- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04782986
Pan-intestinal kapselendoskopi versus koloskopi ved jernmangelanemi eller åpen GI-blødning
21. september 2023 oppdatert av: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Pan-intestinal kapselendoskopi versus konvensjonell koloskopi ved jernmangelanemi eller åpen GI-blødning: en prospektiv kohortstudie
Forfatterne antar at hos pasienter med jernmangelanemi eller gastrointestinal blødning, er pan-intestinal kapselendoskopi en trygg og godt tolerert prosedyre som kan forbedre diagnostisk utbytte sammenlignet med gjeldende standard invasiv koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med jernmangelanemi (IDA) eller åpen GI-blødning blir ofte underkastet konvensjonell øvre GI-endoskopi og koloskopi, etterfulgt av tynntarmskapselendoskopi hvis diagnosen fortsatt er unnvikende.
Nylig åpnet imidlertid muligheten for å utføre pan-intestinal endoskopi ved hjelp av en videokapsel som evaluerer både tynntarmen og tykktarmen i en enkelt ikke-invasiv undersøkelse, nye perspektiver for behandling av disse tilstandene, spesielt når den første øvre GI-endoskopi har vært ikke-diagnostisk.
Forfatterne antar at å utføre tidlig pan-intestinal kapselendoskopistrategi kan tillate, på en sikker og godt tolerert måte, å identifisere hvilke pasienter som vil ha nytte av ytterligere intervensjoner, som koloskopi eller invasiv enteroskopi, veiledet av funn som er forhåndsidentifisert ved kapselundersøkelse.
Studien tar sikte på å evaluere hvorvidt pan-intestinal kapselendoskopi er overlegen den gjeldende standardstrategien for konvensjonell koloskopi etter ikke-diagnostisk øvre endoskopi hos pasienter med IDA eller åpen GI-blødning, med hensyn til diagnostisk utbytte, sikkerhet og tolerabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra ekstern konsultasjon, sykehusavdeling eller akuttmottak, med mistanke om GI-blødning i okkult form som IDA (Hb <12,0 g/dL hos kvinnelig kjønn eller <13,0 g/dL hos mannlig kjønn) og/eller åpen GI-blødning som viser seg som melaena og/eller hematochezia, og med tidligere ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi (esophagogastroduodenoscopy, EGD)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Mistenkte lesjoner ved indeks EGD som kan rettferdiggjøre anemi eller fordøyelsesblødning
- Kjent historie med gastroparese eller tarmdysmotilitet
- Kjent eller mistenkt tarmstriktur
- Kvinnelige pasienter med potensiell gynekologisk kilde til blødning forårsaket av den kliniske tilstanden
- Pasienter med alvorlig underernæring
- Pasienter som ikke er i stand til å gå i det minste i korte perioder og/eller med nevrologisk og/eller psykiatrisk tilstand som potensielt favoriserer protokollavvik
- Allergi eller kontraindikasjoner mot noen av stoffene eller produktene som ble brukt i studien
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pan-intestinal kapsel endoskopi
PillCam Crohns kapselprotokoll
|
Pasienter med jernmangelanemi eller åpen GI-blødning med ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi vil bli underkastet pan-intestinal kapselendoskopi samme dag med PillCam Crohns kapsel (Medtronic) etterfulgt av konvensjonell koloskopi under propofol-sedasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell koloskopi
Koloskopi samme dag under propofol-sedasjon
|
Pasienter med jernmangelanemi eller åpen GI-blødning med ikke-diagnostisk øvre GI-endoskopi vil bli underkastet pan-intestinal kapselendoskopi samme dag med PillCam Crohns kapsel (Medtronic) etterfulgt av konvensjonell koloskopi under propofol-sedasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst én potensielt blødende lesjon påvist i tynntarm og/eller tykktarm
Tidsramme: 2 uker
|
Potensielt blødende lesjoner inkluderer svulster, angiectasis, erosjoner, sår, divertikler eller aktiv blødning
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: antall deltakere med eventuelle prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
|
Bivirkninger inkluderer kapselretensjon, avføringsrelatert tarm (kvalme, oppkast, svimmelhet, anfall, magesmerter eller oppblåsthet), blødning, perforering eller hjerte-lungekomplikasjoner
|
2 uker
|
|
Pasientens preferanse: antall deltakere som foretrekker kapselendoskopi eller koloskopi
Tidsramme: 2 uker
|
Spørreskjema angående preferanse basert på generell erfaring og oppfatning av styrken og begrensningene ved hver prosedyre
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på tarmforberedelse ved kapselendoskopi (tynntarm)
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av validert Brotz-skala (4-grads kvalitativ vurdering som utmerket, god, rettferdig eller dårlig tarmforberedelse)
|
2 uker
|
|
Kvaliteten på tarmforberedelse ved kapselendoskopi (tykktarm)
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av validert skala CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - kvantitativ skala: adekvat tarmforberedelse hvis totalskåre >= 6 poeng, og >= 2 poeng i hvert tarmsegment (høyre, tverrgående og venstre kolon).
Totalt 0-5 poeng utilstrekkelig; 6-7 poeng bra; 8-9 poeng utmerket tarmforberedelse
|
2 uker
|
|
Kvaliteten på tarmforberedelsen ved koloskopi
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av validert Boston Bowel Preparation Scale: kvantitativ skala 0-9 poeng - adekvat tarmforberedelse hvis samlet poengsum >= 6 poeng, og >= 2 poeng i hvert tarmsegment (høyre, tverrgående og venstre kolon)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Underernæring
- Anemi, jernmangel
- Blødning
- Anemi
- Gastrointestinal blødning
- Mangelsykdommer
- Jernmangel
Andre studie-ID-numre
- ERP-2020-12296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .