrer symptomer og livskvalitet sammenlignet med placebo.

Avanserte hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon representerer en liten og alvorlig undergruppe av hjertesvikt hos pasienter med hyppige forverrede hjertesvikthendelser og høye dødsrater. Effekten av dapagliflozin i denne undergruppen av pasienter ble ikke vurdert i DAPA-HF-studien. Den terapeutiske profilen til SGLT2-hemmere ser ut til å være av stor interesse, siden denne gruppen pasienter har dårlig toleranse for vanlige hjertesviktmedisiner, hyppig forverret nyrefunksjon og vedvarende kroniske symptomer med dårlig livskvalitet.

Oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (suPAR) er et signalglykoprotein som anses å være involvert i patogenesen av nyresykdom. Det er assosiert med risikoen for akutt nyreskade i forskjellige kliniske og eksperimentelle situasjoner. Det er også en ny validert biomarkør som predikerer uønsket klinisk utfall hos hjertesviktpasienter. Denne biomarkøren tillater en bedre risikostratifisering hos hjertesviktpasienter etter justering for Nt-proBNP.

Som en nyttig biomarkør involvert i både hjertesvikt og akutt nyreskade, ser suPAR ut til å være en interessant biomarkør for å vurdere kardio-renale fordeler av dapagliflozin.

Målet med denne studien er å undersøke om en behandling med dapagliflozin reduserer suPAR signifikant sammenlignet med placebo hos en populasjon av avanserte hjertesviktpasienter, kandidater til hjertetransplantasjon. Effekten av dapagliflozin sammenlignet med placebo vil også bli vurdert på andre sekundære hjertesviktutfall i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert samtykkeerklæring
  2. Alder ≥ 18 år
  3. NYHA klasse ≥3
  4. LVEF ≤ 35 %
  5. På optimal medisinsk behandling (OMM) basert på gjeldende retningslinjer for hjertesvikt ved maksimal tolerert dose i minst 30 dager
  6. På venteliste for hjertetransplantasjon etter tverrfaglig hjerteteambeslutning, med forventet tilgang til hjertetransplantasjon ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Prioritert pasient på venteliste for hjertetransplantasjon
  2. Etiologi av hjertesvikt på grunn av eller assosiert med ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiell sykdom, amyloidose eller restriktiv kardiomyopati
  3. Inotrope avhengig, eksistens av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte
  4. Nåværende akutt dekompensert HF eller sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert HF <30 dager før innmeldingen
  5. Historie om organtransplantasjon eller tidligere implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet (VAD) eller lignende enhet, eller implantasjon forventet etter randomisering
  6. Tilstedeværelse av en aktiv, ukontrollert infeksjon
  7. Enhver nylig intervensjonsprosedyre som sannsynligvis vil forbedre symptomer og hjertesviktstatus (koronar revaskularisering, perkutan mitralklaffintervensjon, hjerteresynkroniseringsterapi) < 60 dager
  8. Glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2, i henhold til CKD-EPI formel
  9. Ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
  10. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  11. Kronisk behandling med dapagliflozin eller andre SGLT2-hemmere
  12. Pasient med kjent historie med alvorlig legemiddelintoleranse overfor dapagliflozin eller noen hjelpestoffer av dapagliflozin (galaktose, laktase)
  13. Type 1 diabetes mellitus
  14. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekstraksjon av studiemedisin etter etterforskernes skjønn
  15. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie
  16. Enhver tilstand bortsett fra hjertesvikt som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder
  17. Positiv graviditetstest hvis de er i fertil alder eller nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon eller kvinner som ammer
  18. Pasienter med ethvert rettsverntiltak
  19. Pasienter uten helsedekning
  20. Psykiatrisk sykdom/lidelse, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykologiske problemer som sannsynligvis vil svekke compliance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Placebo
Pasienter randomisert i kontrollgruppen vil i løpet av 6 måneder få placebo én gang daglig per oral vei, i tillegg til optimal medisinsk behandling basert på gjeldende retningslinjer for hjertesvikt.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe Daplagliflozin
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
Intervensjonsgruppen vil i løpet av 6 måneder motta dapagliflozin per oral administrering i en dose på 10 mg én gang daglig i tillegg til optimal medisinsk behandling basert på gjeldende retningslinjer for hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av suPAR (ng/ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 maks vurdering
Tidsramme: 6 måneder
VO2 maks vurdering for å evaluere funksjonsstatus
6 måneder
hjertevolumet vurdert ved kateterisering av høyre hjerte
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av dapagliflozin på hemodynamiske parametere mellom baseline og 6 måneder vurdert av høyre hjertekateterisering hemodynamiske parametere
6 måneder
pulmonal kapillær kiletrykk vurdert ved høyre hjertekateterisering
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av dapagliflozin på hemodynamiske parametere mellom baseline og 6 måneder vurdert av høyre hjertekateterisering hemodynamiske parametere
6 måneder
pulmonal arterie systolisk og gjennomsnittlig trykk vurdert ved høyre hjertekateterisering
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av dapagliflozin på hemodynamiske parametere mellom baseline og 6 måneder vurdert av høyre hjertekateterisering hemodynamiske parametere
6 måneder
gjennomsnittlig trykk vurdert ved høyre hjertekateterisering
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av dapagliflozin på hemodynamiske parametere mellom baseline og 6 måneder vurdert av høyre hjertekateterisering hemodynamiske parametere
6 måneder
høyre atrietrykk vurdert ved kateterisering av høyre hjerte
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av dapagliflozin på hemodynamiske parametere mellom baseline og 6 måneder vurdert av høyre hjertekateterisering hemodynamiske parametere
6 måneder
Venstre ventrikulær ejeksjonsfunksjon vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av dapagliflozin på ekkokardiografiske parametere mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikkel end-diastolisk diameter vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av dapagliflozin på ekkokardiografiske parametere mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
Venstre ventrikkel ende systolisk volum vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av dapagliflozin på ekkokardiografiske parametere mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
mitral regurgitasjonsgrad vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av dapagliflozin på ekkokardiografiske parametere mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
venstre atrievolum vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 6 måneder
Effekten av dapagliflozin på ekkokardiografiske parametere mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
Nt-proBNP nivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kreatininnivå
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume BAUDRY, Dr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_1135
  • 2020-005713-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dapagliflozin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere