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Endoscopie par capsule pan-intestinale versus coloscopie dans l'anémie ferriprive ou les saignements gastro-intestinaux manifestes

21 septembre 2023 mis à jour par: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Endoscopie par capsule pan-intestinale versus coloscopie conventionnelle dans l'anémie ferriprive ou les saignements gastro-intestinaux manifestes : une étude de cohorte prospective

Les auteurs émettent l'hypothèse que chez les patients souffrant d'anémie ferriprive ou d'hémorragie gastro-intestinale, l'endoscopie par capsule pan-intestinale est une procédure sûre et bien tolérée qui peut améliorer le rendement diagnostique par rapport à la coloscopie invasive standard actuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients présentant une anémie ferriprive (IDA) ou des saignements gastro-intestinaux manifestes sont souvent soumis à une endoscopie et une coloscopie gastro-intestinales supérieures conventionnelles, suivies d'une endoscopie de la capsule de l'intestin grêle si le diagnostic reste insaisissable. Récemment, cependant, la possibilité de réaliser une endoscopie pan-intestinale à l'aide d'une capsule vidéo qui évalue à la fois l'intestin grêle et le côlon en un seul examen non invasif, ouvre de nouvelles perspectives pour la prise en charge de ces affections, en particulier lors de l'endoscopie digestive haute initiale. a été non diagnostique. Les auteurs émettent l'hypothèse que la réalisation précoce d'une stratégie d'endoscopie par capsule pan-intestinale peut permettre, de manière sûre et bien tolérée, d'identifier les patients qui bénéficieraient d'interventions supplémentaires, telles qu'une coloscopie ou une entéroscopie invasive, guidées par des résultats pré-identifiés lors de l'examen de la capsule. L'étude vise à évaluer si l'endoscopie par capsule pan-intestinale est supérieure à la stratégie standard actuelle de coloscopie conventionnelle après endoscopie haute non diagnostique chez les patients atteints d'IDA ou d'hémorragie gastro-intestinale manifeste, en ce qui concerne le rendement diagnostique, la sécurité et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients provenant d'une consultation externe, d'un service hospitalier ou d'un service des urgences, avec une suspicion d'hémorragie gastro-intestinale se présentant sous la forme occulte d'IDA (Hb <12,0 g/dL chez les femmes ou <13,0 g/dL chez les hommes) et/ou une hémorragie gastro-intestinale manifeste se présentant comme méléna et/ou hématochézie, et ayant déjà subi une endoscopie gastro-intestinale supérieure non diagnostique (œsophagogastroduodénoscopie, EGD)

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé
  2. Lésions suspectées à l'EGD index pouvant justifier l'anémie ou l'hémorragie digestive
  3. Antécédents connus de gastroparésie ou de dysmotilité intestinale
  4. Sténose intestinale connue ou suspectée
  5. Patientes présentant une source gynécologique potentielle de saignement responsable de l'état clinique
  6. Patients souffrant de malnutrition sévère
  7. Patients incapables de marcher au moins pour de courtes périodes et/ou ayant une condition neurologique et/ou psychiatrique favorisant potentiellement les écarts de protocole
  8. Allergie ou contre-indication à l'un des médicaments ou produits utilisés dans l'étude
  9. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endoscopie par capsule pan-intestinale
Protocole de capsule de PillCam Crohn
Les patients souffrant d'anémie ferriprive ou d'hémorragie gastro-intestinale manifeste avec une endoscopie gastro-intestinale supérieure non diagnostique seront soumis le même jour à une endoscopie pan-intestinale par capsule à l'aide de la capsule PillCam Crohn (Medtronic), suivie d'une coloscopie conventionnelle sous sédation au propofol
Autres noms:
  • Coloscopie conventionnelle
Comparateur actif: Coloscopie conventionnelle
Coloscopie le jour même sous sédation au propofol
Les patients souffrant d'anémie ferriprive ou d'hémorragie gastro-intestinale manifeste avec une endoscopie gastro-intestinale supérieure non diagnostique seront soumis le même jour à une endoscopie pan-intestinale par capsule à l'aide de la capsule PillCam Crohn (Medtronic), suivie d'une coloscopie conventionnelle sous sédation au propofol
Autres noms:
  • Coloscopie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins une lésion potentiellement hémorragique détectée dans l'intestin grêle et/ou le côlon
Délai: 2 semaines
Les lésions potentiellement hémorragiques comprennent les tumeurs, les angectasies, les érosions, les ulcères, les diverticules ou les saignements actifs
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la procédure
Délai: 2 semaines
Les événements indésirables incluent la rétention de capsule, la préparation intestinale (nausées, vomissements, étourdissements, convulsions, douleurs abdominales ou ballonnements), les saignements, les perforations ou les complications cardiopulmonaires
2 semaines
Préférence du patient : nombre de participants préférant l'endoscopie par capsule ou la coloscopie
Délai: 2 semaines
Questionnaire concernant la préférence basée sur l'expérience globale et la perception des forces et des limites de chaque procédure
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la préparation de l'intestin lors de l'endoscopie par capsule (intestin grêle)
Délai: 2 semaines
Utilisation de l'échelle de Brotz validée (évaluation qualitative à 4 niveaux comme excellente, bonne, passable ou mauvaise préparation intestinale)
2 semaines
Qualité de la préparation intestinale à l'endoscopie capsulaire (côlon)
Délai: 2 semaines
Utilisation de l'échelle validée CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - échelle quantitative : préparation intestinale adéquate si score global >= 6 points, et >= 2 points dans chaque segment intestinal (côlon droit, transverse et gauche). Globalement 0-5 points insuffisants ; 6-7 bons points ; 8-9 points excellente préparation intestinale
2 semaines
Qualité de la préparation intestinale à la coloscopie
Délai: 2 semaines
Utilisation de l'échelle de préparation intestinale validée de Boston : échelle quantitative de 0 à 9 points - préparation intestinale adéquate si score global >= 6 points et >= 2 points dans chaque segment intestinal (côlon droit, transverse et gauche)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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