Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pan-intestinal kapselendoskopi versus koloskopi ved jernmangelanemi eller åpen GI-blødning

21. september 2023 oppdatert av: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Pan-intestinal kapselendoskopi versus konvensjonell koloskopi ved jernmangelanemi eller åpen GI-blødning: en prospektiv kohortstudie

Forfatterne antar at hos pasienter med jernmangelanemi eller gastrointestinal blødning, er pan-intestinal kapselendoskopi en trygg og godt tolerert prosedyre som kan forbedre diagnostisk utbytte sammenlignet med gjeldende standard invasiv koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med jernmangelanemi (IDA) eller åpen GI-blødning blir ofte underkastet konvensjonell øvre GI-endoskopi og koloskopi, etterfulgt av tynntarmskapselendoskopi hvis diagnosen fortsatt er unnvikende. Nylig åpnet imidlertid muligheten for å utføre pan-intestinal endoskopi ved hjelp av en videokapsel som evaluerer både tynntarmen og tykktarmen i en enkelt ikke-invasiv undersøkelse, nye perspektiver for behandling av disse tilstandene, spesielt når den første øvre GI-endoskopi har vært ikke-diagnostisk. Forfatterne antar at å utføre tidlig pan-intestinal kapselendoskopistrategi kan tillate, på en sikker og godt tolerert måte, å identifisere hvilke pasienter som vil ha nytte av ytterligere intervensjoner, som koloskopi eller invasiv enteroskopi, veiledet av funn som er forhåndsidentifisert ved kapselundersøkelse. Studien tar sikte på å evaluere hvorvidt pan-intestinal kapselendoskopi er overlegen den gjeldende standardstrategien for konvensjonell koloskopi etter ikke-diagnostisk øvre endoskopi hos pasienter med IDA eller åpen GI-blødning, med hensyn til diagnostisk utbytte, sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra ekstern konsultasjon, sykehusavdeling eller akuttmottak, med mistanke om GI-blødning i okkult form som IDA (Hb <12,0 g/dL hos kvinnelig kjønn eller <13,0 g/dL hos mannlig kjønn) og/eller åpen GI-blødning som viser seg som melaena og/eller hematochezia, og med tidligere ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi (esophagogastroduodenoscopy, EGD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informert samtykke
  2. Mistenkte lesjoner ved indeks EGD som kan rettferdiggjøre anemi eller fordøyelsesblødning
  3. Kjent historie med gastroparese eller tarmdysmotilitet
  4. Kjent eller mistenkt tarmstriktur
  5. Kvinnelige pasienter med potensiell gynekologisk kilde til blødning forårsaket av den kliniske tilstanden
  6. Pasienter med alvorlig underernæring
  7. Pasienter som ikke er i stand til å gå i det minste i korte perioder og/eller med nevrologisk og/eller psykiatrisk tilstand som potensielt favoriserer protokollavvik
  8. Allergi eller kontraindikasjoner mot noen av stoffene eller produktene som ble brukt i studien
  9. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pan-intestinal kapsel endoskopi
PillCam Crohns kapselprotokoll
Pasienter med jernmangelanemi eller åpen GI-blødning med ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi vil bli underkastet pan-intestinal kapselendoskopi samme dag med PillCam Crohns kapsel (Medtronic) etterfulgt av konvensjonell koloskopi under propofol-sedasjon
Andre navn:
  • Konvensjonell koloskopi
Aktiv komparator: Konvensjonell koloskopi
Koloskopi samme dag under propofol-sedasjon
Pasienter med jernmangelanemi eller åpen GI-blødning med ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi vil bli underkastet pan-intestinal kapselendoskopi samme dag med PillCam Crohns kapsel (Medtronic) etterfulgt av konvensjonell koloskopi under propofol-sedasjon
Andre navn:
  • Konvensjonell koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én potensielt blødende lesjon påvist i tynntarm og/eller tykktarm
Tidsramme: 2 uker
Potensielt blødende lesjoner inkluderer svulster, angiectasis, erosjoner, sår, divertikler eller aktiv blødning
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: antall deltakere med eventuelle prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Bivirkninger inkluderer kapselretensjon, avføringsrelatert tarm (kvalme, oppkast, svimmelhet, anfall, magesmerter eller oppblåsthet), blødning, perforering eller hjerte-lungekomplikasjoner
2 uker
Pasientens preferanse: antall deltakere som foretrekker kapselendoskopi eller koloskopi
Tidsramme: 2 uker
Spørreskjema angående preferanse basert på generell erfaring og oppfatning av styrken og begrensningene ved hver prosedyre
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på tarmforberedelse ved kapselendoskopi (tynntarm)
Tidsramme: 2 uker
Bruk av validert Brotz-skala (4-grads kvalitativ vurdering som utmerket, god, rettferdig eller dårlig tarmforberedelse)
2 uker
Kvaliteten på tarmforberedelse ved kapselendoskopi (tykktarm)
Tidsramme: 2 uker
Bruk av validert skala CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - kvantitativ skala: adekvat tarmforberedelse hvis totalskåre >= 6 poeng, og >= 2 poeng i hvert tarmsegment (høyre, tverrgående og venstre kolon). Totalt 0-5 poeng utilstrekkelig; 6-7 poeng bra; 8-9 poeng utmerket tarmforberedelse
2 uker
Kvaliteten på tarmforberedelsen ved koloskopi
Tidsramme: 2 uker
Bruk av validert Boston Bowel Preparation Scale: kvantitativ skala 0-9 poeng - adekvat tarmforberedelse hvis samlet poengsum >= 6 poeng, og >= 2 poeng i hvert tarmsegment (høyre, tverrgående og venstre kolon)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere