Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pantarmkapselendoskopi kontra koloskopi vid järnbristanemi eller öppen gastrointestinal blödning

21 september 2023 uppdaterad av: Bruno Rosa, Hospital da Senhora da Oliveira

Pantarmkapselendoskopi kontra konventionell koloskopi vid järnbristanemi eller öppen gastrointestinal blödning: en prospektiv kohortstudie

Författarna antar att hos patienter med järnbristanemi eller gastrointestinal blödning är pan-intestinal kapselendoskopi en säker och väl tolererad procedur som kan förbättra diagnostisk avkastning jämfört med den nuvarande standardinvasiva koloskopin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppvisar järnbristanemi (IDA) eller öppen GI-blödning underkastas ofta konventionell övre GI-endoskopi och koloskopi, följt av tunntarmskapselendoskopi om diagnosen fortfarande är svåröverskådlig. Nyligen öppnade dock möjligheten att utföra pan-intestinal endoskopi med en videokapsel som utvärderar både tunntarmen och tjocktarmen i en enda icke-invasiv undersökning, nya perspektiv för hanteringen av dessa tillstånd, särskilt när den initiala övre GI-endoskopin har varit icke-diagnostisk. Författarna antar att en tidig pan-intestinal kapselendoskopistrategi kan möjliggöra, på ett säkert och väl tolererat sätt, att identifiera vilka patienter som skulle dra nytta av ytterligare interventioner, såsom koloskopi eller invasiv enteroskopi, vägledd av fynd som föridentifierats vid kapselundersökning. Studien syftar till att utvärdera huruvida pan-tarmkapselendoskopi är överlägsen den nuvarande standardstrategin för konventionell koloskopi efter icke-diagnostisk övre endoskopi hos patienter med IDA eller öppen gastrointestinal blödning, vad gäller diagnostiskt utbyte, säkerhet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från extern konsultation, sjukhusavdelning eller akutmottagning, med misstänkt GI-blödning som presenteras i ockult form som IDA (Hb <12,0 g/dL i kvinnligt kön eller <13,0 g/dL i manligt kön) och/eller öppen GI-blödning som visar sig som melaena och/eller hematochezi, och med tidigare icke-diagnostisk övre GI-endoskopi (esophagogastroduodenoscopy, EGD)

Exklusions kriterier:

  1. Brist på informerat samtycke
  2. Misstänkta lesioner vid index EGD som kan motivera anemin eller matsmältningsblödning
  3. Känd historia av gastropares eller tarmdysmotilitet
  4. Känd eller misstänkt tarmförträngning
  5. Kvinnliga patienter med potentiell gynekologisk källa till blödning som orsakar det kliniska tillståndet
  6. Patienter med allvarlig undernäring
  7. Patienter som inte kan gå åtminstone under korta perioder och/eller med neurologiska och/eller psykiatriska tillstånd som potentiellt gynnar protokollavvikelser
  8. Allergi eller kontraindikationer mot något av de läkemedel eller produkter som används i studien
  9. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pantarmkapselendoskopi
PillCam Crohns kapselprotokoll
Patienter med järnbristanemi eller öppen GI-blödning med icke-diagnostisk övre GI-endoskopi kommer att underkastas pan-intestinal kapselendoskopi samma dag med PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) följt av konventionell koloskopi under propofolsedation
Andra namn:
  • Konventionell koloskopi
Aktiv komparator: Konventionell koloskopi
Koloskopi samma dag under propofolsedation
Patienter med järnbristanemi eller öppen GI-blödning med icke-diagnostisk övre GI-endoskopi kommer att underkastas pan-intestinal kapselendoskopi samma dag med PillCam Crohn's Capsule (Medtronic) följt av konventionell koloskopi under propofolsedation
Andra namn:
  • Konventionell koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en potentiellt blödande lesion upptäckt i tunntarm och/eller kolon
Tidsram: 2 veckor
Potentiellt blödande lesioner inkluderar tumörer, angiektasier, erosioner, sår, divertikler eller aktiv blödning
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: antal deltagare med eventuella procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Biverkningar inkluderar kapselretention, tarmförberedelserelaterade (illamående, kräkningar, yrsel, kramper, buksmärtor eller uppblåsthet), blödning, perforation eller hjärt- och lungkomplikationer
2 veckor
Patientens preferenser: antal deltagare som föredrar kapselendoskopi eller koloskopi
Tidsram: 2 veckor
Frågeformulär om preferenser baserat på övergripande erfarenhet och uppfattning om styrkorna och begränsningarna med varje procedur
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på tarmförberedelse vid kapselendoskopi (tunntarm)
Tidsram: 2 veckor
Användning av validerad Brotz-skala (4-gradig kvalitativ bedömning som utmärkt, bra, rättvis eller dålig tarmförberedelse)
2 veckor
Kvaliteten på tarmförberedelse vid kapselendoskopi (kolon)
Tidsram: 2 veckor
Användning av validerad skala CC-CLEAR (Colon Capsule CLEansing Assessment and Report) - kvantitativ skala: adekvat tarmförberedelse om totalpoäng >= 6 poäng och >= 2 poäng i varje tarmsegment (höger, tvärgående och vänster kolon). Totalt 0-5 poäng otillräckligt; 6-7 poäng bra; 8-9 poäng utmärkt tarmförberedelse
2 veckor
Kvaliteten på tarmförberedelse vid koloskopi
Tidsram: 2 veckor
Användning av validerad Boston Bowel Preparation Scale: kvantitativ skala 0-9 poäng - adekvat tarmförberedelse om totalpoäng >= 6 poäng och >= 2 poäng i varje tarmsegment (höger, tvärgående och vänster kolon)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Rosa, MD, Gastroenterology Department, Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães, Portugal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

3
Prenumerera