鉄欠乏性貧血または顕性消化管出血における汎腸カプセル内視鏡検査と結腸内視鏡検査の比較
2023年9月21日 更新者：Bruno Rosa、Hospital da Senhora da Oliveira
鉄欠乏性貧血または顕性消化管出血における汎腸カプセル内視鏡検査と従来の大腸内視鏡検査：前向きコホート研究
著者らは、鉄欠乏性貧血または消化管出血の患者では、汎腸カプセル内視鏡検査が安全で忍容性の高い手順であり、現在の標準的な侵襲的大腸内視鏡検査と比較して診断率を向上させる可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏性貧血 (IDA) または明らかな消化管出血を呈する患者は、多くの場合、従来の上部消化管内視鏡検査および結腸内視鏡検査を受け、その後、診断が難しい場合は小腸カプセル内視鏡検査を受けます。
しかし最近では、1 回の非侵襲的検査で小腸と結腸の両方を評価するビデオ カプセルを使用して汎腸内視鏡検査を実施できる可能性があり、特に初期の上部消化管内視鏡検査の場合に、これらの状態の管理に新しい展望が開かれています。診断されていません。
著者らは、初期の汎腸カプセル内視鏡戦略を実行することで、カプセル検査で事前に特定された所見に基づいて、結腸内視鏡検査や侵襲的腸内視鏡検査などのさらなる介入の恩恵を受ける患者を安全かつ十分に許容される方法で特定できる可能性があると仮定しています。
この研究の目的は、汎腸管カプセル内視鏡検査が、IDAまたは顕性消化管出血患者における非診断的上部内視鏡検査後の従来の大腸内視鏡検査の現在の標準的な戦略よりも優れているかどうかを、診断率、安全性、忍容性に関して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Guimarães、ポルトガル、4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外部の相談、病棟または緊急部門からの患者で、IDA（女性の性別でHb <12.0 g / dLまたは男性の性別で<13.0 g / dL）および/または明らかな消化管出血メラエナおよび/または血便、および以前の非診断的上部消化管内視鏡検査（食道胃十二指腸鏡検査、EGD）
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如
- 貧血または消化性出血を正当化する可能性のあるインデックス EGD で疑われる病変
- -胃不全麻痺または腸運動障害の既知の病歴
- 既知または疑われる腸狭窄
- -臨床状態の原因となる潜在的な婦人科出血源を持つ女性患者
- 重度の栄養失調の患者
- -少なくとも短期間歩くことができない患者、および/または神経学的および/または精神医学的状態で、プロトコルの逸脱を支持する可能性がある患者
- -研究で使用される薬物または製品のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全腸カプセル内視鏡検査
PillCam クローン病カプセルプロトコル
|
鉄欠乏性貧血または非診断的上部消化管内視鏡検査を伴う明白な消化管出血の患者は、PillCamクローンカプセル（メドトロニック）を使用した同日の汎腸カプセル内視鏡検査に提出され、その後、プロポフォール鎮静下で従来の結腸内視鏡検査が行われます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：従来の結腸内視鏡検査
プロポフォール鎮静下での同日大腸内視鏡検査
|
鉄欠乏性貧血または非診断的上部消化管内視鏡検査を伴う明白な消化管出血の患者は、PillCamクローンカプセル（メドトロニック）を使用した同日の汎腸カプセル内視鏡検査に提出され、その後、プロポフォール鎮静下で従来の結腸内視鏡検査が行われます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小腸および/または結腸で少なくとも1つの潜在的な出血性病変が検出された参加者の数
時間枠：2週間
|
潜在的な出血性病変には、腫瘍、血管拡張症、びらん、潰瘍、憩室、または活動性出血が含まれます
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性：手順に関連する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2週間
|
有害事象には、カプセル貯留、腸の準備に関連するもの（吐き気、嘔吐、めまい、発作、腹痛または膨満感）、出血、穿孔または心肺合併症が含まれます
|
2週間
|
|
患者の好み: カプセル内視鏡検査または結腸内視鏡検査を好む参加者の数
時間枠：2週間
|
全体的な経験と各手順の長所と短所の認識に基づく好みに関するアンケート
|
2週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カプセル内視鏡検査（小腸）における腸の準備の質
時間枠：2週間
|
検証済みの Brotz スケールの使用 (腸の準備が優れている、良い、普通、悪いなどの 4 段階の定性的評価)
|
2週間
|
|
カプセル内視鏡検査（結腸）における腸の準備の質
時間枠：2週間
|
検証済みスケール CC-CLEAR (結腸カプセル洗浄評価およびレポート) の使用 - 定量的スケール: 総合スコア >= 6 ポイント、および各腸セグメント (右、横行、および左結腸) で >= 2 ポイントの場合、適切な腸の準備。
全体的に 0 ～ 5 ポイント不十分。 6 ～ 7 点が良い。 8-9 ポイント 優れた腸の準備
|
2週間
|
|
大腸内視鏡検査における腸の準備の質
時間枠：2週間
|
-検証済みのボストン腸準備スケールの使用：定量的スケール0〜9ポイント-全体のスコアが6ポイント以上で、各腸セグメント（右、横、および左結腸）で2ポイント以上の場合、適切な腸の準備
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruno Rosa, MD、Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。