- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04782986
Endoscopie par capsule pan-intestinale versus coloscopie dans l'anémie ferriprive ou les saignements gastro-intestinaux manifestes
21 septembre 2023 mis à jour par: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Endoscopie par capsule pan-intestinale versus coloscopie conventionnelle dans l'anémie ferriprive ou les saignements gastro-intestinaux manifestes : une étude de cohorte prospective
Les auteurs émettent l'hypothèse que chez les patients souffrant d'anémie ferriprive ou d'hémorragie gastro-intestinale, l'endoscopie par capsule pan-intestinale est une procédure sûre et bien tolérée qui peut améliorer le rendement diagnostique par rapport à la coloscopie invasive standard actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une anémie ferriprive (IDA) ou des saignements gastro-intestinaux manifestes sont souvent soumis à une endoscopie et une coloscopie gastro-intestinales supérieures conventionnelles, suivies d'une endoscopie de la capsule de l'intestin grêle si le diagnostic reste insaisissable.
Récemment, cependant, la possibilité de réaliser une endoscopie pan-intestinale à l'aide d'une capsule vidéo qui évalue à la fois l'intestin grêle et le côlon en un seul examen non invasif, ouvre de nouvelles perspectives pour la prise en charge de ces affections, en particulier lors de l'endoscopie digestive haute initiale. a été non diagnostique.
Les auteurs émettent l'hypothèse que la réalisation précoce d'une stratégie d'endoscopie par capsule pan-intestinale peut permettre, de manière sûre et bien tolérée, d'identifier les patients qui bénéficieraient d'interventions supplémentaires, telles qu'une coloscopie ou une entéroscopie invasive, guidées par des résultats pré-identifiés lors de l'examen de la capsule.
L'étude vise à évaluer si l'endoscopie par capsule pan-intestinale est supérieure à la stratégie standard actuelle de coloscopie conventionnelle après endoscopie haute non diagnostique chez les patients atteints d'IDA ou d'hémorragie gastro-intestinale manifeste, en ce qui concerne le rendement diagnostique, la sécurité et la tolérabilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients provenant d'une consultation externe, d'un service hospitalier ou d'un service des urgences, avec une suspicion d'hémorragie gastro-intestinale se présentant sous la forme occulte d'IDA (Hb <12,0 g/dL chez les femmes ou <13,0 g/dL chez les hommes) et/ou une hémorragie gastro-intestinale manifeste se présentant comme méléna et/ou hématochézie, et ayant déjà subi une endoscopie gastro-intestinale supérieure non diagnostique (œsophagogastroduodénoscopie, EGD)
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- Lésions suspectées à l'EGD index pouvant justifier l'anémie ou l'hémorragie digestive
- Antécédents connus de gastroparésie ou de dysmotilité intestinale
- Sténose intestinale connue ou suspectée
- Patientes présentant une source gynécologique potentielle de saignement responsable de l'état clinique
- Patients souffrant de malnutrition sévère
- Patients incapables de marcher au moins pour de courtes périodes et/ou ayant une condition neurologique et/ou psychiatrique favorisant potentiellement les écarts de protocole
- Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments ou produits utilisés dans l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie par capsule pan-intestinale
Protocole de capsule de PillCam Crohn
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Les patients souffrant d'anémie ferriprive ou d'hémorragie gastro-intestinale manifeste avec une endoscopie gastro-intestinale supérieure non diagnostique seront soumis le même jour à une endoscopie pan-intestinale par capsule à l'aide de la capsule PillCam Crohn (Medtronic), suivie d'une coloscopie conventionnelle sous sédation au propofol
Autres noms:
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Comparateur actif: Coloscopie conventionnelle
Coloscopie le jour même sous sédation au propofol
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Les patients souffrant d'anémie ferriprive ou d'hémorragie gastro-intestinale manifeste avec une endoscopie gastro-intestinale supérieure non diagnostique seront soumis le même jour à une endoscopie pan-intestinale par capsule à l'aide de la capsule PillCam Crohn (Medtronic), suivie d'une coloscopie conventionnelle sous sédation au propofol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins une lésion potentiellement hémorragique détectée dans l'intestin grêle et/ou le côlon
Délai: 2 semaines
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Les lésions potentiellement hémorragiques comprennent les tumeurs, les angectasies, les érosions, les ulcères, les diverticules ou les saignements actifs
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure
Délai: 2 semaines
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Les événements indésirables incluent la rétention de capsule, la préparation intestinale (nausées, vomissements, étourdissements, convulsions, douleurs abdominales ou ballonnements), les saignements, les perforations ou les complications cardiopulmonaires
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2 semaines
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Préférence du patient : nombre de participants préférant l'endoscopie par capsule ou la coloscopie
Délai: 2 semaines
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Questionnaire concernant la préférence basée sur l'expérience globale et la perception des forces et des limites de chaque procédure
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de la préparation de l'intestin lors de l'endoscopie par capsule (intestin grêle)
Délai: 2 semaines
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Utilisation de l'échelle de Brotz validée (évaluation qualitative à 4 niveaux comme excellente, bonne, passable ou mauvaise préparation intestinale)
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2 semaines
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Qualité de la préparation intestinale à l'endoscopie capsulaire (côlon)
Délai: 2 semaines
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Utilisation de l'échelle validée CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - échelle quantitative : préparation intestinale adéquate si score global >= 6 points, et >= 2 points dans chaque segment intestinal (côlon droit, transverse et gauche).
Globalement 0-5 points insuffisants ; 6-7 bons points ; 8-9 points excellente préparation intestinale
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2 semaines
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Qualité de la préparation intestinale à la coloscopie
Délai: 2 semaines
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Utilisation de l'échelle de préparation intestinale validée de Boston : échelle quantitative de 0 à 9 points - préparation intestinale adéquate si score global >= 6 points et >= 2 points dans chaque segment intestinal (côlon droit, transverse et gauche)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles nutritionnels
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Malnutrition
- Anémie, carence en fer
- Hémorragie
- Anémie
- Hémorragie gastro-intestinale
- Maladies de carence
- Carences en fer
Autres numéros d'identification d'étude
- ERP-2020-12296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .