Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia kapsułkowa jelitowa a kolonoskopia w niedokrwistości z niedoboru żelaza lub jawnym krwawieniu z przewodu pokarmowego

21 września 2023 zaktualizowane przez: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Endoskopia kapsułkowa z jelit w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią w niedokrwistości z niedoboru żelaza lub jawnym krwawieniu z przewodu pokarmowego: prospektywne badanie kohortowe

Autorzy wysuwają hipotezę, że u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza lub krwawieniem z przewodu pokarmowego endoskopia kapsułkowa jelit jest bezpieczną i dobrze tolerowaną procedurą, która może poprawić wydajność diagnostyczną w porównaniu z obecną standardową kolonoskopią inwazyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego są często poddawani konwencjonalnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i kolonoskopii, a następnie endoskopii torebki jelita cienkiego, jeśli diagnoza pozostaje nieuchwytna. Ostatnio jednak możliwość wykonania endoskopii panjelitowej za pomocą kapsuły wideo oceniającej zarówno jelito cienkie, jak i okrężnicę w jednym nieinwazyjnym badaniu otwiera nowe perspektywy postępowania w tych schorzeniach, zwłaszcza gdy wstępna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego był niediagnostyczny. Autorzy wysuwają hipotezę, że wykonanie wczesnej strategii endoskopii kapsułkowej panjelitowej może pozwolić, w bezpieczny i dobrze tolerowany sposób, określić, którzy pacjenci odniosą korzyść z dalszych interwencji, takich jak kolonoskopia lub inwazyjna enteroskopia, kierując się wynikami wcześniej zidentyfikowanymi podczas badania kapsułki. Badanie ma na celu ocenę, czy endoskopia kapsułkowa panjelitowa jest lepsza od obecnej standardowej strategii konwencjonalnej kolonoskopii po niediagnostycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z IDA lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, pod względem wydajności diagnostycznej, bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z poradni zewnętrznej, oddziału szpitalnego lub oddziału ratunkowego z podejrzeniem krwawienia z przewodu pokarmowego w postaci utajonej jako IDA (Hb <12,0 g/dl u płci żeńskiej lub <13,0 g/dl u płci męskiej) i/lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego objawiającym się jako melaena i/lub hematochezia oraz z wcześniejszą niediagnostyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego (esophagogastroduodenoscopy, EGD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody
  2. Podejrzewane zmiany w indeksie EGD, które mogłyby uzasadniać anemię lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  3. Znana historia gastroparezy lub zaburzeń motoryki jelit
  4. Znane lub podejrzewane zwężenie jelit
  5. Pacjentki z potencjalnym ginekologicznym źródłem krwawienia będącego przyczyną stanu klinicznego
  6. Pacjenci z ciężkim niedożywieniem
  7. Pacjenci niezdolni do chodzenia przynajmniej przez krótki czas i/lub ze stanem neurologicznym i/lub psychiatrycznym, który może sprzyjać odstępstwom od protokołu
  8. Alergia lub przeciwwskazania do któregokolwiek z leków lub produktów użytych w badaniu
  9. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopia torebki jelitowej
Protokół kapsułkowy PillCam Crohna
Test diagnostyczny: Endoskopia kapsułki jelitowej
Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego z niediagnostyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną poddani jednodniowej endoskopii kapsułkowej całego jelita przy użyciu kapsułki PillCam Crohna (Medtronic), a następnie konwencjonalnej kolonoskopii w sedacji propofolem
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna kolonoskopia
Aktywny komparator: Konwencjonalna kolonoskopia
Kolonoskopia tego samego dnia w sedacji propofolem
Test diagnostyczny: Endoskopia kapsułki jelitowej
Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego z niediagnostyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną poddani jednodniowej endoskopii kapsułkowej całego jelita przy użyciu kapsułki PillCam Crohna (Medtronic), a następnie konwencjonalnej kolonoskopii w sedacji propofolem
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jedną potencjalnie krwawiącą zmianą wykrytą w jelicie cienkim i/lub okrężnicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany potencjalnie krwawiące obejmują guzy, angiektazje, nadżerki, owrzodzenia, uchyłki lub aktywne krwawienia
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Działania niepożądane obejmują zatrzymanie kapsułki, związane z przygotowaniem jelita (nudności, wymioty, zawroty głowy, drgawki, ból brzucha lub wzdęcia), krwawienie, perforację lub powikłania sercowo-płucne
2 tygodnie
Preferencje pacjenta: liczba uczestników preferujących endoskopię kapsułkową lub kolonoskopię
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący preferencji oparty na ogólnym doświadczeniu i postrzeganiu mocnych stron i ograniczeń każdej procedury
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita do endoskopii kapsułkowej (jelito cienkie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stosowanie zwalidowanej skali Brotza (4-stopniowa ocena jakościowa jako doskonałe, dobre, dostateczne lub złe przygotowanie jelita)
2 tygodnie
Jakość przygotowania jelita do endoskopii kapsułkowej (jelito grube)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zastosowanie zwalidowanej skali CC-CLEAR (Colon Capsule CLEANsing Assessment and Report) - skala ilościowa: odpowiednie przygotowanie jelita, jeśli ogólny wynik >= 6 punktów i >= 2 punkty w każdym odcinku jelita (prawego, poprzecznego i lewego). Ogólnie 0-5 punktów niewystarczające; 6-7 punktów dobry; 8-9 punktów doskonałe przygotowanie jelita
2 tygodnie
Jakość przygotowania jelita do kolonoskopii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykorzystanie zwalidowanej skali Boston Bowel Preparation Scale: skala ilościowa 0-9 punktów - odpowiednie przygotowanie jelita, jeśli ogólny wynik >= 6 punktów i >= 2 punkty w każdym odcinku jelita (prawego, poprzecznego i lewego okrężnicy)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital da Senhora da Oliveira

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERP-2020-12296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Endoskopia kapsułki jelitowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj