- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04782986
Pantarmkapselendoskopi kontra koloskopi vid järnbristanemi eller öppen gastrointestinal blödning
21 september 2023 uppdaterad av: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira
Pantarmkapselendoskopi kontra konventionell koloskopi vid järnbristanemi eller öppen gastrointestinal blödning: en prospektiv kohortstudie
Författarna antar att hos patienter med järnbristanemi eller gastrointestinal blödning är pan-intestinal kapselendoskopi en säker och väl tolererad procedur som kan förbättra diagnostisk avkastning jämfört med den nuvarande standardinvasiva koloskopin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppvisar järnbristanemi (IDA) eller öppen GI-blödning underkastas ofta konventionell övre GI-endoskopi och koloskopi, följt av tunntarmskapselendoskopi om diagnosen fortfarande är svåröverskådlig.
Nyligen öppnade dock möjligheten att utföra pan-intestinal endoskopi med en videokapsel som utvärderar både tunntarmen och tjocktarmen i en enda icke-invasiv undersökning, nya perspektiv för hanteringen av dessa tillstånd, särskilt när den initiala övre GI-endoskopin har varit icke-diagnostisk.
Författarna antar att en tidig pan-intestinal kapselendoskopistrategi kan möjliggöra, på ett säkert och väl tolererat sätt, att identifiera vilka patienter som skulle dra nytta av ytterligare interventioner, såsom koloskopi eller invasiv enteroskopi, vägledd av fynd som föridentifierats vid kapselundersökning.
Studien syftar till att utvärdera huruvida pan-tarmkapselendoskopi är överlägsen den nuvarande standardstrategin för konventionell koloskopi efter icke-diagnostisk övre endoskopi hos patienter med IDA eller öppen gastrointestinal blödning, vad gäller diagnostiskt utbyte, säkerhet och tolerabilitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bruno Rosa, MD
- Telefonnummer: +351914155893
- E-post: bruno.joel.rosa@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från extern konsultation, sjukhusavdelning eller akutmottagning, med misstänkt GI-blödning som presenteras i ockult form som IDA (Hb <12,0 g/dL i kvinnligt kön eller <13,0 g/dL i manligt kön) och/eller öppen GI-blödning som visar sig som melaena och/eller hematochezi, och med tidigare icke-diagnostisk övre GI-endoskopi (esophagogastroduodenoscopy, EGD)
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke
- Misstänkta lesioner vid index EGD som kan motivera anemin eller matsmältningsblödning
- Känd historia av gastropares eller tarmdysmotilitet
- Känd eller misstänkt tarmförträngning
- Kvinnliga patienter med potentiell gynekologisk källa till blödning som orsakar det kliniska tillståndet
- Patienter med allvarlig undernäring
- Patienter som inte kan gå åtminstone under korta perioder och/eller med neurologiska och/eller psykiatriska tillstånd som potentiellt gynnar protokollavvikelser
- Allergi eller kontraindikationer mot något av de läkemedel eller produkter som används i studien
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pantarmkapselendoskopi
PillCam Crohns kapselprotokoll
|
Patienter med järnbristanemi eller öppen GI-blödning med icke-diagnostisk övre GI-endoskopi kommer att underkastas pan-intestinal kapselendoskopi samma dag med PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) följt av konventionell koloskopi under propofolsedation
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell koloskopi
Koloskopi samma dag under propofolsedation
|
Patienter med järnbristanemi eller öppen GI-blödning med icke-diagnostisk övre GI-endoskopi kommer att underkastas pan-intestinal kapselendoskopi samma dag med PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) följt av konventionell koloskopi under propofolsedation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med minst en potentiellt blödande lesion upptäckt i tunntarm och/eller kolon
Tidsram: 2 veckor
|
Potentiellt blödande lesioner inkluderar tumörer, angiektasier, erosioner, sår, divertikler eller aktiv blödning
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet: antal deltagare med eventuella procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Biverkningar inkluderar kapselretention, tarmförberedelserelaterade (illamående, kräkningar, yrsel, kramper, buksmärtor eller uppblåsthet), blödning, perforation eller hjärt- och lungkomplikationer
|
2 veckor
|
Patientens preferenser: antal deltagare som föredrar kapselendoskopi eller koloskopi
Tidsram: 2 veckor
|
Frågeformulär om preferenser baserat på övergripande erfarenhet och uppfattning om styrkorna och begränsningarna med varje procedur
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvaliteten på tarmförberedelse vid kapselendoskopi (tunntarm)
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av validerad Brotz-skala (4-gradig kvalitativ bedömning som utmärkt, bra, rättvis eller dålig tarmförberedelse)
|
2 veckor
|
Kvaliteten på tarmförberedelse vid kapselendoskopi (kolon)
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av validerad skala CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - kvantitativ skala: adekvat tarmförberedelse om totalpoäng >= 6 poäng och >= 2 poäng i varje tarmsegment (höger, tvärgående och vänster kolon).
Totalt 0-5 poäng otillräckligt; 6-7 poäng bra; 8-9 poäng utmärkt tarmförberedelse
|
2 veckor
|
Kvaliteten på tarmförberedelse vid koloskopi
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av validerad Boston Bowel Preparation Scale: kvantitativ skala 0-9 poäng - adekvat tarmförberedelse om totalpoäng >= 6 poäng och >= 2 poäng i varje tarmsegment (höger, tvärgående och vänster kolon)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERP-2020-12296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbristanemi
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation