Панкишечная капсульная эндоскопия по сравнению с колоноскопией при железодефицитной анемии или явном желудочно-кишечном кровотечении
21 сентября 2023 г. обновлено: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Панкишечная капсульная эндоскопия по сравнению с традиционной колоноскопией при железодефицитной анемии или явных желудочно-кишечных кровотечениях: проспективное когортное исследование
Авторы предполагают, что у пациентов с железодефицитной анемией или желудочно-кишечным кровотечением панкишечная капсульная эндоскопия является безопасной и хорошо переносимой процедурой, которая может улучшить диагностическую ценность по сравнению с современной стандартной инвазивной колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с железодефицитной анемией (ЖДА) или явным желудочно-кишечным кровотечением часто проводят обычную эндоскопию верхних отделов ЖКТ и колоноскопию с последующей эндоскопией капсулы тонкой кишки, если диагноз остается неясным.
Однако в последнее время возможность выполнения панкишечной эндоскопии с использованием видеокапсулы, которая оценивает как тонкую кишку, так и толстую кишку в одном неинвазивном исследовании, открывает новые перспективы для лечения этих состояний, особенно когда начальная эндоскопия верхних отделов ЖКТ был недиагностическим.
Авторы выдвигают гипотезу о том, что ранняя панинтестинальная капсульная эндоскопия может позволить безопасным и хорошо переносимым образом определить, каким пациентам будут полезны дальнейшие вмешательства, такие как колоноскопия или инвазивная энтероскопия, руководствуясь данными, предварительно выявленными при осмотре капсулы.
Исследование направлено на оценку того, превосходит ли эндоскопия панкишечной капсулы текущую стандартную стратегию традиционной колоноскопии после недиагностической эндоскопии верхних отделов у пациентов с ЖДА или явным желудочно-кишечным кровотечением в отношении диагностической ценности, безопасности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из внешней консультации, больничного отделения или отделения неотложной помощи с подозрением на желудочно-кишечное кровотечение в скрытой форме ЖДА (Hb <12,0 г/дл у женщин или <13,0 г/дл у мужчин) и/или явным желудочно-кишечным кровотечением в виде мелена и/или гематохезия, а также предшествующая недиагностическая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (эзофагогастродуоденоскопия, ФГДС)
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Подозрение на поражение при индексной ЭГДС, которое может свидетельствовать об анемии или желудочно-кишечном кровотечении.
- Известная история гастропареза или нарушения моторики кишечника
- Известная или предполагаемая стриктура кишечника
- Пациентки женского пола с потенциальным гинекологическим источником кровотечения, являющимся причиной клинического состояния
- Пациенты с тяжелой недостаточностью питания
- Пациенты, которые не могут ходить, по крайней мере, в течение коротких периодов времени и/или с неврологическими и/или психическими заболеваниями, потенциально благоприятствующими отклонениям от протокола
- Аллергия или противопоказания к любому из препаратов или продуктов, используемых в исследовании
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панкишечная капсульная эндоскопия
Протокол приема капсул PillCam Crohn
|
Пациенты с железодефицитной анемией или явным желудочно-кишечным кровотечением с недиагностической эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта будут подвергнуты панкишечной капсульной эндоскопии в тот же день с использованием капсулы Крона PillCam (Medtronic) с последующей обычной колоноскопией под седацией пропофолом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная колоноскопия
Колоноскопия в тот же день под седацией пропофола
|
Пациенты с железодефицитной анемией или явным желудочно-кишечным кровотечением с недиагностической эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта будут подвергнуты панкишечной капсульной эндоскопии в тот же день с использованием капсулы Крона PillCam (Medtronic) с последующей обычной колоноскопией под седацией пропофолом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых хотя бы одно потенциально кровоточащее поражение обнаружено в тонкой кишке и/или толстой кишке
Временное ограничение: 2 недели
|
Потенциально кровоточащие поражения включают опухоли, ангиэктазии, эрозии, язвы, дивертикулы или активное кровотечение.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество участников с любыми нежелательными явлениями, связанными с процедурой.
Временное ограничение: 2 недели
|
Побочные эффекты включают задержку капсулы, связанную с подготовкой кишечника (тошнота, рвота, головокружение, судороги, боль в животе или вздутие живота), кровотечение, перфорацию или сердечно-легочные осложнения.
|
2 недели
|
|
Предпочтение пациента: количество участников, предпочитающих капсульную эндоскопию или колоноскопию.
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета относительно предпочтений, основанная на общем опыте и восприятии сильных и слабых сторон каждой процедуры
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество подготовки кишечника при капсульной эндоскопии (тонкая кишка)
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование валидированной шкалы Бротца (4-балльная качественная оценка как отличная, хорошая, удовлетворительная или плохая подготовка кишечника)
|
2 недели
|
|
Качество подготовки кишечника при капсульной эндоскопии (толстая кишка)
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование утвержденной шкалы CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) — количественная шкала: адекватная подготовка кишечника, если общий балл >= 6 баллов и >= 2 балла в каждом сегменте кишечника (правая, поперечная и левая ободочная кишка).
В целом 0-5 баллов недостаточно; 6-7 баллов хорошо; 8-9 баллов отличная подготовка кишечника
|
2 недели
|
|
Качество подготовки кишечника к колоноскопии
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование утвержденной Бостонской шкалы подготовки кишечника: количественная шкала 0–9 баллов — адекватная подготовка кишечника, если общий балл >= 6 баллов и >= 2 балла в каждом сегменте кишечника (правая, поперечная и левая ободочная кишка)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Расстройства питания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Недоедание
- Анемия, железодефицитная
- Кровотечение
- Анемия
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Дефицитные заболевания
- Дефицит железа
Другие идентификационные номера исследования
- ERP-2020-12296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .