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Pan-intestinale Kapselendoskopie versus Koloskopie bei Eisenmangelanämie oder offensichtlicher GI-Blutung

21. September 2023 aktualisiert von: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Pan-intestinale Kapselendoskopie versus konventionelle Koloskopie bei Eisenmangelanämie oder offensichtlicher GI-Blutung: eine prospektive Kohortenstudie

Die Autoren gehen davon aus, dass bei Patienten mit Eisenmangelanämie oder gastrointestinalen Blutungen die pan-intestinale Kapselendoskopie ein sicheres und gut verträgliches Verfahren ist, das die diagnostische Ausbeute im Vergleich zur derzeitigen invasiven Standardkoloskopie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA) oder offensichtlichen GI-Blutungen werden häufig einer konventionellen oberen GI-Endoskopie und -Koloskopie unterzogen, gefolgt von einer Dünndarmkapsel-Endoskopie, wenn die Diagnose schwer fassbar bleibt. Neuerdings eröffnet jedoch die Möglichkeit, eine Pan-Darm-Endoskopie mit einer Videokapsel durchzuführen, die sowohl den Dünndarm als auch den Dickdarm in einer einzigen nicht-invasiven Untersuchung untersucht, neue Perspektiven für die Behandlung dieser Erkrankungen, insbesondere bei der anfänglichen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts war nicht diagnostisch. Die Autoren stellen die Hypothese auf, dass die frühzeitige Durchführung einer panintestinalen Kapselendoskopie-Strategie es ermöglichen kann, auf sichere und gut verträgliche Weise zu identifizieren, welche Patienten von weiteren Interventionen wie Koloskopie oder invasiver Enteroskopie profitieren würden, geleitet von den bei der Kapseluntersuchung vorab identifizierten Befunden. Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die pan-intestinale Kapselendoskopie der derzeitigen Standardstrategie der konventionellen Koloskopie nach nichtdiagnostischer oberer Endoskopie bei Patienten mit IDA oder manifester GI-Blutung hinsichtlich diagnostischer Ausbeute, Sicherheit und Verträglichkeit überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus der externen Beratung, Krankenhausstation oder Notfallabteilung mit Verdacht auf eine gastrointestinale Blutung, die sich in okkulter Form als IDA (Hb < 12,0 g/dl bei Frauen oder < 13,0 g/dl bei Männern) und/oder offenkundiger GI-Blutung als IDA präsentiert Meläna und/oder Hämatochezie und mit vorheriger nicht diagnostischer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (Ösophagogastroduodenoskopie, EGD)

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einverständniserklärung
  2. Verdacht auf Läsionen bei Index-EGD, die die Anämie oder Verdauungsblutungen rechtfertigen könnten
  3. Bekannte Vorgeschichte von Gastroparese oder Darmdysmotilität
  4. Bekannte oder vermutete Darmstriktur
  5. Weibliche Patienten mit potenzieller gynäkologischer Blutungsquelle, die den klinischen Zustand verursacht
  6. Patienten mit schwerer Mangelernährung
  7. Patienten, die zumindest kurzzeitig nicht gehen können und/oder mit neurologischen und/oder psychiatrischen Erkrankungen, die Protokollabweichungen möglicherweise begünstigen
  8. Allergie oder Kontraindikationen gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente oder Produkte
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panintestinale Kapselendoskopie
PillCam Crohns Kapselprotokoll
Diagnosetest: Pan-intestinale Kapselendoskopie
Patienten mit Eisenmangelanämie oder offener GI-Blutung mit nicht diagnostischer oberer GI-Endoskopie werden am selben Tag einer panintestinalen Kapselendoskopie mit PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) unterzogen, gefolgt von einer konventionellen Koloskopie unter Propofol-Sedierung
Andere Namen:
  • Konventionelle Koloskopie
Aktiver Komparator: Konventionelle Koloskopie
Koloskopie am selben Tag unter Propofol-Sedierung
Diagnosetest: Pan-intestinale Kapselendoskopie
Patienten mit Eisenmangelanämie oder offener GI-Blutung mit nicht diagnostischer oberer GI-Endoskopie werden am selben Tag einer panintestinalen Kapselendoskopie mit PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) unterzogen, gefolgt von einer konventionellen Koloskopie unter Propofol-Sedierung
Andere Namen:
  • Konventionelle Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer potenziell blutenden Läsion im Dünndarm und/oder Dickdarm
Zeitfenster: 2 Wochen
Potenziell blutende Läsionen umfassen Tumore, Angiektasien, Erosionen, Geschwüre, Divertikel oder aktive Blutungen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Kapselretention, Darmvorbereitung (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Krampfanfälle, Bauchschmerzen oder Blähungen), Blutungen, Perforationen oder kardiopulmonale Komplikationen
2 Wochen
Patientenpräferenz: Anzahl der Teilnehmer, die eine Kapselendoskopie oder Koloskopie bevorzugen
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur Präferenz basierend auf der allgemeinen Erfahrung und Wahrnehmung der Stärken und Grenzen jedes Verfahrens
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung bei der Kapselendoskopie (Dünndarm)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung der validierten Brotz-Skala (4-stufige qualitative Bewertung als ausgezeichnete, gute, mittelmäßige oder schlechte Darmvorbereitung)
2 Wochen
Qualität der Darmvorbereitung bei Kapselendoskopie (Kolon)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung der validierten Skala CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) – quantitative Skala: adäquate Darmvorbereitung, wenn Gesamtpunktzahl >= 6 Punkte und >= 2 Punkte in jedem Darmsegment (rechter, transversaler und linker Dickdarm). Insgesamt 0-5 Punkte unzureichend; 6-7 Punkte gut; 8-9 Punkte ausgezeichnete Darmvorbereitung
2 Wochen
Qualität der Darmvorbereitung bei der Koloskopie
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung der validierten Boston Bowel Preparation Scale: quantitative Skala 0–9 Punkte – adäquate Darmvorbereitung, wenn Gesamtscore >= 6 Punkte und >= 2 Punkte in jedem Darmsegment (rechter, transversaler und linker Dickdarm)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital da Senhora da Oliveira

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERP-2020-12296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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