Panintestinální kapslová endoskopie versus kolonoskopie u anémie z nedostatku železa nebo zjevného GI krvácení
21. září 2023 aktualizováno: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Pan-intestinální kapslová endoskopie versus konvenční kolonoskopie u anémie s nedostatkem železa nebo zjevného GI krvácení: prospektivní kohortová studie
Autoři předpokládají, že u pacientů s anémií z nedostatku železa nebo gastrointestinálním krvácením je panintestinální kapslová endoskopie bezpečným a dobře tolerovaným výkonem, který může zlepšit diagnostickou výtěžnost ve srovnání se současnou standardní invazivní kolonoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s anémií z nedostatku železa (IDA) nebo zjevným gastrointestinálním krvácením jsou často podrobeni konvenční endoskopii horního gastrointestinálního traktu a kolonoskopii, po které následuje endoskopie pouzdra tenkého střeva, pokud diagnóza zůstává nejasná.
V poslední době však možnost provádění pan-intestinální endoskopie pomocí videokapsle, která hodnotí tenké střevo i tlusté střevo v jediném neinvazivním vyšetření, otevírá nové perspektivy pro léčbu těchto stavů, zejména při počáteční endoskopii horního GI byl nediagnostický.
Autoři předpokládají, že provedení časné strategie pan-intestinální kapslové endoskopie může umožnit bezpečným a dobře tolerovaným způsobem identifikovat, kteří pacienti by měli prospěch z dalších intervencí, jako je kolonoskopie nebo invazivní enteroskopie, na základě nálezů předem identifikovaných při vyšetření pouzdra.
Cílem studie je zhodnotit, zda je panintestinální kapslová endoskopie lepší než současná standardní strategie konvenční kolonoskopie po nediagnostické horní endoskopii u pacientů s IDA nebo zjevným GI krvácením, pokud jde o diagnostickou výtěžnost, bezpečnost a snášenlivost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti z externí poradny, nemocničního oddělení nebo urgentního příjmu s podezřením na gastrointestinální krvácení projevující se v okultní formě jako IDA (Hb <12,0 g/dl u ženského pohlaví nebo <13,0 g/dl u mužského pohlaví) a/nebo zjevné gastrointestinální krvácení projevující se jako meléna a/nebo hematochezie a s předchozí nediagnostickou endoskopií horního GI traktu (esofagogastroduodenoskopie, EGD)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Podezření na léze v indexu EGD, které by mohly ospravedlnit anémii nebo krvácení do zažívacího traktu
- Známá anamnéza gastroparézy nebo dysmotility střev
- Známá nebo předpokládaná střevní striktura
- Pacientky s potenciálním gynekologickým zdrojem krvácení kauzujícím klinický stav
- Pacienti s těžkou podvýživou
- Pacienti neschopní chodit alespoň po krátkou dobu a/nebo s neurologickým a/nebo psychiatrickým onemocněním, které potenciálně upřednostňuje odchylky od protokolu
- Alergie nebo kontraindikace na kterýkoli z léků nebo produktů použitých ve studii
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pan-intestinální kapslová endoskopie
PillCam Crohnův protokol kapslí
|
Pacienti s anémií z nedostatku železa nebo zjevným GI krvácením s nediagnostickou endoskopií horního GI traktu budou podrobeni pan-intestinální kapslové endoskopii s použitím PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) ve stejný den, po níž následuje konvenční kolonoskopie pod sedací propofolem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kolonoskopie
Kolonoskopie téhož dne pod sedací propofolem
|
Pacienti s anémií z nedostatku železa nebo zjevným GI krvácením s nediagnostickou endoskopií horního GI traktu budou podrobeni pan-intestinální kapslové endoskopii s použitím PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) ve stejný den, po níž následuje konvenční kolonoskopie pod sedací propofolem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou potenciálně krvácející lézí zjištěnou v tenkém střevě a/nebo tlustém střevě
Časové okno: 2 týdny
|
Potenciálně krvácející léze zahrnují nádory, angiektázie, eroze, vředy, divertikly nebo aktivní krvácení
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s procedurou
Časové okno: 2 týdny
|
Nežádoucí účinky zahrnují retenci tobolek, přípravu střev (nevolnost, zvracení, závratě, křeče, bolesti břicha nebo nadýmání), krvácení, perforaci nebo kardiopulmonální komplikace
|
2 týdny
|
|
Preference pacienta: počet účastníků preferujících kapslovou endoskopii nebo kolonoskopii
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník o preferenci na základě celkových zkušeností a vnímání silných stránek a omezení každého postupu
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střeva při kapslové endoskopii (tenké střevo)
Časové okno: 2 týdny
|
Použití ověřené Brotzovy škály (4stupňové kvalitativní hodnocení jako vynikající, dobrá, spravedlivá nebo špatná příprava střev)
|
2 týdny
|
|
Kvalita přípravy střeva při kapslové endoskopii (tlusté střevo)
Časové okno: 2 týdny
|
Použití validované škály CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - kvantitativní škála: adekvátní příprava střeva, pokud celkové skóre >= 6 bodů a >= 2 body v každém segmentu střeva (pravý, příčný a levý tlustý střevo).
Celkově 0-5 bodů nedostatečné; 6-7 bodů dobrý; 8-9 bodů výborná příprava střev
|
2 týdny
|
|
Kvalita přípravy střeva při kolonoskopii
Časové okno: 2 týdny
|
Použití ověřené Bostonské škály pro přípravu střev: kvantitativní škála 0-9 bodů – adekvátní příprava střev, pokud celkové skóre >= 6 bodů a >= 2 body v každém segmentu střeva (pravý, příčný a levý tlustý střevo)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERP-2020-12296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .